Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)

24 januari 2024 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Utvärdering av stam- och immunceller i det tidiga skedet av bröstcancer utan genetisk risk

Monocentrisk, observationell och prospektiv studie på vuxna kvinnor som har bröstcancer i ett tidigt stadium utan genetisk risk.

Huvudsyftet är att kvantitativt och kvalitativt, efter isolering, karakterisera de bosatta bröststamcellerna och immunsystemets celler som infiltrerats i bröstkörteln hos kvinnor:

  • Med måttlig risk för bröstcancerprogression (kvinnor med en tidig "Luminal A"-tumör) = Grupp A.
  • Med hög risk för bröstcancerprogression (kvinnor med en tidig "Luminal B" eller basal tumör) = Grupp B.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är en av de vanligaste och den andra dödsorsaken för kvinnor i världen. Bröst är ett komplext organ som har flera förändringar (pubertet, graviditet och klimakteriet). Dessa modifieringar styrs av ett flertal signaler som de som överförs av östrogenerna. De är möjliga genom närvaron av stamceller i bröstkörteln som kan svara på dessa signaler och kan vara målet för förändringar som leder till att cancerceller uppstår. Brösttumörer är sammansatta av komplexa enheter av olika typer av cancer och normala celler som utgör tumörens mikromiljö inklusive immunsystemets celler. Denna mikromiljö överför många signaler till cancerceller och i synnerhet stamceller som kan bidra till deras överlevnad, tumörprogression och störa behandlingens effektivitet.

Detekteringen av den stora avregleringen av BMP2-syntes av bröstceller från mikromiljö kan vara en pålitlig och tidig biomarkör för exponering för cancerframkallande ämnen och en indikator på en hög risk att utveckla bröstcancer av luminal typ.

Immunmikromiljön, som har en inverkan på solida cancerpatienters överlevnad, bör beaktas för nya terapeutiska strategier.

Vissa infiltrerande tumörimmunceller, som makrofager (TAM) eller reglerande T- och B-celler, har visat sin nyckelroll i tumörflykt och metastasuppkomst. Det är relevant att associera utvärderingen av immuninfiltrat till bröststamcellerna i tidiga tumörer eftersom litteraturen tyder på en funktionell interaktion mellan dessa två cellulära avdelningar, särskilt vid glioblastom och prostatacancer. Det verkar som om bröststamceller är ett viktigt inslag i förståelsen av bröstcancer men också i möjligheterna att reparera bröstvävnaden som styr bröstcancerbildningen.

Det är grundläggande att klargöra rollen för stamceller och immunitet. Vår hypotes är att bröststamceller förändras hos kvinnor som har en hög risk att utveckla cancer. De skulle vara ansvariga för en minskad aktivitet av cellulär reparation och/eller bidra till tumörutveckling.

MACSSI-projektet består i att isolera, kvantifiera och karakterisera bröststamcellerna och de isolerade immuncellerna från prover som erhållits för profylaktisk mastektomi hos kvinnor med olika risker för tumörprogression.

Resultaten kommer att jämföras med normala prover som redan samlats in hos kvinnor som fått en bröstförminskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor som har en bröstcancer i ett tidigt stadium utan genetisk risk behöver en bröstoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient som behöver en bröstoperation (total mastektomi) av en tumör i tidigt stadium klassificerad som:

    • Luminal A (arm A): Patienter med måttlig risk för bröstcancerprogression eller,
    • Luminal B eller Basal (arm B): Patienter med hög risk för bröstcancerprogression
  • Systemisk behandling har inte påbörjats
  • Bröstkupa storlek ≥ C
  • Informerat och undertecknat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Neo-adjuvant kemoterapi eller hormonterapi
  • Historia av bröstbestrålning
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • Patient som genomgick en lumpektomi med en nivå-2 onkoplastisk kirurgi (ex: bröstförminskning med en inverterad-T-ombyggnad)
  • All annan tidigare antitumörbehandling
  • Annan medicinsk patologi som kan störa den biologiska utvärderingen, särskilt kroniska autoimmuna sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att kvantitativt och kvalitativt karakterisera, efter isoleringscell, de bosatta bröststamcellerna och immunsystemets celler infiltrerade i bröstkörteln i enlighet med risken för bröstcancerprogression (grupp A och B)
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Hastighet av stam- och immunceller och fenotypanalys
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell karakterisering, efter isolering, av stamceller och immunsystemceller från grupperna A och B
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Funktionstest: mammosfär
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Funktionell karakterisering, efter isolering, av stamceller och immunsystemceller från grupperna A och B
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Funktionstest: TDLU
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Funktionell karakterisering, efter isolering, av stamceller och immunsystemceller från grupperna A och B
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Funktionstest: E-CFC - FACS
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Bestämning av stamcellernas roll i den cellulära regleringen och reparationsaktiviteten
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Funktionstester
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Bestämning av effektiviteten hos immunsystemets celler som finns i proverna i det tidiga skedet av brösttumörbildning
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
FACS
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Utvärdering av bröststam- och immuncellers roll i det tidiga utvecklingsstadiet av bröstcancer: risk eller skyddande faktor ?
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
Funktionstester: mammosfär, TDLU, E-CFC - FACS
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

12 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MACSSI (ET18-150)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera