MACSSI (Mastectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Evaluación de células madre e inmunitarias en cáncer de mama en estadio temprano sin riesgo genético
Estudio monocéntrico, observacional y prospectivo en mujeres adultas con cáncer de mama en estadio temprano sin riesgo genético.
El objetivo principal es caracterizar cuantitativa y cualitativamente, después del confinamiento solitario, las células madre mamarias residentes y las células del sistema inmune infiltradas en la glándula mamaria en mujeres:
- Con un riesgo moderado de progresión del cáncer de mama (mujeres con un tumor "Luminal A" temprano) = Grupo A.
- Con alto riesgo de progresión del cáncer de mama (mujeres con un tumor "Luminal B" o basal temprano) = Grupo B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los más frecuentes y la segunda causa de mortalidad de las mujeres en el mundo. La mama es un órgano complejo que tiene varios cambios (pubertad, embarazo y menopausia). Estas modificaciones están controladas por numerosas señales como las que transmiten los estrógenos. Son posibles gracias a la presencia de células madre en la glándula mamaria que son capaces de responder a estas señales y pueden ser el blanco de alteraciones que conducen a la aparición de células cancerosas. Los tumores de mama están compuestos por entidades complejas de diferentes tipos de cáncer y células normales que constituyen el microambiente tumoral, incluidas las células del sistema inmunitario. Este microambiente transmite muchas señales a las células cancerosas y particularmente a las células madre que pueden contribuir a su supervivencia, la progresión del tumor e interferir con la eficacia de los tratamientos.
La detección de la mayor desregulación de la síntesis de BMP2 por parte de las células del microambiente mamario puede ser un biomarcador confiable y temprano de exposición a carcinógenos y un indicador de un alto riesgo de desarrollar un cáncer de mama de tipo luminal.
El microambiente inmunológico, que tiene un impacto en la supervivencia de los pacientes con cáncer sólido, debe tenerse en cuenta para las nuevas estrategias terapéuticas.
Algunas células inmunes tumorales infiltrantes, como los macrófagos (TAM) o las células T y B reguladoras, han demostrado su papel clave en el escape del tumor y la aparición de metástasis. Es relevante asociar la evaluación del infiltrado inmune a las células madre mamarias en tumores en etapa temprana ya que la literatura sugiere una interacción funcional de estos dos compartimentos celulares, particularmente en el glioblastoma y el cáncer de próstata. Parece que las células madre mamarias son un elemento importante en la comprensión de la carcinogénesis mamaria pero también en las posibilidades de reparar el tejido mamario controlando la carcinogénesis mamaria.
Es fundamental aclarar el papel de las células madre y la inmunidad. Nuestra hipótesis es que las células madre mamarias están alteradas en mujeres con alto riesgo de progresión del cáncer. Serían responsables de una actividad reducida de reparación celular y/o contribuirían al desarrollo de tumores.
El proyecto MACSSI consiste en aislar, cuantificar y caracterizar las células madre mamarias y las células inmunes aisladas de muestras obtenidas para la mastectomía profiláctica en mujeres que presentan diferentes riesgos de progresión tumoral.
Los resultados se compararán con muestras normales ya recolectadas en mujeres que se sometieron a una reducción de senos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DELAY Emmanuel, MD
- Número de teléfono: +33 4.78.78.51.29
- Correo electrónico: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DAMMACCO Delia, MD
- Número de teléfono: +33 4.78.78.27.76
- Correo electrónico: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Contacto:
- DELAY Emmanuel, MD
- Número de teléfono: +33 4.78.78.51.29
- Correo electrónico: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
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Contacto:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Número de teléfono: +33 4.78.78.27.76
- Correo electrónico: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Paciente que requiere una cirugía mamaria (mastectomía total) de un tumor en etapa temprana clasificado como:
- Luminal A (Brazo A): Pacientes con un riesgo moderado de progresión del cáncer de mama o,
- Luminal B o Basal (Brazo B): Pacientes con alto riesgo de progresión del cáncer de mama
- Tratamiento sistémico no iniciado
- Talla de copa de pecho ≥ C
- Consentimiento informado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante u hormonoterapia
- Historia de la irradiación mamaria
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente que se sometió a una lumpectomía con una cirugía oncoplástica de nivel 2 (por ejemplo: reducción mamaria con remodelación en T invertida)
- Cualquier otro tratamiento antitumoral previo
- Otras patologías médicas que puedan interferir con la evaluación biológica, especialmente enfermedades autoinmunes crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar cuantitativa y cualitativamente, después del confinamiento solitario, las células madre mamarias residentes y las células del sistema inmunológico infiltradas en la glándula mamaria según el riesgo de progresión del cáncer de mama (grupo A y B)
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Tasa de células madre e inmunes y análisis de fenotipo
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Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización funcional, tras el régimen de aislamiento, de células madre y células del sistema inmunológico de los grupos A y B
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Prueba funcional: mamosfera
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Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Caracterización funcional, tras el régimen de aislamiento, de células madre y células del sistema inmunológico de los grupos A y B
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Prueba funcional: TDLU
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Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Caracterización funcional, tras el régimen de aislamiento, de células madre y células del sistema inmunológico de los grupos A y B
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Prueba funcional: E-CFC - FACS
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Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Determinación del papel de las células madre en la actividad de regulación y reparación celular
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Pruebas funcionales
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Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Determinación de la eficacia de las células del sistema inmunológico encontradas en las muestras en la etapa temprana de la tumorigénesis mamaria
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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FACS
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Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Evaluación del papel de las células madre mamarias e inmunitarias en la etapa inicial de desarrollo de un cáncer de mama: ¿factor de riesgo o de protección?
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Pruebas funcionales: mamosfera, TDLU, E-CFC - FACS
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Dentro de un mes después de la inclusión (fecha de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MACSSI (ET18-150)
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