生物多样性干预和特应性致敏 (PREVALL)
2019年3月11日 更新者：Aki Sinkkonen、University of Helsinki
植物和土壤材料对特应性致敏发生率的影响
儿童将接受生物多样性干预或安慰剂。
概念验证试验是双盲的。
干预将从 2 个月大开始，持续 10 个月。
儿童将被随机分组。
IgE 致敏是主要结果。
研究概览
详细说明
新生儿将在两个月大时开始接触生物多样性干预或安慰剂。
概念验证试验将是双盲的。
干预将从 2 个月大开始，到 12 个月大时结束。
儿童将被随机分配到两个手臂。
IgE 致敏是两岁和三岁时的主要结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aki Sinkkonen
- 电话号码：358 2941 20315
- 邮箱：aki.sinkkonen@helsinki.fi
研究联系人备份
- 姓名：Riikka Puhakka
- 电话号码：358 50 3199363
- 邮箱：riikka.puhakka@helsinki.fi
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母双方都有过敏症
- 新生
排除标准：
- 严重的疾病，特别是免疫系统缺陷或唐氏综合症或癌症
- 影响免疫系统的药物
- 怀孕第 35 周前出生
- 作为双胞胎
- 只有一位父母有过敏症
- 父母都没有过敏症
- 孩子已满两个月
- 免疫系统紊乱，如类风湿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、糖尿病或 1 型糖尿病的遗传风险
- 没有参加国家疫苗接种计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
孩子们将收到并且他们每天都会接触到外观和感觉都像生物多样性干预材料的无害材料。
|
在干预组中，它们包含不活跃且生长缓慢的环境细菌和其他微生物群。
在安慰剂组中，它们不含微生物群。
|
|
实验性的：干预臂
孩子们将收到并每天接触微生物生物多样性高的材料。
|
在干预组中，它们包含不活跃且生长缓慢的环境细菌和其他微生物群。
在安慰剂组中，它们不含微生物群。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IgE致敏
大体时间：2-3年
|
预计干预组的 IgE 致敏率低于安慰剂组。
|
2-3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过敏症状
大体时间：2-3年
|
将估计所有可能的过敏症状，包括特应性
|
2-3年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IL-10：IL-17比率
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
TGF-β水平
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
|
IL-10水平
大体时间：2-3年
|
2-3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月25日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月11日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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