- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03870802
MACSSI (MAstectomie Cellules Souches Immunitaire Surveillance) (MACSSI)
Оценка стволовых и иммунных клеток при раке молочной железы на ранней стадии без генетического риска
Моноцентрическое обсервационное и проспективное исследование взрослых женщин с ранней стадией рака молочной железы без генетического риска.
Основная цель состоит в том, чтобы количественно и качественно охарактеризовать после одиночного заключения резидентные стволовые клетки молочной железы и клетки иммунной системы, инфильтрированные в молочную железу у женщин:
- С умеренным риском прогрессирования рака молочной железы (женщины с ранней опухолью «Luminal A») = группа A.
- С высоким риском прогрессирования рака молочной железы (женщины с ранней «люминальной В» или базальной опухолью) = группа В.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является одной из наиболее частых и второй причиной смертности женщин в мире. Грудь – это сложный орган, который претерпевает ряд изменений (половое созревание, беременность и менопауза). Эти модификации контролируются многочисленными сигналами, такими как сигналы, передаваемые эстрогенами. Они возможны благодаря наличию в молочной железе стволовых клеток, которые способны реагировать на эти сигналы и могут быть мишенью изменений, приводящих к возникновению раковых клеток. Опухоли молочной железы состоят из сложных образований различных видов рака и нормальных клеток, которые составляют микроокружение опухоли, включая клетки иммунной системы. Эта микросреда передает много сигналов раковым клеткам и особенно стволовым клеткам, которые могут способствовать их выживанию, прогрессированию опухоли и мешать эффективности лечения.
Обнаружение значительной дерегуляции синтеза BMP2 клетками микроокружения молочной железы может быть надежным и ранним биомаркером воздействия канцерогенов и индикатором высокого риска развития рака молочной железы люминального типа.
Иммунная микросреда, влияющая на выживаемость пациентов с солидным раком, должна учитываться при разработке новых терапевтических стратегий.
Некоторые проникающие в опухоль иммунные клетки, такие как макрофаги (ТАМ) или регулирующие Т- и В-клетки, продемонстрировали свою ключевую роль в ускользании опухоли и появлении метастазов. Уместно связать оценку иммунного инфильтрата со стволовыми клетками молочной железы при опухолях на ранних стадиях, поскольку литература предполагает функциональное взаимодействие этих двух клеточных компартментов, особенно при глиобластоме и раке предстательной железы. Похоже, что стволовые клетки молочной железы являются основным элементом в понимании канцерогенеза молочной железы, а также в возможностях восстановления ткани молочной железы, контролирующей канцерогенез молочной железы.
Крайне важно выяснить роль стволовых клеток и иммунитета. Наша гипотеза состоит в том, что стволовые клетки молочной железы изменяются у женщин с высоким риском прогрессирования рака. Они будут нести ответственность за снижение активности клеточного восстановления и/или способствовать развитию опухоли.
Проект MACSSI состоит в выделении, количественной оценке и характеристике стволовых клеток молочной железы и изолированных иммунных клеток из образцов, полученных для профилактической мастэктомии у женщин с различным риском прогрессирования опухоли.
Результаты будут сравниваться с нормальными образцами, уже собранными у женщин, у которых была уменьшена грудь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DELAY Emmanuel, MD
- Номер телефона: +33 4.78.78.51.29
- Электронная почта: emmanuel.delay@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DAMMACCO Delia, MD
- Номер телефона: +33 4.78.78.27.76
- Электронная почта: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Контакт:
- DELAY Emmanuel, MD
- Номер телефона: +33 4.78.78.51.29
- Электронная почта: delay.emmanuel@lyon.unicancer.fr
-
Контакт:
- DAMMACCO Maria-Adele, MD
- Номер телефона: +33 4.78.78.27.76
- Электронная почта: maria-adele.dammacco@lyon.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Пациентка, нуждающаяся в операции на груди (тотальная мастэктомия) по поводу опухоли ранней стадии, классифицированной как:
- Люминал А (группа А): пациенты с умеренным риском прогрессирования рака молочной железы или,
- Люминальный B или базальный (группа B): пациенты с высоким риском прогрессирования рака молочной железы.
- Системное лечение не начато
- Размер чашки груди ≥ C
- Информированное и подписанное согласие.
Критерий исключения:
- Неоадъювантная химиотерапия или гормонотерапия
- История облучения груди
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, перенесший лампэктомию с онкопластической операцией 2-го уровня (например, уменьшение груди с ремоделированием в виде перевернутой буквы «Т»)
- Любое другое предшествующее противоопухолевое лечение
- Другая медицинская патология, которая может помешать биологической оценке, особенно хронические аутоиммунные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать количественно и качественно после одиночного заключения резидентные стволовые клетки молочной железы и клетки иммунной системы, инфильтрированные в молочной железе, в зависимости от риска прогрессирования рака молочной железы (группа А и В).
Временное ограничение: В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
Скорость стволовых и иммунных клеток и анализ фенотипа
|
В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная характеристика после одиночного заключения стволовых клеток и клеток иммунной системы из групп А и В
Временное ограничение: В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
Функциональный тест: маммосфера
|
В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
|
Функциональная характеристика после одиночного заключения стволовых клеток и клеток иммунной системы из групп А и В
Временное ограничение: В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
Функциональный тест: TDLU
|
В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
|
Функциональная характеристика после одиночного заключения стволовых клеток и клеток иммунной системы из групп А и В
Временное ограничение: В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
Функциональный тест: E-CFC - FACS
|
В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
|
Определение роли стволовых клеток в клеточной регуляции и репаративной активности
Временное ограничение: В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
Функциональные тесты
|
В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
|
Определение эффективности клеток иммунной системы, обнаруженных в образцах, на ранней стадии онкогенеза молочной железы
Временное ограничение: В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
СУИМ
|
В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
|
Оценка роли стволовых и иммунных клеток молочной железы в ранней стадии развития рака молочной железы: фактор риска или защиты?
Временное ограничение: В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
Функциональные тесты: маммосфера, TDLU, E-CFC - FACS
|
В течение одного месяца после включения (дата операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DELAY Emmanuel, MD, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MACSSI (ET18-150)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .