Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biodiversitetsintervensjon og atopisk sensibilisering (PREVALL)

11. mars 2019 oppdatert av: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

Effekten av plante- og jordbasert materiale på forekomsten av atopisk sensibilisering

Barn vil motta biologisk mangfold intervensjon eller placebo. proof of concept-prøven er dobbeltblind. Intervensjonen starter ved 2 måneders alder og varer i 10 måneder. Barn vil bli randomisert til armer. IgE-sensibilisering er det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte vil begynne å bli eksponert for biologisk mangfold eller placebo i en alder av to måneder. proof of concept-prøven vil være dobbeltblind. Intervensjonen starter ved 2 måneders alder og slutter når barna blir 12 måneder. Barn vil bli randomisert til de to armene. IgE-sensibilisering er det primære resultatet i en alder av to og tre år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge foreldrene har atopi
  • nyfødt

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sykdom, spesielt immunsystemsvikt eller downs syndrom eller kreft
  • medisiner som påvirker immunsystemet
  • fødsel før uke 35 i svangerskapet
  • å være en tvilling
  • bare en av foreldrene har atopi
  • ingen av foreldrene har atopi
  • barn har passert to måneder
  • forstyrrelser i immunsystemet som revmatoid sykdom, kolitt ulcerosa, Crohns sykdom, diabetes eller genetisk risiko for type 1 diabetes
  • ingen deltakelse i nasjonalt vaksinasjonsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Barna vil motta og de eksponeres daglig for ufarlige materialer som ser ut og føles som intervensjonsmaterialene for biologisk mangfold.
Kombinasjonsprodukt: Naturbaserte materialer
I intervensjonsarmen inneholder de inaktive og saktevoksende miljøbakterier og annen mikrobiota. I placeboarmen inneholder de ikke mikrobiotaen.
Eksperimentell: intervensjonsarm
Barna vil motta og de eksponeres daglig for materialer med høyt mikrobiologisk biologisk mangfold.
Kombinasjonsprodukt: Naturbaserte materialer
I intervensjonsarmen inneholder de inaktive og saktevoksende miljøbakterier og annen mikrobiota. I placeboarmen inneholder de ikke mikrobiotaen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgE-sensibilisering
Tidsramme: 2-3 år
IgE-sentitisering forventes å være lavere i intervensjonsarmen enn i placeboarmen.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergiske symptomer
Tidsramme: 2-3 år
Alle mulige allergiske symptomer, inkludert atopi, vil bli estimert
2-3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IL-10: IL-17-forhold
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
TGF-beta nivå
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år
IL-10 nivåer
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Tampere University
Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri)
Business Finland (National Innovation Agency)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HelsinkiUAdele2poc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele den i henhold til finsk lovgivning og tillatelse fra etisk komité. Tillatelsen begrenser delingen strengt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Naturbaserte materialer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere