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체중과 체성분에 대한 생선 콜라겐 펩타이드 식품 보조제 (NATICOL)

2022년 12월 6일 업데이트: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

생선 콜라겐 펩타이드 식품 보조제가 과체중인 건강한 지원자의 체중과 체성분에 미치는 영향

경구 투여된 생선 콜라겐 가수분해물 또는 펩타이드는 인간 건강에 대한 최근 임상 시험에서 조사되었습니다. 이러한 펩타이드는 피부 노화, 골관절 장치, 근육 및 보다 최근에는 동물과 인간 모두의 에너지 대사를 포함한 다양한 생물학적 및 의학 분야에서 평가되었습니다.

그러나 어류 콜라겐 펩타이드가 체중, 체성분 또는 혈당 반응에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 최근에는 고지혈증으로 인해 비만이 된 마우스 모델에서 어류 콜라겐 펩타이드(Naticol®)의 섭취가 체중 증가와 체지방 증가를 제한하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 인간에게서 관찰된 적이 없기 때문에 이 파일럿 연구는 이 질문에 답할 것을 제안합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 과체중 남성(BMI 25kg/m² ~ 30kg/m²)
  • 만 18세~60세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 연구에 의해 생성된 제약을 따를 수 있음;

제외 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병, 또는 임의의 다른 대사 장애(중증 이상지질혈증: TG > 3g/L 및 총 콜레스테롤 > 2.5g/L)에 대해 치료받은 대상체;
  • 치료되지 않고 교정되지 않은 고혈압이 있는 피험자;
  • 약물 요법에 의해 치료되지 않거나 교정되지 않은 갑상선기능저하증이 있는 피험자;
  • 시험을 완료하는 능력을 방해하거나 연구 결과를 편향시킬 수 있는 심각한 일반 질병이 있는 피험자,
  • 포함 전 달에 항생제 치료를 받은 피험자;
  • 스테로이드 항염증제, 아나볼릭 스테로이드, 항응고제 또는 코르티코스테로이드로 치료받은 피험자;
  • 피험자는 생선 또는 생선 콜라겐에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
  • 연구 결과와 상호 작용할 수 있거나 연구 중인 제품의 생체 이용률을 변경할 수 있는 식이 보충제 또는 약물을 복용하는 피험자
  • 포함 전 3개월 동안 저칼로리 다이어트(에너지 섭취량 <1500kcal/일)를 따르거나 따랐고/하거나 테스트 동안 이 다이어트를 할 가능성이 있는 피험자;
  • 피험자는 지난 3개월 동안 초기 체중의 5% 이상을 잃었습니다.
  • 특별한 식이요법을 따르는 피험자: 예. 채식주의자, 매크로비오틱 식단, 고단백 식단;
  • 섭식 장애(거식증, 폭식증) 진단을 받은 피험자;
  • 체강 질병, 크론병 또는 유당 불내증과 같은 위장 흡수 장애가 있는 피험자;
  • 비만 수술을 받은 피험자;
  • 1일 3잔 이상의 과도한 음주가 있는 자 ;
  • 개입 기간이 끝나기 전에 그의 담배 소비(예: 이유) 또는 그의 신체 활동 수준(상당히 증가)을 수정할 계획인 피험자;
  • 자몽 향을 싫어하는 피험자;
  • 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없는 피험자
  • 다른 임상 연구에 참여하는 피험자 또는 다른 연구로부터 제외 기간;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 보충제
3개월 동안 비활성 보조 식품 섭취.

3개월 동안 비활성 보조 식품 섭취.

수행된 테스트:

  • 2 혈액 검사:
  • 2 Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)를 통한 체성분 분석
  • 2 대변 수집 이러한 분석 중 첫 번째는 연구 시작 시, 두 번째는 연구 종료 시 수행되었습니다.
활성 비교기: 나티콜 보충제
Naticol을 포함하는 3개월 동안 활성 보조 식품 섭취.

Naticol을 포함하는 3개월 동안 활성 보조 식품 섭취.

수행된 테스트:

  • 2 혈액 검사:
  • 2 Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)를 통한 체성분 분석
  • 2 대변 수집 이러한 분석 중 첫 번째는 연구 시작 시, 두 번째는 연구 종료 시 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 가중치
기간: 0~3개월
무게는 킬로그램으로 표시됩니다.
0~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 DXA 분석
기간: 0~3개월
체지방은 kg과 퍼센트, 근육량은 kg과 퍼센트로 표시됩니다.
0~3개월
허리 둘레
기간: 0~3개월
데이터는 센티미터로 표시됩니다.
0~3개월
혈장 내 지질 프로필
기간: 0~3개월
총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL콜레스테롤,중성지방. 데이터는 g/L 및 mmol/L로 표시됩니다.
0~3개월
혈장의 혈당 수치
기간: 0~3개월
데이터는 g/L 및 mmo/L로 표시됩니다.
0~3개월
혈장의 인슐린 수치
기간: 0~3개월
데이터는 μU/ml로 표시됩니다.
0~3개월
HOMA 지수
기간: 0~3개월
이 지수는 인슐린 저항성을 나타내며 다음과 같이 계산되었습니다. HOMA [(glycémie mmol/l Xinsulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
0~3개월
신체 활동 강도
기간: 0~3개월

Ricci 및 Gagnon 설문지를 통해 얻은 점수. 설문지에는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 9에서 45점 사이일 수 있습니다.

  • 18점 미만 : 소극적 행위
  • 19~35점 : 적극적인 행동
  • 35점 이상 : 매우 활동적인 행동
0~3개월
전염증성 사이토카인 농도
기간: 0~3개월
혈장 내 TNFalpha, IL-1beta 및 IL-6 분석
0~3개월
미생물 분석
기간: 0~3개월
다른 박테리아 군의 속도 비교
0~3개월
센티미터
체질량 지수
기간: 0~3개월
kg/m²
0~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A02490-55

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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