Intervenção na Biodiversidade e Sensibilização Atópica (PREVALL)
11 de março de 2019 atualizado por: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
O efeito do material à base de plantas e solo na incidência de sensibilização atópica
As crianças receberão intervenção de biodiversidade ou placebo.
O teste de prova de conceito é duplo cego.
A intervenção terá início aos 2 meses de idade e durará 10 meses.
As crianças serão randomizadas para os braços.
A sensibilização por IgE é o desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recém-nascidos começarão a ser expostos à intervenção de biodiversidade ou placebo aos dois meses de idade.
O teste de prova de conceito será duplo cego.
A intervenção terá início aos 2 meses de idade e terminará quando as crianças completarem 12 meses de idade.
As crianças serão randomizadas para os dois braços.
A sensibilização por IgE é o desfecho primário na idade de dois e três anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aki Sinkkonen
- Número de telefone: 358 2941 20315
- E-mail: aki.sinkkonen@helsinki.fi
Estude backup de contato
- Nome: Riikka Puhakka
- Número de telefone: 358 50 3199363
- E-mail: riikka.puhakka@helsinki.fi
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os pais têm atopia
- recém-nascido
Critério de exclusão:
- doença grave, particularmente deficiência do sistema imunológico ou síndrome de down ou câncer
- medicamento que afeta o sistema imunológico
- nascimento antes da 35ª semana de gravidez
- sendo um gêmeo
- apenas um dos pais tem atopia
- nenhum dos pais tem atopia
- as crianças passaram dos dois meses
- distúrbio do sistema imunológico, como doença reumatóide, colite ulcerosa, doença de Crohn, diabetes ou risco genético para diabetes tipo 1
- nenhuma participação no programa nacional de vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
As crianças receberão e serão expostas diariamente a materiais inofensivos que se parecem com os materiais de intervenção na biodiversidade.
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No braço de intervenção, eles contêm bactérias ambientais inativas e de crescimento lento e outras microbiotas.
No braço do placebo, eles não contêm a microbiota.
|
|
Experimental: braço de intervenção
As crianças receberão e estarão expostas diariamente a materiais de alta biodiversidade microbiológica.
|
No braço de intervenção, eles contêm bactérias ambientais inativas e de crescimento lento e outras microbiotas.
No braço do placebo, eles não contêm a microbiota.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilização IgE
Prazo: 2-3 anos
|
Espera-se que a sensibilização de IgE seja menor no braço de intervenção do que no braço de placebo.
|
2-3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas alérgicos
Prazo: 2-3 anos
|
Todos os possíveis sintomas alérgicos, incluindo atopia, serão estimados
|
2-3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IL-10: proporção de IL-17
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
|
Nível de TGF-beta
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
|
Níveis de IL-10
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HelsinkiUAdele2poc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Vamos compartilhá-lo de acordo com a legislação finlandesa e com a permissão do comitê de ética.
A permissão restringe o compartilhamento com firmeza.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .