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生物多様性介入とアトピー感作 (PREVALL)

2019年3月11日 更新者：Aki Sinkkonen、University of Helsinki

アトピー性感作の発生に対する植物および土壌ベースの材料の影響

子供たちは生物多様性の介入またはプラセボを受けます。 概念実証トライアルは二重盲検です。 介入は生後 2 か月から始まり、10 か月続きます。 子供たちは無作為に武器に割り当てられます。 IgE 感作は主要な結果です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児は、生後 2 か月で生物多様性への介入またはプラセボにさらされ始めます。 概念実証トライアルは二重盲検になります。 介入は生後 2 か月から始まり、生後 12 か月で終了します。 子供は 2 つのアームにランダムに割り当てられます。 IgE 感作は、2 歳と 3 歳での主要な結果です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両親ともにアトピー
  • 新生児

除外基準:

  • 重度の疾患、特に免疫系の欠乏またはダウン症または癌
  • 免疫系に影響を与える薬
  • 妊娠35週以前の出産
  • 双子であること
  • 両親の片方だけがアトピー
  • 両親のどちらもアトピーではありません
  • 子供が生後2ヶ月を過ぎた
  • リウマチ性疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、糖尿病、または 1 型糖尿病の遺伝的リスクなどの免疫系障害
  • 国の予防接種プログラムに参加していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
子どもたちは、生物多様性介入材料のように見える無害な材料を毎日受け取り、それらにさらされます。
組み合わせ製品：自然由来の素材
介入アームには、不活性で成長の遅い環境細菌やその他の微生物叢が含まれています。 プラセボ群には、微生物叢が含まれていません。
実験的：介入アーム
子供たちは、微生物学的に生物多様性の高い材料を毎日受け取り、それらにさらされます。
組み合わせ製品：自然由来の素材
介入アームには、不活性で成長の遅い環境細菌やその他の微生物叢が含まれています。 プラセボ群には、微生物叢が含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgE感作
時間枠：2～3年
IgE感作は、プラセボ群より介入群の方が低いと予想されます。
2～3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー症状
時間枠：2～3年
アトピーを含むすべてのアレルギー症状が推定されます
2～3年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
IL-10: IL-17比
時間枠：2～3年
2～3年
TGF-ベータレベル
時間枠：2～3年
2～3年
IL-10 レベル
時間枠：2～3年
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Helsinki

協力者

Tampere University
Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri)
Business Finland (National Innovation Agency)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月25日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HelsinkiUAdele2poc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

フィンランドの法律と倫理委員会の許可に従って共有します。 パーミッションは、共有を厳しく制限します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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