Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah do biodiverzity a atopická senzibilizace (PREVALL)

11. března 2019 aktualizováno: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

Vliv rostlinného a půdního materiálu na výskyt atopické senzibilizace

Děti dostanou intervenci v oblasti biodiverzity nebo placebo. Důkaz konceptu je dvojitě slepý. Intervence začne ve věku 2 měsíců a bude trvat 10 měsíců. Děti budou náhodně rozděleny do zbraní. Primárním výsledkem je IgE senzitizace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci začnou být vystaveni biodiverzitní intervenci nebo placebu ve věku dvou měsíců. Důkaz konceptu bude dvojitě slepý. Intervence začne ve věku 2 měsíců a skončí ve věku 12 měsíců. Děti budou náhodně rozděleny do dvou ramen. IgE senzitizace je primárním výsledkem ve věku dvou a tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oba rodiče mají atopii
  • novorozený

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění, zejména nedostatek imunitního systému nebo Downův syndrom nebo rakovina
  • léky ovlivňující imunitní systém
  • narození před 35. týdnem těhotenství
  • být dvojčetem
  • pouze jeden z rodičů má atopii
  • žádný z rodičů nemá atopii
  • děti překročily věk dvou měsíců
  • poruchy imunitního systému, jako je revmatoidní onemocnění, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, cukrovka nebo genetické riziko cukrovky 1.
  • žádná účast v národním očkovacím programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Děti budou dostávat a jsou denně vystavovány nezávadným materiálům, které vypadají a působí jako intervenční materiály pro biodiverzitu.
Kombinovaný produkt: Materiály na přírodní bázi
V intervenčním rameni obsahují neaktivní a pomalu rostoucí environmentální bakterie a další mikrobioty. V rameni s placebem neobsahují mikrobiotu.
Experimentální: intervenční rameno
Děti budou dostávat materiály s vysokou mikrobiologickou biodiverzitou a jsou s nimi denně vystavovány.
Kombinovaný produkt: Materiály na přírodní bázi
V intervenčním rameni obsahují neaktivní a pomalu rostoucí environmentální bakterie a další mikrobioty. V rameni s placebem neobsahují mikrobiotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgE senzibilizace
Časové okno: 2-3 roky
Očekává se, že IgE senzibilizace bude nižší ve větvi s intervencí než ve větvi s placebem.
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergické příznaky
Časové okno: 2-3 roky
Budou odhadnuty všechny možné alergické příznaky, včetně atopie
2-3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr IL-10:IL-17
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Hladina TGF-beta
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Hladiny IL-10
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Tampere University
Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri)
Business Finland (National Innovation Agency)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HelsinkiUAdele2poc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budeme je sdílet v souladu s finskou legislativou a povolením etické komise. Povolení přísně omezuje sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Materiály na přírodní bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit