- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03870802
MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)
Evaluering af stam- og immunceller i det tidlige stadie af brystkræft uden genetisk risiko
Monocentrisk, observationel og prospektiv undersøgelse af voksne kvinder, der har en tidlig brystkræft uden genetisk risiko.
Hovedformålet er kvantitativt og kvalitativt efter isolationsfængsling at karakterisere de herboende bryststamceller og immunsystemets celler infiltreret i mælkekirtlen hos kvinder:
- Med en moderat risiko for udvikling af brystkræft (kvinder med en tidlig "Luminal A"-tumor) = Gruppe A.
- Med høj risiko for udvikling af brystkræft (kvinder med en tidlig "Luminal B" eller basal tumor) = Gruppe B.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en af de hyppigste og den anden dødsårsag for kvinder i verden. Bryst er et komplekst organ, som har flere ændringer (pubertet, graviditet og overgangsalder). Disse modifikationer styres af adskillige signaler som dem, der transmitteres af østrogenerne. De er mulige gennem tilstedeværelsen af stamceller i mælkekirtlen, som er i stand til at svare på disse signaler og kan være målet for ændringer, der fører til kræftceller. Brysttumorer er sammensat af komplekse enheder af forskellige former for cancer og normale celler, som udgør tumormikromiljøet, herunder immunsystemets celler. Dette mikromiljø transmitterer en masse signaler til kræftceller og især stamceller, som kan bidrage til deres overlevelse, tumorprogression og forstyrre behandlingens effektivitet.
Påvisningen af den store deregulering af BMP2-syntese af brystmikromiljøceller kan være en pålidelig og tidlig biomarkør for eksponering for kræftfremkaldende stoffer og en indikator for en høj risiko for at udvikle brystkræft af luminal type.
Immunmikromiljøet, som har en indvirkning på solide kræftpatienters overlevelse, bør tages i betragtning ved nye terapeutiske strategier.
Nogle infiltrerende tumorimmunceller, som makrofager (TAM) eller regulerende T- og B-celler, har vist deres nøglerolle i tumorudslip og metastasetilsyn. Det er relevant at knytte evalueringen af immuninfiltrat til bryststamcellerne i tumorer i tidlige stadier, da litteraturen foreslår en funktionel interaktion mellem disse to cellulære rum, især i glioblastom og prostatacancer. Det ser ud til, at bryststamceller er et vigtigt element i forståelsen af brystkræft, men også i mulighederne for at reparere det brystvæv, der kontrollerer brystkræft.
Det er grundlæggende at afklare stamcellernes rolle og immunitet. Vores hypotese er, at bryststamceller ændres hos kvinder, der har en høj risiko for at udvikle kræft. De ville være ansvarlige for en reduceret aktivitet af cellulær reparation og/eller bidrage til tumorudvikling.
MACSSI-projektet består i at isolere, kvantificere og karakterisere bryststamcellerne og de isolerede immunceller fra prøver opnået til profylaktisk mastektomi hos kvinder med forskellige tumorprogressionsrisici.
Resultaterne vil blive sammenlignet med normale prøver, der allerede er indsamlet hos kvinder, der havde en brystreduktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DELAY Emmanuel, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DAMMACCO Delia, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- DELAY Emmanuel, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.51.29
- E-mail: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
Kontakt:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.78.27.76
- E-mail: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Patient, der har behov for en brystoperation (total mastektomi) af en tumor i tidlig stadium klassificeret som:
- Luminal A (arm A): Patienter med en moderat risiko for udvikling af brystkræft eller,
- Luminal B eller Basal (arm B): Patienter med høj risiko for udvikling af brystkræft
- Systemisk behandling ikke påbegyndt
- Brystskålstørrelse ≥ C
- Informeret og underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Neo-adjuverende kemoterapi eller hormonterapi
- Historie om brystbestråling
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Patient, der gennemgik en lumpektomi med en onkoplastisk kirurgi på niveau 2 (eks.: brystreduktion med en inverteret-T-ombygning)
- Enhver anden tidligere antitumorbehandling
- Anden medicinsk patologi, som kan interferere med den biologiske evaluering, især kroniske autoimmune sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere kvantitativt og kvalitativt, efter isolationsfængsling, de residente bryststamceller og immunsystemets celler infiltreret i mælkekirtlen i henhold til risikoen for brystkræftprogression (gruppe A og B)
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
Rate af stam- og immunceller og fænotypeanalyse
|
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel karakterisering, efter isolation, af stamceller og immunsystemceller fra gruppe A og B
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
Funktionstest: mammosfære
|
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
|
Funktionel karakterisering, efter isolation, af stamceller og immunsystemceller fra gruppe A og B
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
Funktionstest: TDLU
|
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
|
Funktionel karakterisering, efter isolation, af stamceller og immunsystemceller fra gruppe A og B
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
Funktionstest: E-CFC - FACS
|
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
|
Bestemmelse af stamcellernes rolle i den cellulære regulering og reparationsaktivitet
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
Funktionstest
|
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
|
Bestemmelse af effektiviteten af immunsystemets celler fundet i prøverne i det tidlige stadie af brysttumorgenese
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
FACS
|
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
|
Evaluering af bryststam- og immuncellers rolle i den tidlige udvikling af brystkræft: risiko eller beskyttende faktor ?
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
Funktionelle tests: mammosfære, TDLU, E-CFC - FACS
|
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DELAY Emmanuel, MD, Centre Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MACSSI (ET18-150)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina