Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplement met viscollageenpeptide op gewicht en lichaamssamenstelling (NATICOL)

6 december 2022 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effect van een voedingssupplement met viscollageenpeptide op het gewicht en de lichaamssamenstelling van gezonde vrijwilligers met overgewicht

Viscollageenhydrolysaten of -peptiden die oraal worden toegediend, zijn onderzocht in recente klinische onderzoeken naar de menselijke gezondheid. Deze peptiden zijn geëvalueerd op verschillende biologische en medische gebieden, waaronder huidveroudering, osteoarticulaire apparaten, spieren en meer recentelijk in het energiemetabolisme bij zowel dieren als mensen.

Er zijn echter maar heel weinig studies die het effect van viscollageenpeptiden op het gewicht, de lichaamssamenstelling of de glykemische respons hebben onderzocht. Onlangs is aangetoond dat de consumptie van viscollageenpeptiden (Naticol®) de gewichtstoename en de toename van de vetmassa beperkt in een muismodel dat zwaarlijvig is geworden door een hyperlipidendieet. Aangezien deze resultaten nog nooit bij mensen zijn waargenomen, stelt deze pilootstudie voor om deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met overgewicht (BMI tussen 25 kg/m² en 30 kg/m²)
  • Leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Na ondertekening van het toestemmingsformulier;
  • Gevoelig om de beperkingen te volgen die door de studie worden gegenereerd;

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp behandeld voor diabetes type 1 of 2, of voor een andere stofwisselingsstoornis (ernstige dyslipidemie: TG > 3 g/l en totaal cholesterol > 2,5 g/l);
  • Proefpersoon met onbehandelde en ongecorrigeerde hoge bloeddruk;
  • Onderwerp met onbehandelde of niet-gecorrigeerde dysthyreoïdie door medicamenteuze therapie;
  • Proefpersoon met een ernstige algemene ziekte waardoor hij of zij de studie niet kan voltooien of die de resultaten van de studie kan vertekenen;
  • Proefpersoon die in de maand voorafgaand aan opname een antibioticakuur heeft ondergaan;
  • Onderwerp behandeld met steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anabole steroïden, anticoagulantia of corticosteroïden;
  • Onderwerp dat allergisch is voor vis of viscollageen;
  • Proefpersoon die een voedingssupplement of medicijn neemt dat een wisselwerking kan hebben met de resultaten van het onderzoek of dat de biologische beschikbaarheid van het onderzochte product zou kunnen veranderen;
  • Proefpersoon die een caloriearm dieet volgt of heeft gevolgd (energie-inname <1500 kcal/dag) in de 3 maanden voorafgaand aan opname en/of dit dieet waarschijnlijk gaat volgen tijdens de test;
  • Proefpersoon die meer dan 5% van zijn aanvankelijke gewicht heeft verloren gedurende de laatste 3 maanden;
  • Proefpersoon die een speciaal dieet volgt: vb. vegetarisch, macrobiotisch dieet, eiwitrijk dieet;
  • Proefpersoon met gediagnosticeerde eetstoornissen (anorexia, boulimia);
  • Onderwerp met gastro-intestinale malabsorptie zoals coeliakie, de ziekte van Crohn of lactose-intolerantie;
  • Proefpersoon die bariatrische chirurgie heeft ondergaan;
  • Betrokkene met overmatig alcoholgebruik bij meer dan 3 drankjes per dag;
  • Proefpersoon is van plan om zijn tabaksconsumptie (bv. spenen) of zijn niveau van fysieke activiteit (aanzienlijke toename) aan te passen voor het einde van de interventieperiode;
  • Onderwerp met een afkeer van het grapefruitaroma;
  • Proefpersoon kan het protocol niet begrijpen of zich eraan houden;
  • Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische studie of uitsluitingsperiode van een andere studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Consumptie van een niet-actief voedingssupplement gedurende 3 maanden.

Consumptie van een niet-actief voedingssupplement gedurende 3 maanden.

Testen uitgevoerd:

  • 2 bloedonderzoeken:
  • 2 analyse van de lichaamssamenstelling via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
  • 2 ontlastingscollecties De eerste van deze analyses werd aan het begin uitgevoerd, de tweede aan het einde van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Naticol-supplement
Consumptie van het actieve voedingssupplement gedurende 3 maanden met Naticol.

Consumptie van het actieve voedingssupplement gedurende 3 maanden met Naticol.

Testen uitgevoerd:

  • 2 bloedonderzoeken:
  • 2 analyse van de lichaamssamenstelling via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
  • 2 ontlastingscollecties De eerste van deze analyses werd aan het begin uitgevoerd, de tweede aan het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht deelnemers
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Gewicht wordt uitgedrukt in kilogram
0 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling door DXA-analyse
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Vetmassa wordt uitgedrukt in kg en procent, spiermassa in kg en procent.
0 en 3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Gegevens worden uitgedrukt in centimeters
0 en 3 maanden
Lipidenprofiel in plasma
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden. Gegevens worden uitgedrukt in g/L en in mmol/L
0 en 3 maanden
Glycemieniveau in plasma
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Gegevens worden uitgedrukt in g/L en mmo/L
0 en 3 maanden
Insulineniveau in plasma
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Gegevens worden uitgedrukt in μU/ml
0 en 3 maanden
HOMA-index
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Deze index geeft de insulineresistentie aan en werd als volgt berekend: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
0 en 3 maanden
Intensiteit van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden

Score verkregen via vragenlijst van Ricci en Gagnon. De vragenlijst bevat 9 vragen; score kan tussen de 9 en 45 punten liggen.

  • onder de 18 punten: inactief gedrag
  • tussen 19 en 35 punten: actief gedrag
  • meer dan 35 punten : zeer actief gedrag
0 en 3 maanden
Pro-inflammatoire cytokineconcentratie
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Assay voor TNFalpha, IL-1beta en IL-6 in plasma
0 en 3 maanden
Microbiota-analyse
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Tariefvergelijking van verschillende bacteriefamilies
0 en 3 maanden
Hoogte
centimeter
Body-mass-index
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
kg/m²
0 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02490-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren