- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03870802
MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Valutazione delle cellule staminali e immunitarie nel carcinoma mammario in fase iniziale senza rischio genetico
Studio monocentrico, osservazionale e prospettico in donne adulte con carcinoma mammario in stadio iniziale senza rischio genetico.
L'obiettivo principale è quello di caratterizzare quantitativamente e qualitativamente, dopo l'isolamento, le cellule staminali mammarie residenti e le cellule del sistema immunitario infiltrate nella ghiandola mammaria nelle donne:
- Con un rischio moderato di progressione del cancro al seno (donne con un tumore "luminale A" precoce) = Gruppo A.
- Con un alto rischio di progressione del cancro al seno (donne con un "Luminal B" precoce o tumore basale) = Gruppo B.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è una delle più frequenti e la seconda causa di mortalità per le donne nel mondo. Il seno è un organo complesso che presenta diversi cambiamenti (pubertà, gravidanza e menopausa). Queste modificazioni sono controllate da numerosi segnali come quelli trasmessi dagli estrogeni. Sono possibili grazie alla presenza di cellule staminali nella ghiandola mammaria che sono in grado di rispondere a questi segnali e possono essere bersaglio di alterazioni che portano alla comparsa di cellule tumorali. I tumori al seno sono composti da entità complesse di diversi tipi di cancro e cellule normali che costituiscono il microambiente tumorale comprese le cellule del sistema immunitario. Questo microambiente trasmette molti segnali alle cellule tumorali e in particolare alle cellule staminali che possono contribuire alla loro sopravvivenza, alla progressione del tumore e interferire con l'efficacia dei trattamenti.
Il rilevamento della maggiore deregolazione della sintesi di BMP2 da parte delle cellule del microambiente mammario può essere un biomarcatore affidabile e precoce dell'esposizione agli agenti cancerogeni e un indicatore di un alto rischio di sviluppare un cancro al seno di tipo luminale.
Il microambiente immunitario, che ha un impatto sulla sopravvivenza dei malati di cancro solido, dovrebbe essere preso in considerazione per nuove strategie terapeutiche.
Alcune cellule immunitarie tumorali infiltranti, come i macrofagi (TAM) o le cellule T e B regolatrici, hanno mostrato il loro ruolo chiave nella fuga del tumore e nella comparsa di metastasi. È rilevante associare la valutazione dell'infiltrato immunitario alle cellule staminali mammarie nei tumori in stadio iniziale poiché la letteratura suggerisce un'interazione funzionale di questi due compartimenti cellulari, in particolare nel glioblastoma e nel cancro alla prostata. Sembra che le cellule staminali mammarie siano un elemento importante nella comprensione della carcinogenesi mammaria ma anche nelle possibilità di riparare il tessuto mammario controllando la carcinogenesi mammaria.
È fondamentale chiarire il ruolo delle cellule staminali e dell'immunità. La nostra ipotesi è che le cellule staminali del seno siano alterate nelle donne ad alto rischio di progressione del cancro. Sarebbero responsabili di una ridotta attività di riparazione cellulare e/o contribuirebbe allo sviluppo del tumore.
Il progetto MACSSI consiste nell'isolare, quantificare e caratterizzare le cellule staminali del seno e le cellule immunitarie isolate di campioni ottenuti per la mastectomia profilattica in donne che presentano diversi rischi di progressione tumorale.
I risultati saranno confrontati con campioni normali già raccolti in donne che hanno avuto una riduzione del seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DELAY Emmanuel, MD
- Numero di telefono: +33 4.78.78.51.29
- Email: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DAMMACCO Delia, MD
- Numero di telefono: +33 4.78.78.27.76
- Email: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Contatto:
- DELAY Emmanuel, MD
- Numero di telefono: +33 4.78.78.51.29
- Email: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
Contatto:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Numero di telefono: +33 4.78.78.27.76
- Email: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Paziente che richiede un intervento chirurgico al seno (mastectomia totale) di un tumore in stadio iniziale classificato come:
- Luminale A (Braccio A): Pazienti con un rischio moderato di progressione del cancro al seno o,
- Luminale B o Basale (Braccio B): Pazienti con un alto rischio di progressione del cancro al seno
- Trattamento sistemico non iniziato
- Dimensione della coppa del seno ≥ C
- Consenso informato e firmato.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia o ormonoterapia neo-adiuvante
- Storia di irradiazione del seno
- Donna incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente sottoposta a nodulectomia con chirurgia oncoplastica di livello 2 (es: riduzione mammaria con rimodellamento a T rovesciata)
- Qualsiasi altro trattamento antitumorale precedente
- Altre patologie mediche che possono interferire con la valutazione biologica, in particolare malattie autoimmuni croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare quantitativamente e qualitativamente, dopo l'isolamento, le cellule staminali mammarie residenti e le cellule del sistema immunitario infiltrate nella ghiandola mammaria in base al rischio di progressione del cancro al seno (gruppo A e B)
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Tasso di cellule staminali e immunitarie e analisi del fenotipo
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Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione funzionale, dopo isolamento, di cellule staminali e cellule del sistema immunitario dei gruppi A e B
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Test funzionale: mammosfera
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Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Caratterizzazione funzionale, dopo isolamento, di cellule staminali e cellule del sistema immunitario dei gruppi A e B
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Test funzionale: TDLU
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Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
|
Caratterizzazione funzionale, dopo isolamento, di cellule staminali e cellule del sistema immunitario dei gruppi A e B
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Test funzionale: E-CFC - FACS
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Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Determinazione del ruolo delle cellule staminali nell'attività di regolazione e riparazione cellulare
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Prove funzionali
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Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Determinazione dell'efficacia delle cellule del sistema immunitario trovate nei campioni nella fase iniziale della tumorigenesi mammaria
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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FACS
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Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Valutazione del ruolo delle cellule staminali del seno e delle cellule immunitarie nello sviluppo in fase iniziale di un tumore al seno: rischio o fattore protettivo?
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
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Test funzionali: mammosfera, TDLU, E-CFC - FACS
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Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MACSSI (ET18-150)
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