Complément alimentaire aux peptides de collagène de poisson sur le poids et la composition corporelle (NATICOL)
6 décembre 2022 mis à jour par: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Effet d'un complément alimentaire à base de peptides de collagène de poisson sur le poids et la composition corporelle de volontaires sains en surpoids
Des hydrolysats ou des peptides de collagène de poisson administrés par voie orale ont fait l'objet d'essais cliniques récents en santé humaine. Ces peptides ont été évalués dans divers domaines biologiques et médicaux dont le vieillissement cutané, l'appareil ostéoarticulaire, le muscle et plus récemment dans le métabolisme énergétique chez l'animal et l'homme.
Cependant, très peu d'études ont étudié l'effet des peptides de collagène de poisson sur le poids, la composition corporelle ou la réponse glycémique. Récemment, il a été montré que la consommation de peptides de collagène de poisson (Naticol®) limite la prise de poids et l'augmentation de la masse grasse chez un modèle de souris rendue obèse par un régime hyperlipidique. Ces résultats n'ayant jamais été observés chez l'homme, cette étude pilote se propose de répondre à cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en surpoids (IMC entre 25kg/m² et 30kg/m²)
- Agé de 18 à 60 ans
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Susceptible de suivre les contraintes générées par l'étude ;
Critère d'exclusion:
- Sujet traité pour un diabète de type 1 ou 2, ou pour tout autre trouble métabolique (dyslipidémie sévère : TG > 3 g/L et cholestérol total > 2,5 g/L) ;
- Sujet souffrant d'hypertension artérielle non traitée et non corrigée ;
- Sujet présentant une dysthyroïdie non traitée ou non corrigée par un traitement médicamenteux ;
- - Sujet atteint d'une maladie générale grave pouvant l'empêcher de terminer l'essai ou pouvant biaiser les résultats de l'étude ;
- Sujet consommant un traitement antibiotique dans le mois précédant l'inclusion ;
- Sujet traité avec des anti-inflammatoires stéroïdiens, des stéroïdes anabolisants, des anticoagulants ou des corticostéroïdes ;
- Sujet connaissant une allergie au poisson ou au collagène de poisson ;
- Sujet prenant tout complément alimentaire ou médicament pouvant interagir avec les résultats de l'étude ou pouvant altérer la biodisponibilité du produit à l'étude ;
- Sujet suivant ou ayant suivi un régime hypocalorique (apport énergétique <1500 kcal/jour) dans les 3 mois précédant l'inclusion et/ou susceptible d'entreprendre ce régime au cours du test ;
- Sujet ayant perdu plus de 5% de son poids initial au cours des 3 derniers mois ;
- Sujet suivant un régime particulier : ex. régime végétarien, macrobiotique, régime riche en protéines;
- Sujet ayant des troubles alimentaires diagnostiqués (anorexie, boulimie) ;
- Sujet présentant une malabsorption gastro-intestinale telle que la maladie coeliaque, la maladie de Crohn ou une intolérance au lactose ;
- Sujet ayant subi une chirurgie bariatrique ;
- Sujet ayant une consommation excessive d'alcool à plus de 3 verres par jour ;
- Sujet envisageant de modifier sa consommation de tabac (ex : sevrage) ou son niveau d'activité physique (augmentation significative) avant la fin de la période d'intervention ;
- Sujet ayant une aversion pour l'arôme de pamplemousse ;
- Sujet incapable de comprendre ou d'adhérer au protocole ;
- Sujet participant à une autre étude clinique ou période d'exclusion d'une autre étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Supplément placebo
Consommation d'un complément alimentaire non actif pendant 3 mois.
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Consommation d'un complément alimentaire non actif pendant 3 mois. Essais effectués :
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Comparateur actif: Supplément naticole
Consommation du complément alimentaire actif pendant 3 mois à base de Naticol.
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Consommation du complément alimentaire actif pendant 3 mois à base de Naticol. Essais effectués :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids des participants
Délai: 0 et 3 mois
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Le poids est exprimé en kilogrammes
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0 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle par analyse DXA
Délai: 0 et 3 mois
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La masse grasse est exprimée en kg et en pourcentage, la masse musculaire en kg et en pourcentage.
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0 et 3 mois
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Tour de taille
Délai: 0 et 3 mois
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Les données sont exprimées en centimètres
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0 et 3 mois
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Profil lipidique dans le plasma
Délai: 0 et 3 mois
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Cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides.
Les données sont exprimées en g/L et en mmol/L
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0 et 3 mois
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Niveau de glycémie dans le plasma
Délai: 0 et 3 mois
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Les données sont exprimées en g/L et mmo/L
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0 et 3 mois
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Niveau d'insuline dans le plasma
Délai: 0 et 3 mois
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Les données sont exprimées en μU/ml
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0 et 3 mois
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Indice HOMA
Délai: 0 et 3 mois
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Cet index indique la résistance à l'insuline et a été calculé comme suit : HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
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0 et 3 mois
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Intensité de l'activité physique
Délai: 0 et 3 mois
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Score obtenu via le questionnaire de Ricci et Gagnon. Le questionnaire contient 9 questions ; score peut être compris entre 9 et 45 points.
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0 et 3 mois
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Concentration de cytokines pro-inflammatoires
Délai: 0 et 3 mois
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Dosage du TNFalpha, IL-1beta et IL-6 dans le plasma
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0 et 3 mois
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Analyse du microbiote
Délai: 0 et 3 mois
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Comparaison de taux de différentes familles de bactéries
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0 et 3 mois
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Hauteur
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centimètres
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Indice de masse corporelle
Délai: 0 et 3 mois
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kg/m²
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0 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A02490-55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .