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MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Leon Berard

Valutazione delle cellule staminali e immunitarie nel carcinoma mammario in fase iniziale senza rischio genetico

Studio monocentrico, osservazionale e prospettico in donne adulte con carcinoma mammario in stadio iniziale senza rischio genetico.

L'obiettivo principale è quello di caratterizzare quantitativamente e qualitativamente, dopo l'isolamento, le cellule staminali mammarie residenti e le cellule del sistema immunitario infiltrate nella ghiandola mammaria nelle donne:

  • Con un rischio moderato di progressione del cancro al seno (donne con un tumore "luminale A" precoce) = Gruppo A.
  • Con un alto rischio di progressione del cancro al seno (donne con un "Luminal B" precoce o tumore basale) = Gruppo B.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è una delle più frequenti e la seconda causa di mortalità per le donne nel mondo. Il seno è un organo complesso che presenta diversi cambiamenti (pubertà, gravidanza e menopausa). Queste modificazioni sono controllate da numerosi segnali come quelli trasmessi dagli estrogeni. Sono possibili grazie alla presenza di cellule staminali nella ghiandola mammaria che sono in grado di rispondere a questi segnali e possono essere bersaglio di alterazioni che portano alla comparsa di cellule tumorali. I tumori al seno sono composti da entità complesse di diversi tipi di cancro e cellule normali che costituiscono il microambiente tumorale comprese le cellule del sistema immunitario. Questo microambiente trasmette molti segnali alle cellule tumorali e in particolare alle cellule staminali che possono contribuire alla loro sopravvivenza, alla progressione del tumore e interferire con l'efficacia dei trattamenti.

Il rilevamento della maggiore deregolazione della sintesi di BMP2 da parte delle cellule del microambiente mammario può essere un biomarcatore affidabile e precoce dell'esposizione agli agenti cancerogeni e un indicatore di un alto rischio di sviluppare un cancro al seno di tipo luminale.

Il microambiente immunitario, che ha un impatto sulla sopravvivenza dei malati di cancro solido, dovrebbe essere preso in considerazione per nuove strategie terapeutiche.

Alcune cellule immunitarie tumorali infiltranti, come i macrofagi (TAM) o le cellule T e B regolatrici, hanno mostrato il loro ruolo chiave nella fuga del tumore e nella comparsa di metastasi. È rilevante associare la valutazione dell'infiltrato immunitario alle cellule staminali mammarie nei tumori in stadio iniziale poiché la letteratura suggerisce un'interazione funzionale di questi due compartimenti cellulari, in particolare nel glioblastoma e nel cancro alla prostata. Sembra che le cellule staminali mammarie siano un elemento importante nella comprensione della carcinogenesi mammaria ma anche nelle possibilità di riparare il tessuto mammario controllando la carcinogenesi mammaria.

È fondamentale chiarire il ruolo delle cellule staminali e dell'immunità. La nostra ipotesi è che le cellule staminali del seno siano alterate nelle donne ad alto rischio di progressione del cancro. Sarebbero responsabili di una ridotta attività di riparazione cellulare e/o contribuirebbe allo sviluppo del tumore.

Il progetto MACSSI consiste nell'isolare, quantificare e caratterizzare le cellule staminali del seno e le cellule immunitarie isolate di campioni ottenuti per la mastectomia profilattica in donne che presentano diversi rischi di progressione tumorale.

I risultati saranno confrontati con campioni normali già raccolti in donne che hanno avuto una riduzione del seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con carcinoma mammario in stadio iniziale senza rischio genetico che richiedono un intervento chirurgico al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico al seno (mastectomia totale) di un tumore in stadio iniziale classificato come:

    • Luminale A (Braccio A): Pazienti con un rischio moderato di progressione del cancro al seno o,
    • Luminale B o Basale (Braccio B): Pazienti con un alto rischio di progressione del cancro al seno
  • Trattamento sistemico non iniziato
  • Dimensione della coppa del seno ≥ C
  • Consenso informato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o ormonoterapia neo-adiuvante
  • Storia di irradiazione del seno
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente sottoposta a nodulectomia con chirurgia oncoplastica di livello 2 (es: riduzione mammaria con rimodellamento a T rovesciata)
  • Qualsiasi altro trattamento antitumorale precedente
  • Altre patologie mediche che possono interferire con la valutazione biologica, in particolare malattie autoimmuni croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare quantitativamente e qualitativamente, dopo l'isolamento, le cellule staminali mammarie residenti e le cellule del sistema immunitario infiltrate nella ghiandola mammaria in base al rischio di progressione del cancro al seno (gruppo A e B)
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Tasso di cellule staminali e immunitarie e analisi del fenotipo
Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione funzionale, dopo isolamento, di cellule staminali e cellule del sistema immunitario dei gruppi A e B
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Test funzionale: mammosfera
Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Caratterizzazione funzionale, dopo isolamento, di cellule staminali e cellule del sistema immunitario dei gruppi A e B
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Test funzionale: TDLU
Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Caratterizzazione funzionale, dopo isolamento, di cellule staminali e cellule del sistema immunitario dei gruppi A e B
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Test funzionale: E-CFC - FACS
Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Determinazione del ruolo delle cellule staminali nell'attività di regolazione e riparazione cellulare
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Prove funzionali
Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Determinazione dell'efficacia delle cellule del sistema immunitario trovate nei campioni nella fase iniziale della tumorigenesi mammaria
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
FACS
Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Valutazione del ruolo delle cellule staminali del seno e delle cellule immunitarie nello sviluppo in fase iniziale di un tumore al seno: rischio o fattore protettivo?
Lasso di tempo: Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)
Test funzionali: mammosfera, TDLU, E-CFC - FACS
Entro un mese dall'inclusione (data dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MACSSI (ET18-150)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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