- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03870802
MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Evaluering av stam- og immunceller i tidlig stadium av brystkreft uten genetisk risiko
Monosentrisk, observasjons- og prospektiv studie hos voksne kvinner som har brystkreft i tidlig stadium uten genetisk risiko.
Hovedmålet er å karakterisere kvantitativt og kvalitativt, etter isolasjon, de bosatte bryststamcellene og immunsystemets celler infiltrert i brystkjertelen hos kvinner:
- Med moderat risiko for brystkreftprogresjon (kvinner med en tidlig "Luminal A"-svulst) = Gruppe A.
- Med høy risiko for progresjon av brystkreft (kvinner med en tidlig "Luminal B" eller basal svulst) = Gruppe B.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de hyppigste og den andre dødsårsaken for kvinner i verden. Bryst er et komplekst organ som har flere endringer (pubertet, graviditet og overgangsalder). Disse modifikasjonene styres av en rekke signaler som de som overføres av østrogenene. De er mulige gjennom tilstedeværelsen av stamceller i brystkjertelen som er i stand til å svare på disse signalene og kan være målet for endringer som fører til kreftceller. Brystsvulster er sammensatt av komplekse enheter av forskjellige typer kreft og normale celler som utgjør tumormikromiljøet inkludert immunsystemcellene. Dette mikromiljøet overfører mange signaler til kreftceller og spesielt stamceller som kan bidra til deres overlevelse, tumorprogresjon og forstyrre behandlingens effektivitet.
Påvisningen av den store dereguleringen av BMP2-syntese av brystmikromiljøceller kan være en pålitelig og tidlig biomarkør for eksponering for kreftfremkallende stoffer og en indikator på en høy risiko for å utvikle brystkreft av luminal type.
Immunmikromiljøet, som har innvirkning på solide kreftpasienters overlevelse, bør tas i betraktning for nye terapeutiske strategier.
Noen infiltrerende tumorimmunceller, som makrofager (TAM) eller regulerende T- og B-celler, har vist sin nøkkelrolle i tumorflukt og metastasetilsyn. Det er relevant å knytte evalueringen av immuninfiltrat til bryststamcellene i tidlig stadium av svulster siden litteraturen antyder en funksjonell interaksjon mellom disse to cellulære avdelingene, spesielt i glioblastom og prostatakreft. Det ser ut til at bryststamceller er et viktig element i forståelsen av brystkreft, men også i mulighetene for å reparere brystvevet som kontrollerer brystkreft.
Det er grunnleggende å klargjøre rollen til stamceller og immunitet. Vår hypotese er at bryststamceller endres hos kvinner med høy risiko for kreftprogresjon. De vil være ansvarlige for en redusert aktivitet av cellulær reparasjon og/eller bidra til tumorutvikling.
MACSSI-prosjektet består i å isolere, kvantifisere og karakterisere bryststamcellene og de isolerte immuncellene fra prøver oppnådd for profylaktisk mastektomi hos kvinner med ulik risiko for tumorprogresjon.
Resultatene vil bli sammenlignet med normale prøver som allerede er samlet inn hos kvinner som hadde brystreduksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DELAY Emmanuel, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.51.29
- E-post: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: DAMMACCO Delia, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.27.76
- E-post: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- DELAY Emmanuel, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.51.29
- E-post: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.27.76
- E-post: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Pasient som trenger en brystoperasjon (total mastektomi) av en svulst i tidlig stadium klassifisert som:
- Luminal A (arm A): Pasienter med moderat risiko for progresjon av brystkreft eller,
- Luminal B eller Basal (arm B): Pasienter med høy risiko for progresjon av brystkreft
- Systemisk behandling ikke igangsatt
- Brystskålstørrelse ≥ C
- Informert og signert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Neo-adjuvant kjemoterapi eller hormonterapi
- Historie om brystbestråling
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Pasient som gjennomgikk en lumpektomi med en onkoplastisk kirurgi på nivå 2 (eks: brystreduksjon med en omvendt T-remodellering)
- Enhver annen tidligere antitumorbehandling
- Annen medisinsk patologi som kan forstyrre den biologiske evalueringen, spesielt kroniske autoimmune sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere kvantitativt og kvalitativt, etter isolasjon, infiltrerte de fastboende bryststamcellene og immunsystemcellene i brystkjertelen i henhold til risikoen for brystkreftprogresjon (gruppe A og B)
Tidsramme: Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
Rate av stam- og immunceller og fenotypeanalyse
|
Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell karakterisering, etter isolasjon, av stamceller og immunsystemceller fra gruppe A og B
Tidsramme: Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
Funksjonstest: mammosfære
|
Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
|
Funksjonell karakterisering, etter isolasjon, av stamceller og immunsystemceller fra gruppe A og B
Tidsramme: Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
Funksjonstest: TDLU
|
Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
|
Funksjonell karakterisering, etter isolasjon, av stamceller og immunsystemceller fra gruppe A og B
Tidsramme: Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
Funksjonstest: E-CFC - FACS
|
Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
|
Bestemmelse av stamcellenes rolle i cellulær regulering og reparasjonsaktivitet
Tidsramme: Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
Funksjonstester
|
Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
|
Bestemmelse av effektiviteten til immunsystemcellene funnet i prøvene i det tidlige stadiet av brystsvulstdannelse
Tidsramme: Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
FACS
|
Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
|
Evaluering av rollen til bryststam- og immunceller i tidlig utvikling av brystkreft: risiko eller beskyttende faktor ?
Tidsramme: Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
Funksjonstester: mammosfære, TDLU, E-CFC - FACS
|
Innen en måned etter inkludering (dato for operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MACSSI (ET18-150)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .