Intervention Biodiversité et Sensibilisation Atopique (PREVALL)
11 mars 2019 mis à jour par: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
L'effet des matières végétales et du sol sur l'incidence de la sensibilisation atopique
Les enfants recevront une intervention sur la biodiversité ou un placebo.
L'essai de preuve de concept est en double aveugle.
L'intervention débutera à l'âge de 2 mois et durera 10 mois.
Les enfants seront randomisés dans les bras.
La sensibilisation aux IgE est le résultat principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés commenceront à être exposés à une intervention sur la biodiversité ou à un placebo à l'âge de deux mois.
L'essai de preuve de concept sera en double aveugle.
L'intervention commencera à l'âge de 2 mois et se terminera lorsque les enfants auront atteint l'âge de 12 mois.
Les enfants seront randomisés dans les deux bras.
La sensibilisation aux IgE est le résultat principal à l'âge de deux et trois ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aki Sinkkonen
- Numéro de téléphone: 358 2941 20315
- E-mail: aki.sinkkonen@helsinki.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Riikka Puhakka
- Numéro de téléphone: 358 50 3199363
- E-mail: riikka.puhakka@helsinki.fi
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les deux parents sont atopiques
- nouveau née
Critère d'exclusion:
- maladie grave, en particulier déficience du système immunitaire ou syndrome de Down ou cancer
- médicament affectant le système immunitaire
- naissance avant la semaine 35 de la grossesse
- être jumeau
- un seul des parents est atopique
- aucun des parents n'a d'atopie
- les enfants ont dépassé l'âge de deux mois
- trouble du système immunitaire tel que maladie rhumatoïde, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, diabète ou risque génétique de diabète de type 1
- pas de participation au programme national de vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les enfants recevront et seront exposés quotidiennement à des matériaux inoffensifs qui ressemblent et se sentent comme les matériaux d'intervention sur la biodiversité.
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Dans le bras d'intervention, ils contiennent des bactéries environnementales inactives et à croissance lente et d'autres microbiotes.
Dans le bras placebo, ils ne contiennent pas le microbiote.
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Expérimental: bras d'intervention
Les enfants recevront et seront quotidiennement exposés à des matériaux de haute biodiversité microbiologique.
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Dans le bras d'intervention, ils contiennent des bactéries environnementales inactives et à croissance lente et d'autres microbiotes.
Dans le bras placebo, ils ne contiennent pas le microbiote.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilisation aux IgE
Délai: 2-3 ans
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La sensibilisation aux IgE devrait être plus faible dans le bras d'intervention que dans le bras placebo.
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2-3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes allergiques
Délai: 2-3 ans
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Tous les symptômes allergiques possibles, y compris l'atopie, seront estimés
|
2-3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport IL-10 : IL-17
Délai: 2-3 ans
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2-3 ans
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Niveau de TGF-bêta
Délai: 2-3 ans
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2-3 ans
|
|
Niveaux d'IL-10
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HelsinkiUAdele2poc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous le partagerons conformément à la législation finlandaise et à l'autorisation du comité d'éthique.
L'autorisation limite étroitement le partage.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .