Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Leon Berard

Kanta- ja immuunisolujen arviointi rintasyövän varhaisvaiheessa ilman geneettistä riskiä

Yksikeskinen, havainnollinen ja prospektiivinen tutkimus aikuisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ilman geneettistä riskiä.

Päätavoitteena on karakterisoida määrällisesti ja laadullisesti eristysselluksen jälkeen naisen maitorauhaseen soluttautuneita rintojen kantasoluja ja immuunijärjestelmän soluja:

  • Kohtalainen rintasyövän etenemisriski (naiset, joilla on varhainen "Luminal A" -kasvain) = ryhmä A.
  • Suuri rintasyövän etenemisriski (naiset, joilla on varhainen "Luminaalinen B" tai basaalikasvain) = ryhmä B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yksi yleisimmistä ja toiseksi yleisimmistä naisten kuolinsyistä maailmassa. Rinta on monimutkainen elin, jossa on useita muutoksia (murrosikä, raskaus ja vaihdevuodet). Näitä muutoksia ohjaavat monet estrogeenien välittämät signaalit. Ne ovat mahdollisia, koska rintarauhasessa on kantasoluja, jotka pystyvät vastaamaan näihin signaaleihin ja voivat olla syöpäsolujen esiintymiseen johtavien muutosten kohteena. Rintakasvaimet koostuvat monimutkaisista erityyppisistä syövistä ja normaaleista soluista, jotka muodostavat kasvaimen mikroympäristön, mukaan lukien immuunijärjestelmän solut. Tämä mikroympäristö välittää syöpäsoluille ja erityisesti kantasoluille paljon signaaleja, jotka voivat edistää niiden selviytymistä, kasvaimen etenemistä ja häiritä hoidon tehoa.

BMP2-synteesin suuren deregulaation havaitseminen rintarauhasen mikroympäristön solujen toimesta voi olla luotettava ja varhainen biomarkkeri syöpää aiheuttaville aineille altistumisesta ja indikaattori korkeasta riskistä saada luminaalityyppinen rintasyöpä.

Immuunimikroympäristö, joka vaikuttaa kiinteiden syöpäpotilaiden selviytymiseen, tulee ottaa huomioon uusissa hoitostrategioissa.

Jotkut tunkeutuvat kasvaimen immuunisolut, kuten makrofagit (TAM) tai säätelevät T- ja B-solut, ovat osoittaneet avainroolinsa kasvaimen karkaamisessa ja etäpesäkkeiden ilmaantumisessa. On merkityksellistä liittää immuuni-infiltraatin arviointi rintojen kantasoluihin varhaisen vaiheen kasvaimissa, koska kirjallisuus ehdottaa näiden kahden soluosaston toiminnallista vuorovaikutusta, erityisesti glioblastoomassa ja eturauhassyövässä. Näyttää siltä, ​​että rintarauhasen kantasolut ovat tärkeä elementti rintasyövän muodostumisen ymmärtämisessä, mutta myös mahdollisuuksissa korjata rintasyöpää säätelevää rintarauhaskudosta.

On välttämätöntä selventää kantasolujen ja immuniteetin roolia. Hypoteesimme on, että rintojen kantasolut muuttuvat naisilla, joilla on korkea riski saada syöpää. Ne olisivat vastuussa solujen korjausaktiivisuuden vähenemisestä ja/tai edistäisivät kasvaimen kehittymistä.

MACSSI-projekti koostuu rintojen kantasolujen ja eristettyjen immuunisolujen eristämisestä, kvantifioinnista ja karakterisoinnista profylaktiseen rinnanpoistoon otettujen näytteiden osalta naisilla, joilla on erilaisia ​​kasvaimen etenemisriskejä.

Tuloksia verrataan normaaleihin näytteisiin, jotka on jo otettu naisilta, joilla on ollut rintojen pienennys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä ilman geneettistä riskiä, ​​jotka vaativat rintaleikkausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, joka tarvitsee rintaleikkausta (täydellinen mastektomia) varhaisen vaiheen kasvaimesta, joka luokitellaan seuraavasti:

    • Luminaali A (käsivarsi A): Potilaat, joilla on kohtalainen rintasyövän etenemisen riski tai
    • Luminal B tai Basal (käsivarsi B): Potilaat, joilla on suuri rintasyövän etenemisen riski
  • Systeemistä hoitoa ei aloitettu
  • Rintakupin koko ≥ C
  • Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvanttikemoterapia tai hormoniterapia
  • Rintojen säteilytyksen historia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas, jolle tehtiin nivelleikkaus tason 2 onkoplastisella leikkauksella (esim. rintojen pienennys käänteisen T-remodelingin avulla)
  • Mikä tahansa muu aikaisempi kasvainten vastainen hoito
  • Muu lääketieteellinen patologia, joka voi häiritä biologista arviointia, erityisesti krooniset autoimmuunisairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoida kvantitatiivisesti ja laadullisesti rintasyövän etenemisriskin mukaan rintasyövän etenemisriskin mukaan rintarauhasen kantasolut ja immuunijärjestelmän solut eristysselluksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
Kanta- ja immuunisolujen määrä ja fenotyyppianalyysi
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A- ja B-ryhmien kantasolujen ja immuunijärjestelmän solujen toiminnallinen karakterisointi eristysselluksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
Toiminnallinen testi: mammosfääri
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
A- ja B-ryhmien kantasolujen ja immuunijärjestelmän solujen toiminnallinen karakterisointi eristysselluksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
Toiminnallinen testi: TDLU
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
A- ja B-ryhmien kantasolujen ja immuunijärjestelmän solujen toiminnallinen karakterisointi eristysselluksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
Toimintatesti: E-CFC - FACS
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
Kantasolujen roolin määrittäminen solujen säätely- ja korjaustoiminnassa
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
Toiminnalliset testit
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
Näytteistä löydettyjen immuunijärjestelmän solujen tehokkuuden määrittäminen rintakasvaimen muodostumisen varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
FACS
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
Rintojen kanta- ja immuunisolujen roolin arviointi rintasyövän alkuvaiheessa: riski vai suojatekijä?
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
Toiminnalliset testit: mammosfääri, TDLU, E-CFC - FACS
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MACSSI (ET18-150)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa