- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03870802
MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Kanta- ja immuunisolujen arviointi rintasyövän varhaisvaiheessa ilman geneettistä riskiä
Yksikeskinen, havainnollinen ja prospektiivinen tutkimus aikuisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ilman geneettistä riskiä.
Päätavoitteena on karakterisoida määrällisesti ja laadullisesti eristysselluksen jälkeen naisen maitorauhaseen soluttautuneita rintojen kantasoluja ja immuunijärjestelmän soluja:
- Kohtalainen rintasyövän etenemisriski (naiset, joilla on varhainen "Luminal A" -kasvain) = ryhmä A.
- Suuri rintasyövän etenemisriski (naiset, joilla on varhainen "Luminaalinen B" tai basaalikasvain) = ryhmä B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä ja toiseksi yleisimmistä naisten kuolinsyistä maailmassa. Rinta on monimutkainen elin, jossa on useita muutoksia (murrosikä, raskaus ja vaihdevuodet). Näitä muutoksia ohjaavat monet estrogeenien välittämät signaalit. Ne ovat mahdollisia, koska rintarauhasessa on kantasoluja, jotka pystyvät vastaamaan näihin signaaleihin ja voivat olla syöpäsolujen esiintymiseen johtavien muutosten kohteena. Rintakasvaimet koostuvat monimutkaisista erityyppisistä syövistä ja normaaleista soluista, jotka muodostavat kasvaimen mikroympäristön, mukaan lukien immuunijärjestelmän solut. Tämä mikroympäristö välittää syöpäsoluille ja erityisesti kantasoluille paljon signaaleja, jotka voivat edistää niiden selviytymistä, kasvaimen etenemistä ja häiritä hoidon tehoa.
BMP2-synteesin suuren deregulaation havaitseminen rintarauhasen mikroympäristön solujen toimesta voi olla luotettava ja varhainen biomarkkeri syöpää aiheuttaville aineille altistumisesta ja indikaattori korkeasta riskistä saada luminaalityyppinen rintasyöpä.
Immuunimikroympäristö, joka vaikuttaa kiinteiden syöpäpotilaiden selviytymiseen, tulee ottaa huomioon uusissa hoitostrategioissa.
Jotkut tunkeutuvat kasvaimen immuunisolut, kuten makrofagit (TAM) tai säätelevät T- ja B-solut, ovat osoittaneet avainroolinsa kasvaimen karkaamisessa ja etäpesäkkeiden ilmaantumisessa. On merkityksellistä liittää immuuni-infiltraatin arviointi rintojen kantasoluihin varhaisen vaiheen kasvaimissa, koska kirjallisuus ehdottaa näiden kahden soluosaston toiminnallista vuorovaikutusta, erityisesti glioblastoomassa ja eturauhassyövässä. Näyttää siltä, että rintarauhasen kantasolut ovat tärkeä elementti rintasyövän muodostumisen ymmärtämisessä, mutta myös mahdollisuuksissa korjata rintasyöpää säätelevää rintarauhaskudosta.
On välttämätöntä selventää kantasolujen ja immuniteetin roolia. Hypoteesimme on, että rintojen kantasolut muuttuvat naisilla, joilla on korkea riski saada syöpää. Ne olisivat vastuussa solujen korjausaktiivisuuden vähenemisestä ja/tai edistäisivät kasvaimen kehittymistä.
MACSSI-projekti koostuu rintojen kantasolujen ja eristettyjen immuunisolujen eristämisestä, kvantifioinnista ja karakterisoinnista profylaktiseen rinnanpoistoon otettujen näytteiden osalta naisilla, joilla on erilaisia kasvaimen etenemisriskejä.
Tuloksia verrataan normaaleihin näytteisiin, jotka on jo otettu naisilta, joilla on ollut rintojen pienennys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DELAY Emmanuel, MD
- Puhelinnumero: +33 4.78.78.51.29
- Sähköposti: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DAMMACCO Delia, MD
- Puhelinnumero: +33 4.78.78.27.76
- Sähköposti: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- DELAY Emmanuel, MD
- Puhelinnumero: +33 4.78.78.51.29
- Sähköposti: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Puhelinnumero: +33 4.78.78.27.76
- Sähköposti: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Potilas, joka tarvitsee rintaleikkausta (täydellinen mastektomia) varhaisen vaiheen kasvaimesta, joka luokitellaan seuraavasti:
- Luminaali A (käsivarsi A): Potilaat, joilla on kohtalainen rintasyövän etenemisen riski tai
- Luminal B tai Basal (käsivarsi B): Potilaat, joilla on suuri rintasyövän etenemisen riski
- Systeemistä hoitoa ei aloitettu
- Rintakupin koko ≥ C
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvanttikemoterapia tai hormoniterapia
- Rintojen säteilytyksen historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas, jolle tehtiin nivelleikkaus tason 2 onkoplastisella leikkauksella (esim. rintojen pienennys käänteisen T-remodelingin avulla)
- Mikä tahansa muu aikaisempi kasvainten vastainen hoito
- Muu lääketieteellinen patologia, joka voi häiritä biologista arviointia, erityisesti krooniset autoimmuunisairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoida kvantitatiivisesti ja laadullisesti rintasyövän etenemisriskin mukaan rintasyövän etenemisriskin mukaan rintarauhasen kantasolut ja immuunijärjestelmän solut eristysselluksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
Kanta- ja immuunisolujen määrä ja fenotyyppianalyysi
|
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A- ja B-ryhmien kantasolujen ja immuunijärjestelmän solujen toiminnallinen karakterisointi eristysselluksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
Toiminnallinen testi: mammosfääri
|
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
|
A- ja B-ryhmien kantasolujen ja immuunijärjestelmän solujen toiminnallinen karakterisointi eristysselluksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
Toiminnallinen testi: TDLU
|
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
|
A- ja B-ryhmien kantasolujen ja immuunijärjestelmän solujen toiminnallinen karakterisointi eristysselluksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
Toimintatesti: E-CFC - FACS
|
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
|
Kantasolujen roolin määrittäminen solujen säätely- ja korjaustoiminnassa
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
Toiminnalliset testit
|
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
|
Näytteistä löydettyjen immuunijärjestelmän solujen tehokkuuden määrittäminen rintakasvaimen muodostumisen varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
FACS
|
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
|
Rintojen kanta- ja immuunisolujen roolin arviointi rintasyövän alkuvaiheessa: riski vai suojatekijä?
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
Toiminnalliset testit: mammosfääri, TDLU, E-CFC - FACS
|
Kuukauden sisällä sisällyttämisestä (leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MACSSI (ET18-150)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .