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MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Leon Berard

Avaliação de células-tronco e imunes no câncer de mama em estágio inicial sem risco genético

Estudo monocêntrico, observacional e prospectivo em mulheres adultas com câncer de mama em estágio inicial sem risco genético.

O principal objetivo é caracterizar quantitativa e qualitativamente, após confinamento solitário, as células estaminais residentes da mama e as células do sistema imunitário infiltradas na glândula mamária em mulheres:

  • Com risco moderado de progressão do câncer de mama (mulheres com tumor "Luminal A" inicial) = Grupo A.
  • Com alto risco de progressão do câncer de mama (mulheres com tumor inicial "Luminal B" ou basal) = Grupo B.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é um dos mais frequentes e a segunda causa de mortalidade de mulheres no mundo. A mama é um órgão complexo que apresenta diversas alterações (puberdade, gravidez e menopausa). Essas modificações são controladas por numerosos sinais como os transmitidos pelos estrogênios. Elas são possíveis pela presença de células-tronco na glândula mamária que são capazes de responder a esses sinais e podem ser alvo de alterações que levam ao surgimento de células cancerígenas. Os tumores de mama são compostos de entidades complexas de diferentes tipos de câncer e células normais que constituem o microambiente do tumor, incluindo as células do sistema imunológico. Este microambiente transmite muitos sinais às células cancerígenas e em particular às células estaminais que podem contribuir para a sua sobrevivência, progressão tumoral e interferir na eficácia dos tratamentos.

A detecção da principal desregulação da síntese de BMP2 pelas células do microambiente mamário pode ser um biomarcador confiável e precoce de exposição a carcinógenos e um indicador de alto risco de desenvolver câncer de mama do tipo luminal.

O microambiente imunológico, que tem impacto na sobrevida de pacientes com câncer sólido, deve ser levado em consideração para novas estratégias terapêuticas.

Algumas células imunes tumorais infiltrantes, como macrófagos (TAM) ou células reguladoras T e B, têm mostrado seu papel fundamental no escape tumoral e aparecimento de metástases. É relevante associar a avaliação do infiltrado imune às células-tronco da mama em tumores em estágio inicial, pois a literatura sugere uma interação funcional desses dois compartimentos celulares, particularmente no glioblastoma e no câncer de próstata. Parece que as células-tronco mamárias são um elemento importante na compreensão da carcinogênese mamária, mas também nas possibilidades de reparação do tecido mamário controlando a carcinogênese mamária.

É fundamental esclarecer o papel das células-tronco e da imunidade. Nossa hipótese é que as células-tronco da mama são alteradas em mulheres com alto risco de progressão do câncer. Seriam responsáveis ​​por uma reduzida atividade de reparo celular e/ou contribuiriam para o desenvolvimento tumoral.

O projeto MACSSI consiste em isolar, quantificar e caracterizar as células-tronco da mama e as células imunes isoladas de amostras obtidas para mastectomia profilática em mulheres com diferentes riscos de progressão tumoral.

Os resultados serão comparados com amostras normais já coletadas em mulheres que fizeram redução de mama.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas com câncer de mama em estágio inicial sem risco genético que necessitem de cirurgia de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente que requer uma cirurgia de mama (mastectomia total) de um tumor em estágio inicial classificado como:

    • Luminal A (Braço A): Pacientes com risco moderado de progressão do câncer de mama ou,
    • Luminal B ou Basal (Braço B): Pacientes com alto risco de progressão do câncer de mama
  • Tratamento sistêmico não iniciado
  • Tamanho da mamadeira ≥ C
  • Consentimento informado e assinado.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia neoadjuvante ou hormonioterapia
  • História de irradiação de mama
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Paciente submetida a mastectomia com cirurgia oncoplástica nível 2 (ex: redução mamária com remodelamento em T invertido)
  • Qualquer outro tratamento antitumoral anterior
  • Outras patologias médicas que possam interferir na avaliação biológica, especialmente doenças autoimunes crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar quantitativa e qualitativamente, após confinamento solitário, as células estaminais mamárias residentes e as células do sistema imunitário infiltradas na glândula mamária de acordo com o risco de progressão do cancro da mama (grupo A e B)
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Taxa de células-tronco e imunes e análise de fenótipo
Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização funcional, após confinamento solitário, de células estaminais e células do sistema imunitário dos grupos A e B
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Teste funcional: mamosfera
Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Caracterização funcional, após confinamento solitário, de células estaminais e células do sistema imunitário dos grupos A e B
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Teste funcional: TDLU
Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Caracterização funcional, após confinamento solitário, de células estaminais e células do sistema imunitário dos grupos A e B
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Teste funcional: E-CFC - FACS
Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Determinação do papel das células estaminais na regulação e reparação celular
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Testes funcionais
Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Determinação da eficácia das células do sistema imunológico encontradas nas amostras na fase inicial da tumorigênese da mama
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
FACS
Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Avaliação do papel das células-tronco da mama e células imunológicas no estágio inicial de desenvolvimento do câncer de mama: fator de risco ou protetor?
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
Testes funcionais: mamosfera, TDLU, E-CFC - FACS
Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MACSSI (ET18-150)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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