- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03870802
MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Evaluatie van stam- en immuuncellen in het vroege stadium van borstkanker zonder genetisch risico
Monocentrische, observationele en prospectieve studie bij volwassen vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium zonder genetisch risico.
Het hoofddoel is het kwantitatief en kwalitatief karakteriseren, na eenzame opsluiting, van de aanwezige borststamcellen en de cellen van het immuunsysteem die zijn geïnfiltreerd in de borstklier bij vrouwen:
- Met een matig risico op progressie van borstkanker (vrouwen met een vroege "Luminal A"-tumor) = Groep A.
- Met een hoog risico op progressie van borstkanker (vrouwen met een vroege "Luminal B" of basale tumor) = Groep B.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een van de meest voorkomende en de tweede doodsoorzaak voor vrouwen ter wereld. Borst is een complex orgaan dat verschillende veranderingen kent (puberteit, zwangerschap en menopauze). Deze modificaties worden gecontroleerd door talrijke signalen zoals die uitgezonden door de oestrogenen. Ze zijn mogelijk door de aanwezigheid van stamcellen in de borstklier die op deze signalen kunnen reageren en het doelwit kunnen zijn van veranderingen die leiden tot het ontstaan van kankercellen. Borsttumoren zijn samengesteld uit complexe entiteiten van verschillende soorten kanker en normale cellen die de micro-omgeving van de tumor vormen, inclusief de cellen van het immuunsysteem. Deze micro-omgeving geeft veel signalen door aan kankercellen en met name stamcellen die kunnen bijdragen aan hun overleving, de tumorprogressie en de doeltreffendheid van de behandeling kunnen verstoren.
De detectie van de grote deregulering van BMP2-synthese door mammaire micro-omgevingscellen kan een betrouwbare en vroege biomarker zijn voor blootstelling aan carcinogenen en een indicator van een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker van het luminale type.
Bij nieuwe therapeutische strategieën moet rekening worden gehouden met de immuunmicro-omgeving, die een impact heeft op de overleving van patiënten met solide kanker.
Sommige infiltrerende tumor-immuuncellen, zoals macrofagen (TAM) of regulerende T- en B-cellen, hebben hun sleutelrol getoond bij het ontsnappen van tumoren en het verschijnen van metastasen. Het is relevant om de evaluatie van immuuninfiltraat te associëren met de borststamcellen in tumoren in een vroeg stadium, aangezien de literatuur een functionele interactie van deze twee cellulaire compartimenten suggereert, met name bij het glioblastoom en de prostaatkanker. Het lijkt erop dat borststamcellen een belangrijk element zijn in het begrip van borstcarcinogenese, maar ook in de mogelijkheden om het borstweefsel te repareren dat de borstcarcinogenese onder controle houdt.
Het is van fundamenteel belang om de rol van stamcellen en immuniteit te verduidelijken. Onze hypothese is dat borststamcellen zijn veranderd bij vrouwen met een hoog risico op kankerprogressie. Ze zouden verantwoordelijk zijn voor een verminderde activiteit van cellulair herstel en/of bijdragen aan de ontwikkeling van tumoren.
Het MACSSI-project bestaat uit het isoleren, kwantificeren en karakteriseren van de borststamcellen en de geïsoleerde immuuncellen van monsters verkregen voor de profylactische borstamputatie bij vrouwen met verschillende risico's op tumorprogressie.
De resultaten zullen worden vergeleken met normale monsters die al zijn verzameld bij vrouwen die een borstverkleining hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DELAY Emmanuel, MD
- Telefoonnummer: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: DAMMACCO Delia, MD
- Telefoonnummer: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- DELAY Emmanuel, MD
- Telefoonnummer: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
Contact:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Telefoonnummer: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënt die een borstoperatie nodig heeft (totale borstamputatie) van een tumor in een vroeg stadium geclassificeerd als:
- Luminal A (arm A): patiënten met een matig risico op borstkankerprogressie of,
- Luminaal B of basaal (arm B): Patiënten met een hoog risico op progressie van borstkanker
- Systemische behandeling niet gestart
- Borstcupmaat ≥ C
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Neo-adjuvante chemotherapie of hormoontherapie
- Geschiedenis van borstbestraling
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt die een lumpectomie onderging met een niveau 2 oncoplastische chirurgie (bijv.: borstverkleining met een inverted-T remodeling)
- Elke andere eerdere antitumorbehandeling
- Andere medische pathologieën die de biologische evaluatie kunnen verstoren, met name chronische auto-immuunziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief en kwalitatief karakteriseren, na eenzame opsluiting, van de aanwezige borststamcellen en de cellen van het immuunsysteem die in de borstklier zijn geïnfiltreerd volgens het risico op progressie van borstkanker (groep A en B)
Tijdsspanne: Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
Tarief van stam- en immuuncellen en fenotype-analyse
|
Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele karakterisering, na eenzame opsluiting, van stamcellen en cellen van het immuunsysteem uit groep A en B
Tijdsspanne: Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
Functionele test: mammosfeer
|
Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
|
Functionele karakterisering, na eenzame opsluiting, van stamcellen en cellen van het immuunsysteem uit groep A en B
Tijdsspanne: Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
Functionele test: TDLU
|
Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
|
Functionele karakterisering, na eenzame opsluiting, van stamcellen en cellen van het immuunsysteem uit groep A en B
Tijdsspanne: Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
Functionele test: E-CFC - FACS
|
Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
|
Bepaling van de rol van stamcellen in de cellulaire regulatie en herstelactiviteit
Tijdsspanne: Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
Functionele testen
|
Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
|
Bepaling van de werkzaamheid van de cellen van het immuunsysteem die in de monsters worden aangetroffen in het vroege stadium van het ontstaan van borsttumoren
Tijdsspanne: Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
FACS
|
Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
|
Evaluatie van de rol van borststamcellen en immuuncellen in de vroege ontwikkeling van borstkanker: risico of beschermende factor?
Tijdsspanne: Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
Functionele tests: mammosfeer, TDLU, E-CFC - FACS
|
Binnen een maand na opname (operatiedatum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MACSSI (ET18-150)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .