Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk mångfaldsintervention och atopisk sensibilisering (PREVALL)

11 mars 2019 uppdaterad av: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

Effekten av växt- och jordbaserat material på förekomsten av atopisk sensibilisering

Barn kommer att få biologisk mångfaldsintervention eller placebo. proof of concept-prövningen är dubbelblind. Interventionen börjar vid 2 månaders ålder och pågår i 10 månader. Barn kommer att randomiseras till armar. IgE-sensibilisering är det primära resultatet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyfödda kommer att börja exponeras för biologisk mångfald eller placebo vid två månaders ålder. Proof of concept-prövningen kommer att vara dubbelblind. Insatsen börjar vid 2 månaders ålder och slutar när barnen fyller 12 månader. Barn kommer att randomiseras till de två armarna. IgE-sensibilisering är det primära resultatet vid två och tre års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda föräldrarna har atopi
  • nyfödd

Exklusions kriterier:

  • allvarlig sjukdom, särskilt immunförsvarsbrist eller downs syndrom eller cancer
  • medicin som påverkar immunförsvaret
  • födelse före vecka 35 i graviditeten
  • att vara en tvilling
  • endast en av föräldrarna har atopi
  • ingen av föräldrarna har atopi
  • barn har passerat två månaders ålder
  • störningar i immunsystemet såsom reumatoid sjukdom, colitis ulcerosa, Crohns sjukdom, diabetes eller genetisk risk för typ 1-diabetes
  • inget deltagande i nationella vaccinationsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Barnen kommer att få och de utsätts dagligen för ofarliga material som ser ut och känns som material för biologisk mångfald.
Kombinationsprodukt: Naturbaserade material
I interventionsarmen innehåller de inaktiva och långsamt växande miljöbakterier och annan mikrobiota. I placeboarmen innehåller de inte mikrobiotan.
Experimentell: ingripande arm
Barnen kommer att ta emot och de utsätts dagligen för material med hög mikrobiologisk biologisk mångfald.
Kombinationsprodukt: Naturbaserade material
I interventionsarmen innehåller de inaktiva och långsamt växande miljöbakterier och annan mikrobiota. I placeboarmen innehåller de inte mikrobiotan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IgE-sensibilisering
Tidsram: 2-3 år
IgE-sentitisering förväntas vara lägre i interventionsarmen än i placeboarmen.
2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergiska symtom
Tidsram: 2-3 år
Alla möjliga allergiska symptom, inklusive atopi, kommer att uppskattas
2-3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IL-10: IL-17-förhållande
Tidsram: 2-3 år
2-3 år
TGF-beta nivå
Tidsram: 2-3 år
2-3 år
IL-10 nivåer
Tidsram: 2-3 år
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbetspartners

Tampere University
Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri)
Business Finland (National Innovation Agency)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HelsinkiUAdele2poc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi delar den enligt finsk lagstiftning och etiska kommitténs tillstånd. Tillståndet begränsar delning hårt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Naturbaserade material

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera