- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03870802
MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Utvärdering av stam- och immunceller i det tidiga skedet av bröstcancer utan genetisk risk
Monocentrisk, observationell och prospektiv studie på vuxna kvinnor som har bröstcancer i ett tidigt stadium utan genetisk risk.
Huvudsyftet är att kvantitativt och kvalitativt, efter isolering, karakterisera de bosatta bröststamcellerna och immunsystemets celler som infiltrerats i bröstkörteln hos kvinnor:
- Med måttlig risk för bröstcancerprogression (kvinnor med en tidig "Luminal A"-tumör) = Grupp A.
- Med hög risk för bröstcancerprogression (kvinnor med en tidig "Luminal B" eller basal tumör) = Grupp B.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en av de vanligaste och den andra dödsorsaken för kvinnor i världen. Bröst är ett komplext organ som har flera förändringar (pubertet, graviditet och klimakteriet). Dessa modifieringar styrs av ett flertal signaler som de som överförs av östrogenerna. De är möjliga genom närvaron av stamceller i bröstkörteln som kan svara på dessa signaler och kan vara målet för förändringar som leder till att cancerceller uppstår. Brösttumörer är sammansatta av komplexa enheter av olika typer av cancer och normala celler som utgör tumörens mikromiljö inklusive immunsystemets celler. Denna mikromiljö överför många signaler till cancerceller och i synnerhet stamceller som kan bidra till deras överlevnad, tumörprogression och störa behandlingens effektivitet.
Detekteringen av den stora avregleringen av BMP2-syntes av bröstceller från mikromiljö kan vara en pålitlig och tidig biomarkör för exponering för cancerframkallande ämnen och en indikator på en hög risk att utveckla bröstcancer av luminal typ.
Immunmikromiljön, som har en inverkan på solida cancerpatienters överlevnad, bör beaktas för nya terapeutiska strategier.
Vissa infiltrerande tumörimmunceller, som makrofager (TAM) eller reglerande T- och B-celler, har visat sin nyckelroll i tumörflykt och metastasuppkomst. Det är relevant att associera utvärderingen av immuninfiltrat till bröststamcellerna i tidiga tumörer eftersom litteraturen tyder på en funktionell interaktion mellan dessa två cellulära avdelningar, särskilt vid glioblastom och prostatacancer. Det verkar som om bröststamceller är ett viktigt inslag i förståelsen av bröstcancer men också i möjligheterna att reparera bröstvävnaden som styr bröstcancerbildningen.
Det är grundläggande att klargöra rollen för stamceller och immunitet. Vår hypotes är att bröststamceller förändras hos kvinnor som har en hög risk att utveckla cancer. De skulle vara ansvariga för en minskad aktivitet av cellulär reparation och/eller bidra till tumörutveckling.
MACSSI-projektet består i att isolera, kvantifiera och karakterisera bröststamcellerna och de isolerade immuncellerna från prover som erhållits för profylaktisk mastektomi hos kvinnor med olika risker för tumörprogression.
Resultaten kommer att jämföras med normala prover som redan samlats in hos kvinnor som fått en bröstförminskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DELAY Emmanuel, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.51.29
- E-post: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: DAMMACCO Delia, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.27.76
- E-post: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- DELAY Emmanuel, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.51.29
- E-post: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.27.76
- E-post: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Patient som behöver en bröstoperation (total mastektomi) av en tumör i tidigt stadium klassificerad som:
- Luminal A (arm A): Patienter med måttlig risk för bröstcancerprogression eller,
- Luminal B eller Basal (arm B): Patienter med hög risk för bröstcancerprogression
- Systemisk behandling har inte påbörjats
- Bröstkupa storlek ≥ C
- Informerat och undertecknat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Neo-adjuvant kemoterapi eller hormonterapi
- Historia av bröstbestrålning
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Patient som genomgick en lumpektomi med en nivå-2 onkoplastisk kirurgi (ex: bröstförminskning med en inverterad-T-ombyggnad)
- All annan tidigare antitumörbehandling
- Annan medicinsk patologi som kan störa den biologiska utvärderingen, särskilt kroniska autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantitativt och kvalitativt karakterisera, efter isoleringscell, de bosatta bröststamcellerna och immunsystemets celler infiltrerade i bröstkörteln i enlighet med risken för bröstcancerprogression (grupp A och B)
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
Hastighet av stam- och immunceller och fenotypanalys
|
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell karakterisering, efter isolering, av stamceller och immunsystemceller från grupperna A och B
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
Funktionstest: mammosfär
|
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
|
Funktionell karakterisering, efter isolering, av stamceller och immunsystemceller från grupperna A och B
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
Funktionstest: TDLU
|
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
|
Funktionell karakterisering, efter isolering, av stamceller och immunsystemceller från grupperna A och B
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
Funktionstest: E-CFC - FACS
|
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
|
Bestämning av stamcellernas roll i den cellulära regleringen och reparationsaktiviteten
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
Funktionstester
|
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
|
Bestämning av effektiviteten hos immunsystemets celler som finns i proverna i det tidiga skedet av brösttumörbildning
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
FACS
|
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
|
Utvärdering av bröststam- och immuncellers roll i det tidiga utvecklingsstadiet av bröstcancer: risk eller skyddande faktor ?
Tidsram: Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
Funktionstester: mammosfär, TDLU, E-CFC - FACS
|
Inom en månad efter inkludering (datum för operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MACSSI (ET18-150)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .