Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в биоразнообразие и атопическая сенсибилизация (PREVALL)

11 марта 2019 г. обновлено: Aki Sinkkonen, University of Helsinki

Влияние растительных и почвенных материалов на частоту атопической сенсибилизации

Дети получат вмешательство в области биоразнообразия или плацебо. Проверка концепции проводится двойным слепым методом. Вмешательство начнется в возрасте 2 месяцев и продлится 10 месяцев. Дети будут случайным образом распределены по оружию. Сенсибилизация IgE является первичным исходом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новорожденные начинают подвергаться вмешательству в биоразнообразие или плацебо в возрасте двух месяцев. Доказательство концепции испытания будет двойным слепым. Вмешательство начнется в возрасте 2 месяцев и закончится, когда детям исполнится 12 месяцев. Дети будут рандомизированы в две группы. Сенсибилизация IgE является первичным исходом в возрасте двух и трех лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aki Sinkkonen
  • Номер телефона: 358 2941 20315
  • Электронная почта: aki.sinkkonen@helsinki.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Riikka Puhakka
  • Номер телефона: 358 50 3199363
  • Электронная почта: riikka.puhakka@helsinki.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у обоих родителей атопия
  • новорожденный

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание, особенно дефицит иммунной системы, синдром Дауна или рак
  • лекарства, влияющие на иммунную систему
  • роды до 35 недели беременности
  • быть близнецом
  • только у одного из родителей атопия
  • ни у кого из родителей нет атопии
  • детям исполнилось два месяца
  • расстройство иммунной системы, такое как ревматоидное заболевание, язвенный колит, болезнь Крона, диабет или генетический риск диабета 1 типа
  • отсутствие участия в национальной программе вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дети будут получать и ежедневно подвергаться воздействию безвредных материалов, которые выглядят и ощущаются как материалы для вмешательства в биоразнообразие.
Комбинированный продукт: Натуральные материалы
В группе вмешательства они содержат неактивные и медленно растущие бактерии из окружающей среды и другую микробиоту. В группе плацебо они не содержат микробиоту.
Экспериментальный: рука вмешательства
Дети будут получать и ежедневно подвергаться воздействию материалов с высоким микробиологическим биоразнообразием.
Комбинированный продукт: Натуральные материалы
В группе вмешательства они содержат неактивные и медленно растущие бактерии из окружающей среды и другую микробиоту. В группе плацебо они не содержат микробиоту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсибилизация IgE
Временное ограничение: 2-3 года
Ожидается, что сенсибилизация IgE будет ниже в группе вмешательства, чем в группе плацебо.
2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллергические симптомы
Временное ограничение: 2-3 года
Будут оценены все возможные аллергические симптомы, включая атопию.
2-3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение Ил-10: Ил-17
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года
Уровень TGF-бета
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года
Уровни ИЛ-10
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Соавторы

Tampere University
Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri)
Business Finland (National Innovation Agency)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HelsinkiUAdele2poc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы поделимся ею в соответствии с законодательством Финляндии и разрешением комитета по этике. Разрешение жестко ограничивает совместное использование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Натуральные материалы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться