Intervención en Biodiversidad y Sensibilización Atópica (PREVALL)
11 de marzo de 2019 actualizado por: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
El efecto del material vegetal y del suelo sobre la incidencia de la sensibilización atópica
Los niños recibirán una intervención de biodiversidad o un placebo.
El ensayo de prueba de concepto es doble ciego.
La intervención comenzará a la edad de 2 meses y durará 10 meses.
Los niños serán asignados aleatoriamente a los brazos.
La sensibilización a IgE es el resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos comenzarán a estar expuestos a la intervención de la biodiversidad o al placebo a la edad de dos meses.
El ensayo de prueba de concepto será doble ciego.
La intervención comenzará a la edad de 2 meses y terminará cuando los niños cumplan 12 meses.
Los niños serán asignados aleatoriamente a los dos brazos.
La sensibilización IgE es el resultado primario a la edad de dos y tres años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aki Sinkkonen
- Número de teléfono: 358 2941 20315
- Correo electrónico: aki.sinkkonen@helsinki.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riikka Puhakka
- Número de teléfono: 358 50 3199363
- Correo electrónico: riikka.puhakka@helsinki.fi
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos padres tienen atopia
- recién nacido
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave, particularmente deficiencia del sistema inmunitario o síndrome de down o cáncer
- medicamento que afecta el sistema inmunitario
- nacimiento antes de la semana 35 en el embarazo
- siendo un gemelo
- solo uno de los padres tiene atopia
- ninguno de los padres tiene atopia
- los niños han pasado la edad de dos meses
- trastorno del sistema inmunitario, como enfermedad reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diabetes o riesgo genético de diabetes tipo 1
- sin participación en el programa nacional de vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los niños recibirán y están expuestos diariamente a materiales inofensivos que se ven y se sienten como los materiales de intervención de biodiversidad.
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En el brazo de intervención, contienen bacterias ambientales inactivas y de crecimiento lento y otra microbiota.
En el brazo de placebo, no contienen la microbiota.
|
|
Experimental: brazo de intervención
Los niños recibirán y se exponen diariamente a materiales de alta biodiversidad microbiológica.
|
En el brazo de intervención, contienen bacterias ambientales inactivas y de crecimiento lento y otra microbiota.
En el brazo de placebo, no contienen la microbiota.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilización IgE
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
Se espera que la sensibilización de IgE sea menor en el brazo de intervención que en el brazo de placebo.
|
2-3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas alérgicos
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
Se estimarán todos los posibles síntomas alérgicos, incluida la atopia.
|
2-3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación IL-10: IL-17
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
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Nivel de TGF-beta
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
|
Niveles de IL-10
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HelsinkiUAdele2poc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Lo compartiremos de acuerdo con la legislación finlandesa y el permiso del comité ético.
El permiso restringe el uso compartido estrictamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .