MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Évaluation des cellules souches et immunitaires dans le cancer du sein à un stade précoce sans risque génétique
Etude monocentrique, observationnelle et prospective chez des femmes adultes ayant un cancer du sein à un stade précoce sans risque génétique.
L'objectif principal est de caractériser quantitativement et qualitativement, après l'isolement, les cellules souches mammaires résidentes et les cellules du système immunitaire infiltrées dans la glande mammaire chez la femme :
- Avec un risque modéré de progression du cancer du sein (femmes avec une tumeur « Luminal A » précoce) = Groupe A.
- Avec un risque élevé de progression du cancer du sein (femmes avec une tumeur « Luminal B » ou basale précoce) = Groupe B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est l'une des plus fréquentes et la deuxième cause de mortalité chez les femmes dans le monde. Le sein est un organe complexe qui subit plusieurs modifications (puberté, grossesse et ménopause). Ces modifications sont contrôlées par de nombreux signaux comme ceux transmis par les oestrogènes. Elles sont possibles grâce à la présence de cellules souches dans la glande mammaire qui sont capables de répondre à ces signaux et peuvent être la cible d'altérations conduisant à l'apparition de cellules cancéreuses. Les tumeurs du sein sont composées d'entités complexes de différents types de cancers et de cellules normales qui constituent le micro-environnement tumoral incluant les cellules du système immunitaire. Ce micro-environnement transmet de nombreux signaux aux cellules cancéreuses et particulièrement aux cellules souches qui peuvent contribuer à leur survie, à la progression tumorale et interférer avec l'efficacité des traitements.
La détection de la dérégulation majeure de la synthèse de BMP2 par les cellules du micro-environnement mammaire peut être un biomarqueur fiable et précoce de l'exposition aux carcinogènes et un indicateur d'un risque élevé de développer un cancer du sein de type luminal.
Le micro-environnement immunitaire, qui a un impact sur la survie des patients atteints de cancer solide, doit être pris en considération pour de nouvelles stratégies thérapeutiques.
Certaines cellules immunitaires tumorales infiltrantes, comme les macrophages (TAM) ou les cellules T et B régulatrices, ont montré leur rôle clé dans la fuite tumorale et l'apparition de métastases. Il est pertinent d'associer l'évaluation de l'infiltrat immunitaire aux cellules souches mammaires dans les tumeurs à un stade précoce puisque la littérature suggère une interaction fonctionnelle de ces deux compartiments cellulaires, notamment dans le glioblastome et le cancer de la prostate. Il semble que les cellules souches mammaires soient un élément majeur dans la compréhension de la cancérogenèse mammaire mais aussi dans les possibilités de réparation du tissu mammaire contrôlant la cancérogenèse mammaire.
Il est fondamental de clarifier le rôle des cellules souches et de l'immunité. Notre hypothèse est que les cellules souches mammaires sont altérées chez les femmes à haut risque de progression du cancer. Ils seraient responsables d'une activité réduite de réparation cellulaire et/ou contribueraient au développement tumoral.
Le projet MACSSI consiste à isoler, quantifier et caractériser les cellules souches mammaires et les cellules immunitaires isolées d'échantillons obtenus pour la mastectomie prophylactique chez des femmes présentant différents risques de progression tumorale.
Les résultats seront comparés à des échantillons normaux déjà prélevés chez des femmes ayant subi une réduction mammaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DELAY Emmanuel, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DAMMACCO Delia, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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-
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- DELAY Emmanuel, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
Contact:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Patient nécessitant une chirurgie mammaire (mastectomie totale) d'une tumeur de stade précoce classée comme :
- Luminal A (Bras A) : Patientes présentant un risque modéré de progression du cancer du sein ou,
- Luminal B ou Basal (Bras B) : Patientes à haut risque de progression du cancer du sein
- Traitement systémique non initié
- Taille de bonnet ≥ C
- Consentement éclairé et signé.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou hormonothérapie néo-adjuvante
- Antécédents d'irradiation mammaire
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patiente ayant subi une tumorectomie avec une chirurgie oncoplastique de niveau 2 (ex : réduction mammaire avec un remodelage en T inversé)
- Tout autre traitement anti-tumoral antérieur
- Autre pathologie médicale pouvant interférer avec l'évaluation biologique, en particulier les maladies auto-immunes chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser quantitativement et qualitativement, après l'isolement, les cellules souches mammaires résidentes et les cellules du système immunitaire infiltrées dans la glande mammaire en fonction du risque de progression du cancer du sein (groupe A et B)
Délai: Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Taux de cellules souches et immunitaires et analyse phénotypique
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Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation fonctionnelle, après isolement, des cellules souches et des cellules du système immunitaire des groupes A et B
Délai: Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Test fonctionnel : mammosphère
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Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Caractérisation fonctionnelle, après isolement, des cellules souches et des cellules du système immunitaire des groupes A et B
Délai: Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Test fonctionnel : TDLU
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Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Caractérisation fonctionnelle, après isolement, des cellules souches et des cellules du système immunitaire des groupes A et B
Délai: Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Test fonctionnel : E-CFC - FACS
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Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Détermination du rôle des cellules souches dans l'activité de régulation et de réparation cellulaire
Délai: Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Essais fonctionnels
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Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Détermination de l'efficacité des cellules du système immunitaire trouvées dans les échantillons au stade précoce de la tumorigenèse mammaire
Délai: Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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FAC
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Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Évaluation du rôle des cellules souches et immunitaires du sein dans le développement précoce d'un cancer du sein : facteur de risque ou de protection ?
Délai: Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Tests fonctionnels : mammosphère, TDLU, E-CFC - FACS
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Dans le mois suivant l'inclusion (date de l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MACSSI (ET18-150)
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