Biologisen monimuotoisuuden puuttuminen ja atooppinen herkistyminen (PREVALL)
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
Kasvi- ja maaperäisten materiaalien vaikutus atooppisen herkistymisen esiintyvyyteen
Lapset saavat biologisen monimuotoisuuden interventiota tai lumelääkettä.
Todiste konseptikokeesta on kaksoissokkoutettu.
Interventio alkaa 2 kuukauden iässä ja kestää 10 kuukautta.
Lapset jaetaan satunnaisesti käsivarsiin.
IgE-herkistyminen on ensisijainen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet alkavat altistua biologisen monimuotoisuuden interventiolle tai lumelääkkeelle kahden kuukauden iässä.
Todiste konseptikokeesta tulee kaksoissokkoutetuksi.
Interventio aloitetaan 2 kuukauden iässä ja se päättyy, kun lapset täyttävät 12 kuukautta.
Lapset satunnaistetaan kahteen käsivarteen.
IgE-herkistyminen on ensisijainen tulos kahden ja kolmen vuoden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aki Sinkkonen
- Puhelinnumero: 358 2941 20315
- Sähköposti: aki.sinkkonen@helsinki.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riikka Puhakka
- Puhelinnumero: 358 50 3199363
- Sähköposti: riikka.puhakka@helsinki.fi
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmilla vanhemmilla on atopia
- vastasyntynyt
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus, erityisesti immuunijärjestelmän vajaus tai Downin oireyhtymä tai syöpä
- immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet
- synnytys ennen viikkoa 35 raskauden aikana
- olla kaksos
- vain toisella vanhemmista on atopiaa
- kenelläkään vanhemmista ei ole atopiaa
- lapset ovat täyttäneet kaksi kuukautta
- immuunijärjestelmän häiriö, kuten nivelreuma, haavainen paksusuolentulehdus, Crohnin tauti, diabetes tai geneettinen riski tyypin 1 diabetekselle
- ei osallistu kansalliseen rokotusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lapset saavat ja altistuvat päivittäin vaarattomille materiaaleille, jotka näyttävät ja tuntuvat biologisen monimuotoisuuden interventiomateriaalilta.
|
Interventiohaarassa ne sisältävät inaktiivisia ja hitaasti kasvavia ympäristön bakteereita ja muuta mikrobiota.
Lumeryhmässä ne eivät sisällä mikrobiota.
|
|
Kokeellinen: interventio käsi
Lapset saavat ja altistuvat päivittäin materiaaleille, joiden mikrobiologinen monimuotoisuus on korkea.
|
Interventiohaarassa ne sisältävät inaktiivisia ja hitaasti kasvavia ympäristön bakteereita ja muuta mikrobiota.
Lumeryhmässä ne eivät sisällä mikrobiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgE herkistyminen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
IgE-herkistyksen odotetaan olevan pienempi interventiohaarassa kuin lumelääkeryhmässä.
|
2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergiset oireet
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Kaikki mahdolliset allergiset oireet, mukaan lukien atopia, arvioidaan
|
2-3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL-10: IL-17-suhde
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
|
TGF-beeta-taso
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
|
IL-10 tasot
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HelsinkiUAdele2poc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme sen Suomen lainsäädännön ja eettisen toimikunnan luvan mukaisesti.
Lupa rajoittaa jakamista tiukasti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .