Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Surveillance Immunitaire) (MACSSI)

24. januar 2024 opdateret af: Centre Leon Berard

Evaluering af stam- og immunceller i det tidlige stadie af brystkræft uden genetisk risiko

Monocentrisk, observationel og prospektiv undersøgelse af voksne kvinder, der har en tidlig brystkræft uden genetisk risiko.

Hovedformålet er kvantitativt og kvalitativt efter isolationsfængsling at karakterisere de herboende bryststamceller og immunsystemets celler infiltreret i mælkekirtlen hos kvinder:

  • Med en moderat risiko for udvikling af brystkræft (kvinder med en tidlig "Luminal A"-tumor) = Gruppe A.
  • Med høj risiko for udvikling af brystkræft (kvinder med en tidlig "Luminal B" eller basal tumor) = Gruppe B.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de hyppigste og den anden dødsårsag for kvinder i verden. Bryst er et komplekst organ, som har flere ændringer (pubertet, graviditet og overgangsalder). Disse modifikationer styres af adskillige signaler som dem, der transmitteres af østrogenerne. De er mulige gennem tilstedeværelsen af ​​stamceller i mælkekirtlen, som er i stand til at svare på disse signaler og kan være målet for ændringer, der fører til kræftceller. Brysttumorer er sammensat af komplekse enheder af forskellige former for cancer og normale celler, som udgør tumormikromiljøet, herunder immunsystemets celler. Dette mikromiljø transmitterer en masse signaler til kræftceller og især stamceller, som kan bidrage til deres overlevelse, tumorprogression og forstyrre behandlingens effektivitet.

Påvisningen af ​​den store deregulering af BMP2-syntese af brystmikromiljøceller kan være en pålidelig og tidlig biomarkør for eksponering for kræftfremkaldende stoffer og en indikator for en høj risiko for at udvikle brystkræft af luminal type.

Immunmikromiljøet, som har en indvirkning på solide kræftpatienters overlevelse, bør tages i betragtning ved nye terapeutiske strategier.

Nogle infiltrerende tumorimmunceller, som makrofager (TAM) eller regulerende T- og B-celler, har vist deres nøglerolle i tumorudslip og metastasetilsyn. Det er relevant at knytte evalueringen af ​​immuninfiltrat til bryststamcellerne i tumorer i tidlige stadier, da litteraturen foreslår en funktionel interaktion mellem disse to cellulære rum, især i glioblastom og prostatacancer. Det ser ud til, at bryststamceller er et vigtigt element i forståelsen af ​​brystkræft, men også i mulighederne for at reparere det brystvæv, der kontrollerer brystkræft.

Det er grundlæggende at afklare stamcellernes rolle og immunitet. Vores hypotese er, at bryststamceller ændres hos kvinder, der har en høj risiko for at udvikle kræft. De ville være ansvarlige for en reduceret aktivitet af cellulær reparation og/eller bidrage til tumorudvikling.

MACSSI-projektet består i at isolere, kvantificere og karakterisere bryststamcellerne og de isolerede immunceller fra prøver opnået til profylaktisk mastektomi hos kvinder med forskellige tumorprogressionsrisici.

Resultaterne vil blive sammenlignet med normale prøver, der allerede er indsamlet hos kvinder, der havde en brystreduktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder, der har en tidlig brystkræft, uden genetisk risiko, kræver en brystoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient, der har behov for en brystoperation (total mastektomi) af en tumor i tidlig stadium klassificeret som:

    • Luminal A (arm A): Patienter med en moderat risiko for udvikling af brystkræft eller,
    • Luminal B eller Basal (arm B): Patienter med høj risiko for udvikling af brystkræft
  • Systemisk behandling ikke påbegyndt
  • Brystskålstørrelse ≥ C
  • Informeret og underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Neo-adjuverende kemoterapi eller hormonterapi
  • Historie om brystbestråling
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under vejledning eller kuratorskab
  • Patient, der gennemgik en lumpektomi med en onkoplastisk kirurgi på niveau 2 (eks.: brystreduktion med en inverteret-T-ombygning)
  • Enhver anden tidligere antitumorbehandling
  • Anden medicinsk patologi, som kan interferere med den biologiske evaluering, især kroniske autoimmune sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere kvantitativt og kvalitativt, efter isolationsfængsling, de residente bryststamceller og immunsystemets celler infiltreret i mælkekirtlen i henhold til risikoen for brystkræftprogression (gruppe A og B)
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Rate af stam- og immunceller og fænotypeanalyse
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel karakterisering, efter isolation, af stamceller og immunsystemceller fra gruppe A og B
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Funktionstest: mammosfære
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Funktionel karakterisering, efter isolation, af stamceller og immunsystemceller fra gruppe A og B
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Funktionstest: TDLU
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Funktionel karakterisering, efter isolation, af stamceller og immunsystemceller fra gruppe A og B
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Funktionstest: E-CFC - FACS
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Bestemmelse af stamcellernes rolle i den cellulære regulering og reparationsaktivitet
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Funktionstest
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Bestemmelse af effektiviteten af ​​immunsystemets celler fundet i prøverne i det tidlige stadie af brysttumorgenese
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
FACS
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Evaluering af bryststam- og immuncellers rolle i den tidlige udvikling af brystkræft: risiko eller beskyttende faktor ?
Tidsramme: Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)
Funktionelle tests: mammosfære, TDLU, E-CFC - FACS
Inden for en måned efter inklusion (dato for operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DELAY Emmanuel, MD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MACSSI (ET18-150)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner