- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03870802
MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Avaliação de células-tronco e imunes no câncer de mama em estágio inicial sem risco genético
Estudo monocêntrico, observacional e prospectivo em mulheres adultas com câncer de mama em estágio inicial sem risco genético.
O principal objetivo é caracterizar quantitativa e qualitativamente, após confinamento solitário, as células estaminais residentes da mama e as células do sistema imunitário infiltradas na glândula mamária em mulheres:
- Com risco moderado de progressão do câncer de mama (mulheres com tumor "Luminal A" inicial) = Grupo A.
- Com alto risco de progressão do câncer de mama (mulheres com tumor inicial "Luminal B" ou basal) = Grupo B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é um dos mais frequentes e a segunda causa de mortalidade de mulheres no mundo. A mama é um órgão complexo que apresenta diversas alterações (puberdade, gravidez e menopausa). Essas modificações são controladas por numerosos sinais como os transmitidos pelos estrogênios. Elas são possíveis pela presença de células-tronco na glândula mamária que são capazes de responder a esses sinais e podem ser alvo de alterações que levam ao surgimento de células cancerígenas. Os tumores de mama são compostos de entidades complexas de diferentes tipos de câncer e células normais que constituem o microambiente do tumor, incluindo as células do sistema imunológico. Este microambiente transmite muitos sinais às células cancerígenas e em particular às células estaminais que podem contribuir para a sua sobrevivência, progressão tumoral e interferir na eficácia dos tratamentos.
A detecção da principal desregulação da síntese de BMP2 pelas células do microambiente mamário pode ser um biomarcador confiável e precoce de exposição a carcinógenos e um indicador de alto risco de desenvolver câncer de mama do tipo luminal.
O microambiente imunológico, que tem impacto na sobrevida de pacientes com câncer sólido, deve ser levado em consideração para novas estratégias terapêuticas.
Algumas células imunes tumorais infiltrantes, como macrófagos (TAM) ou células reguladoras T e B, têm mostrado seu papel fundamental no escape tumoral e aparecimento de metástases. É relevante associar a avaliação do infiltrado imune às células-tronco da mama em tumores em estágio inicial, pois a literatura sugere uma interação funcional desses dois compartimentos celulares, particularmente no glioblastoma e no câncer de próstata. Parece que as células-tronco mamárias são um elemento importante na compreensão da carcinogênese mamária, mas também nas possibilidades de reparação do tecido mamário controlando a carcinogênese mamária.
É fundamental esclarecer o papel das células-tronco e da imunidade. Nossa hipótese é que as células-tronco da mama são alteradas em mulheres com alto risco de progressão do câncer. Seriam responsáveis por uma reduzida atividade de reparo celular e/ou contribuiriam para o desenvolvimento tumoral.
O projeto MACSSI consiste em isolar, quantificar e caracterizar as células-tronco da mama e as células imunes isoladas de amostras obtidas para mastectomia profilática em mulheres com diferentes riscos de progressão tumoral.
Os resultados serão comparados com amostras normais já coletadas em mulheres que fizeram redução de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DELAY Emmanuel, MD
- Número de telefone: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: DAMMACCO Delia, MD
- Número de telefone: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- DELAY Emmanuel, MD
- Número de telefone: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
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Contato:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Número de telefone: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Paciente que requer uma cirurgia de mama (mastectomia total) de um tumor em estágio inicial classificado como:
- Luminal A (Braço A): Pacientes com risco moderado de progressão do câncer de mama ou,
- Luminal B ou Basal (Braço B): Pacientes com alto risco de progressão do câncer de mama
- Tratamento sistêmico não iniciado
- Tamanho da mamadeira ≥ C
- Consentimento informado e assinado.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia neoadjuvante ou hormonioterapia
- História de irradiação de mama
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente submetida a mastectomia com cirurgia oncoplástica nível 2 (ex: redução mamária com remodelamento em T invertido)
- Qualquer outro tratamento antitumoral anterior
- Outras patologias médicas que possam interferir na avaliação biológica, especialmente doenças autoimunes crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar quantitativa e qualitativamente, após confinamento solitário, as células estaminais mamárias residentes e as células do sistema imunitário infiltradas na glândula mamária de acordo com o risco de progressão do cancro da mama (grupo A e B)
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Taxa de células-tronco e imunes e análise de fenótipo
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Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização funcional, após confinamento solitário, de células estaminais e células do sistema imunitário dos grupos A e B
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Teste funcional: mamosfera
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Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Caracterização funcional, após confinamento solitário, de células estaminais e células do sistema imunitário dos grupos A e B
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Teste funcional: TDLU
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Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Caracterização funcional, após confinamento solitário, de células estaminais e células do sistema imunitário dos grupos A e B
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Teste funcional: E-CFC - FACS
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Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Determinação do papel das células estaminais na regulação e reparação celular
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Testes funcionais
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Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Determinação da eficácia das células do sistema imunológico encontradas nas amostras na fase inicial da tumorigênese da mama
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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FACS
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Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Avaliação do papel das células-tronco da mama e células imunológicas no estágio inicial de desenvolvimento do câncer de mama: fator de risco ou protetor?
Prazo: Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Testes funcionais: mamosfera, TDLU, E-CFC - FACS
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Dentro de um mês após a inclusão (data da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MACSSI (ET18-150)
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