Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biodiversiteitsinterventie en atopische sensibilisering (PREVALL)

11 maart 2019 bijgewerkt door: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

Het effect van plant- en bodemmateriaal op de incidentie van atopische sensibilisatie

Kinderen krijgen een biodiversiteitsinterventie of een placebo. De proof of concept-proef is dubbelblind. De interventie begint op de leeftijd van 2 maanden en duurt 10 maanden. Kinderen worden gerandomiseerd naar armen. IgE-sensibilisatie is het primaire resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeborenen zullen op de leeftijd van twee maanden beginnen te worden blootgesteld aan biodiversiteitsinterventie of placebo. De proof of concept-proef zal dubbelblind zijn. De interventie begint op de leeftijd van 2 maanden en eindigt wanneer kinderen 12 maanden oud worden. Kinderen worden gerandomiseerd naar de twee armen. IgE-sensibilisatie is de primaire uitkomst op de leeftijd van twee en drie jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide ouders hebben atopie
  • pasgeboren

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ziekte, met name een tekort aan het immuunsysteem of het syndroom van Down of kanker
  • medicijnen die het immuunsysteem aantasten
  • geboorte vóór week 35 tijdens de zwangerschap
  • een tweeling zijn
  • slechts één van de ouders heeft atopie
  • geen van de ouders heeft atopie
  • kinderen zijn de leeftijd van twee maanden gepasseerd
  • immuunsysteemaandoening zoals reumatoïde ziekte, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, diabetes of genetisch risico op diabetes type 1
  • geen deelname aan het Rijksvaccinatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De kinderen krijgen en worden dagelijks blootgesteld aan onschadelijke materialen die eruitzien en aanvoelen als de interventiematerialen voor biodiversiteit.
Combinatie product: Op de natuur gebaseerde materialen
In de interventiearm bevatten ze inactieve en langzaam groeiende omgevingsbacteriën en andere microbiota. In de placebo-arm bevatten ze niet de microbiota.
Experimenteel: interventie arm
De kinderen krijgen en worden dagelijks blootgesteld aan materialen met een hoge microbiologische biodiversiteit.
Combinatie product: Op de natuur gebaseerde materialen
In de interventiearm bevatten ze inactieve en langzaam groeiende omgevingsbacteriën en andere microbiota. In de placebo-arm bevatten ze niet de microbiota.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgE-sensibilisatie
Tijdsspanne: 2-3 jaar
IgE-sensibilisatie is naar verwachting lager in de interventie-arm dan in de placebo-arm.
2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allergische symptomen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Alle mogelijke allergische symptomen, inclusief atopie, worden geschat
2-3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IL-10: IL-17-verhouding
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar
TGF-bèta-niveau
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar
IL-10-niveaus
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Tampere University
Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri)
Business Finland (National Innovation Agency)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HelsinkiUAdele2poc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen het delen volgens de Finse wetgeving en toestemming van de ethische commissie. De toestemming beperkt het delen strak.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op de natuur gebaseerde materialen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren