생물다양성 개입과 아토피 감작 (PREVALL)
2019년 3월 11일 업데이트: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
식물 및 토양 기반 물질이 아토피 감작의 발생에 미치는 영향
아이들은 생물다양성 개입 또는 위약을 받게 됩니다.
개념 증명 시험은 이중 맹검입니다.
개입은 생후 2개월부터 시작하여 10개월 동안 지속됩니다.
아이들은 팔에 무작위 배정됩니다.
IgE 감작이 주요 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아는 생후 2개월에 생물다양성 중재 또는 위약에 노출되기 시작합니다.
개념 증명 시험은 이중 맹검입니다.
개입은 생후 2개월에 시작하여 12개월이 되면 종료됩니다.
어린이는 두 팔에 무작위 배정됩니다.
IgE 민감성은 2세와 3세의 주요 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aki Sinkkonen
- 전화번호: 358 2941 20315
- 이메일: aki.sinkkonen@helsinki.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Riikka Puhakka
- 전화번호: 358 50 3199363
- 이메일: riikka.puhakka@helsinki.fi
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 모두 아토피
- 신생아
제외 기준:
- 심각한 질병, 특히 면역 체계 결핍 또는 다운 증후군 또는 암
- 면역 체계에 영향을 미치는 약물
- 임신 35주 이전에 출산
- 쌍둥이
- 부모 중 한쪽만 아토피
- 부모 중 아토피가 있는 사람은 없다.
- 아이들이 생후 2개월이 지났습니다.
- 류마티스 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 당뇨병 또는 제1형 당뇨병에 대한 유전적 위험과 같은 면역계 장애
- 국가 예방 접종 프로그램에 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
아이들은 생물다양성 개입 자료처럼 보이고 느껴지는 무해한 자료에 매일 노출됩니다.
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개입 부문에는 비활성 및 천천히 성장하는 환경 박테리아 및 기타 미생물군이 포함됩니다.
위약군에는 미생물군이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 중재 팔
아이들은 미생물 생물다양성이 높은 물질을 매일 접하게 됩니다.
|
개입 부문에는 비활성 및 천천히 성장하는 환경 박테리아 및 기타 미생물군이 포함됩니다.
위약군에는 미생물군이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IgE 감작
기간: 2-3년
|
IgE 민감성은 위약군보다 개입군에서 더 낮을 것으로 예상됩니다.
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2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알레르기 증상
기간: 2-3년
|
아토피를 포함한 모든 가능한 알레르기 증상을 추정합니다.
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2-3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IL-10: IL-17 비율
기간: 2-3년
|
2-3년
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TGF-베타 수준
기간: 2-3년
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2-3년
|
|
IL-10 수준
기간: 2-3년
|
2-3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HelsinkiUAdele2poc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
핀란드 법률 및 윤리위원회 허가에 따라 공유하도록 하겠습니다.
권한은 공유를 엄격하게 제한합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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