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Intervento sulla biodiversità e sensibilizzazione atopica (PREVALL)

11 marzo 2019 aggiornato da: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

L'effetto del materiale vegetale e del suolo sull'incidenza della sensibilizzazione atopica

I bambini riceveranno un intervento sulla biodiversità o un placebo. La prova del concetto è in doppio cieco. L'intervento inizierà all'età di 2 mesi e durerà 10 mesi. I bambini saranno randomizzati alle armi. La sensibilizzazione alle IgE è l'esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati inizieranno a essere esposti all'intervento sulla biodiversità o al placebo all'età di due mesi. Il proof of concept trial sarà in doppio cieco. L'intervento inizierà all'età di 2 mesi e terminerà quando i bambini compiranno 12 mesi. I bambini saranno randomizzati ai due bracci. La sensibilizzazione alle IgE è l'esito primario all'età di due e tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i genitori hanno l'atopia
  • neonato

Criteri di esclusione:

  • malattia grave, in particolare deficit del sistema immunitario o sindrome di Down o cancro
  • farmaci che colpiscono il sistema immunitario
  • parto prima della 35a settimana di gravidanza
  • essere un gemello
  • solo uno dei genitori ha l'atopia
  • nessuno dei genitori ha l'atopia
  • i bambini hanno superato l'età di due mesi
  • disturbo del sistema immunitario come malattia reumatoide, colite ulcerosa, morbo di Crohn, diabete o rischio genetico per il diabete di tipo 1
  • nessuna partecipazione al programma nazionale di vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I bambini riceveranno e sono esposti quotidianamente a materiali innocui che sembrano e si sentono come i materiali di intervento sulla biodiversità.
Prodotto combinato: Materiali basati sulla natura
Nel braccio di intervento, contengono batteri ambientali inattivi e a crescita lenta e altro microbiota. Nel braccio placebo, non contengono il microbiota.
Sperimentale: braccio di intervento
I bambini riceveranno e sono esposti quotidianamente a materiali ad alta biodiversità microbiologica.
Prodotto combinato: Materiali basati sulla natura
Nel braccio di intervento, contengono batteri ambientali inattivi e a crescita lenta e altro microbiota. Nel braccio placebo, non contengono il microbiota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione IgE
Lasso di tempo: 2-3 anni
Si prevede che la sensibilizzazione delle IgE sia inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio del placebo.
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi allergici
Lasso di tempo: 2-3 anni
Saranno stimati tutti i possibili sintomi allergici, inclusa l'atopia
2-3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
IL-10: rapporto IL-17
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Livello di TGF-beta
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni
Livelli di IL-10
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Tampere University
Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri)
Business Finland (National Innovation Agency)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HelsinkiUAdele2poc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo condivideremo secondo la legislazione finlandese e l'autorizzazione del comitato etico. L'autorizzazione limita strettamente la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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