Biodiversitetsintervention og atopisk sensibilisering (PREVALL)
11. marts 2019 opdateret af: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
Effekten af plante- og jordbaseret materiale på forekomsten af atopisk sensibilisering
Børn vil modtage biodiversitetsintervention eller placebo.
proof of concept-forsøget er dobbeltblindt.
Indsatsen starter i en alder af 2 måneder og varer 10 måneder.
Børn vil blive randomiseret til våben.
IgE-sensibilisering er det primære resultat.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødte vil begynde at blive udsat for biodiversitetsintervention eller placebo i en alder af to måneder.
proof of concept-forsøget vil være dobbeltblindt.
Indsatsen starter i en alder af 2 måneder, og den slutter når børn bliver 12 måneder gamle.
Børn vil blive randomiseret til de to arme.
IgE-sensibilisering er det primære resultat i en alder af to og tre år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aki Sinkkonen
- Telefonnummer: 358 2941 20315
- E-mail: aki.sinkkonen@helsinki.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Riikka Puhakka
- Telefonnummer: 358 50 3199363
- E-mail: riikka.puhakka@helsinki.fi
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge forældre har atopi
- nyfødt
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sygdom, især immunsystemmangel eller downs syndrom eller cancer
- medicin, der påvirker immunsystemet
- fødsel før uge 35 i graviditeten
- at være tvilling
- kun en af forældrene har atopi
- ingen af forældrene har atopi
- børn er fyldt to måneder
- forstyrrelser i immunsystemet såsom reumatoid sygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, diabetes eller genetisk risiko for type 1 diabetes
- ingen deltagelse i nationalt vaccinationsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Børnene vil modtage, og de udsættes dagligt for harmløse materialer, der ligner og føles som biodiversitetsinterventionsmaterialerne.
|
I interventionsarmen indeholder de inaktive og langsomt voksende miljøbakterier og anden mikrobiota.
I placeboarmen indeholder de ikke mikrobiotaen.
|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Børnene vil modtage, og de udsættes dagligt for materialer med høj mikrobiologisk biodiversitet.
|
I interventionsarmen indeholder de inaktive og langsomt voksende miljøbakterier og anden mikrobiota.
I placeboarmen indeholder de ikke mikrobiotaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgE-sensibilisering
Tidsramme: 2-3 år
|
IgE-sentitisering forventes at være lavere i interventionsarmen end i placeboarmen.
|
2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergiske symptomer
Tidsramme: 2-3 år
|
Alle mulige allergiske symptomer, herunder atopi, vil blive vurderet
|
2-3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IL-10: IL-17-forhold
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
TGF-beta niveau
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
|
IL-10 niveauer
Tidsramme: 2-3 år
|
2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HelsinkiUAdele2poc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi deler det i henhold til finsk lovgivning og tilladelse fra den etiske komité.
Tilladelsen begrænser deling stramt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .