Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biodiversitätsintervention und atopische Sensibilisierung (PREVALL)

11. März 2019 aktualisiert von: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

Die Wirkung von pflanzlichem und erdbasiertem Material auf das Auftreten von atopischer Sensibilisierung

Kinder erhalten Biodiversitätsintervention oder Placebo. Die Proof-of-Concept-Studie ist doppelblind. Die Intervention beginnt im Alter von 2 Monaten und dauert 10 Monate. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip Waffen zugewiesen. IgE-Sensibilisierung ist das primäre Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene werden im Alter von zwei Monaten einer Biodiversitätsintervention oder einem Placebo ausgesetzt. Die Proof-of-Concept-Studie wird doppelblind sein. Die Intervention beginnt im Alter von 2 Monaten und endet, wenn die Kinder 12 Monate alt werden. Die Kinder werden zufällig auf die beiden Arme verteilt. IgE-Sensibilisierung ist das primäre Ergebnis im Alter von zwei und drei Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Elternteile haben Atopie
  • neugeboren

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankung, insbesondere Immunschwäche oder Down-Syndrom oder Krebs
  • Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen
  • Geburt vor der 35. Schwangerschaftswoche
  • ein Zwilling sein
  • nur ein Elternteil hat Atopie
  • Keiner der Elternteile hat Atopie
  • Kinder haben das Alter von zwei Monaten überschritten
  • Erkrankungen des Immunsystems wie rheumatoide Erkrankungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Diabetes oder genetisches Risiko für Typ-1-Diabetes
  • keine Teilnahme am nationalen Impfprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kinder erhalten und werden täglich harmlosen Materialien ausgesetzt, die aussehen und sich anfühlen wie die Materialien zur Intervention bei der Biodiversität.
Kombinationsprodukt: Naturbasierte Materialien
Im Interventionsarm enthalten sie inaktive und langsam wachsende Umweltbakterien und andere Mikrobiota. Im Placebo-Arm enthalten sie keine Mikrobiota.
Experimental: Interventionsarm
Die Kinder erhalten und werden täglich Materialien mit hoher mikrobiologischer Biodiversität ausgesetzt.
Kombinationsprodukt: Naturbasierte Materialien
Im Interventionsarm enthalten sie inaktive und langsam wachsende Umweltbakterien und andere Mikrobiota. Im Placebo-Arm enthalten sie keine Mikrobiota.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgE-Sensibilisierung
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Es wird erwartet, dass die IgE-Sensibilisierung im Interventionsarm geringer ist als im Placeboarm.
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Symptome
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Alle möglichen allergischen Symptome, einschließlich Atopie, werden abgeschätzt
2-3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IL-10: IL-17-Verhältnis
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
TGF-beta-Level
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre
IL-10-Spiegel
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Tampere University
Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri)
Business Finland (National Innovation Agency)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HelsinkiUAdele2poc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden es gemäß der finnischen Gesetzgebung und der Genehmigung des Ethikausschusses weitergeben. Die Berechtigung schränkt das Teilen stark ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren