Interwencja w zakresie różnorodności biologicznej i uczulenie atopowe (PREVALL)
11 marca 2019 zaktualizowane przez: Aki Sinkkonen, University of Helsinki
Wpływ materiału pochodzenia roślinnego i glebowego na występowanie uczulenia atopowego
Dzieci otrzymają interwencję dotyczącą różnorodności biologicznej lub placebo.
Próba weryfikacji koncepcji jest podwójnie ślepa.
Interwencja rozpocznie się w wieku 2 miesięcy i potrwa 10 miesięcy.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do broni.
Głównym wynikiem jest uczulenie IgE.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki zaczną być narażone na interwencję w zakresie różnorodności biologicznej lub placebo w wieku dwóch miesięcy.
Próba weryfikacji koncepcji będzie podwójnie ślepa.
Interwencja rozpocznie się w wieku 2 miesięcy i zakończy się, gdy dzieci ukończą 12 miesięcy.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do obu ramion.
Uczulenie IgE jest głównym wynikiem w wieku dwóch i trzech lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aki Sinkkonen
- Numer telefonu: 358 2941 20315
- E-mail: aki.sinkkonen@helsinki.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Riikka Puhakka
- Numer telefonu: 358 50 3199363
- E-mail: riikka.puhakka@helsinki.fi
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oboje rodzice mają atopię
- nowo narodzony
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba, w szczególności niedobór układu odpornościowego lub zespół Downa lub rak
- leki wpływające na układ odpornościowy
- urodzenie przed 35 tygodniem ciąży
- być bliźniakiem
- tylko jedno z rodziców ma atopię
- żadne z rodziców nie ma atopii
- dzieci ukończyło dwa miesiące
- zaburzenia układu odpornościowego, takie jak choroba reumatoidalna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca lub genetyczne ryzyko cukrzycy typu 1
- brak udziału w krajowym programie szczepień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dzieci otrzymają i będą codziennie narażone na nieszkodliwe materiały, które wyglądają i czują się jak materiały interwencyjne w zakresie różnorodności biologicznej.
|
W grupie objętej interwencją zawierają nieaktywne i wolno rosnące bakterie środowiskowe oraz inną mikroflorę.
W ramieniu placebo nie zawierają mikrobiomu.
|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Dzieci otrzymają i są codziennie narażone na materiały o wysokiej bioróżnorodności mikrobiologicznej.
|
W grupie objętej interwencją zawierają nieaktywne i wolno rosnące bakterie środowiskowe oraz inną mikroflorę.
W ramieniu placebo nie zawierają mikrobiomu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczulenie IgE
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Oczekuje się, że uczulenie IgE będzie niższe w grupie interwencyjnej niż w grupie placebo.
|
2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy alergiczne
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Ocenione zostaną wszystkie możliwe objawy alergiczne, w tym atopia
|
2-3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IL-10: stosunek IL-17
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Poziom TGF-beta
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
|
Poziomy IL-10
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HelsinkiUAdele2poc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnimy je zgodnie z fińskim ustawodawstwem i zgodą komisji etycznej.
Pozwolenie ściśle ogranicza udostępnianie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .