- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03872297
Voedingssupplement met viscollageenpeptide op gewicht en lichaamssamenstelling (NATICOL)
Effect van een voedingssupplement met viscollageenpeptide op het gewicht en de lichaamssamenstelling van gezonde vrijwilligers met overgewicht
Viscollageenhydrolysaten of -peptiden die oraal worden toegediend, zijn onderzocht in recente klinische onderzoeken naar de menselijke gezondheid. Deze peptiden zijn geëvalueerd op verschillende biologische en medische gebieden, waaronder huidveroudering, osteoarticulaire apparaten, spieren en meer recentelijk in het energiemetabolisme bij zowel dieren als mensen.
Er zijn echter maar heel weinig studies die het effect van viscollageenpeptiden op het gewicht, de lichaamssamenstelling of de glykemische respons hebben onderzocht. Onlangs is aangetoond dat de consumptie van viscollageenpeptiden (Naticol®) de gewichtstoename en de toename van de vetmassa beperkt in een muismodel dat zwaarlijvig is geworden door een hyperlipidendieet. Aangezien deze resultaten nog nooit bij mensen zijn waargenomen, stelt deze pilootstudie voor om deze vraag te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met overgewicht (BMI tussen 25 kg/m² en 30 kg/m²)
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier;
- Gevoelig om de beperkingen te volgen die door de studie worden gegenereerd;
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp behandeld voor diabetes type 1 of 2, of voor een andere stofwisselingsstoornis (ernstige dyslipidemie: TG > 3 g/l en totaal cholesterol > 2,5 g/l);
- Proefpersoon met onbehandelde en ongecorrigeerde hoge bloeddruk;
- Onderwerp met onbehandelde of niet-gecorrigeerde dysthyreoïdie door medicamenteuze therapie;
- Proefpersoon met een ernstige algemene ziekte waardoor hij of zij de studie niet kan voltooien of die de resultaten van de studie kan vertekenen;
- Proefpersoon die in de maand voorafgaand aan opname een antibioticakuur heeft ondergaan;
- Onderwerp behandeld met steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anabole steroïden, anticoagulantia of corticosteroïden;
- Onderwerp dat allergisch is voor vis of viscollageen;
- Proefpersoon die een voedingssupplement of medicijn neemt dat een wisselwerking kan hebben met de resultaten van het onderzoek of dat de biologische beschikbaarheid van het onderzochte product zou kunnen veranderen;
- Proefpersoon die een caloriearm dieet volgt of heeft gevolgd (energie-inname <1500 kcal/dag) in de 3 maanden voorafgaand aan opname en/of dit dieet waarschijnlijk gaat volgen tijdens de test;
- Proefpersoon die meer dan 5% van zijn aanvankelijke gewicht heeft verloren gedurende de laatste 3 maanden;
- Proefpersoon die een speciaal dieet volgt: vb. vegetarisch, macrobiotisch dieet, eiwitrijk dieet;
- Proefpersoon met gediagnosticeerde eetstoornissen (anorexia, boulimia);
- Onderwerp met gastro-intestinale malabsorptie zoals coeliakie, de ziekte van Crohn of lactose-intolerantie;
- Proefpersoon die bariatrische chirurgie heeft ondergaan;
- Betrokkene met overmatig alcoholgebruik bij meer dan 3 drankjes per dag;
- Proefpersoon is van plan om zijn tabaksconsumptie (bv. spenen) of zijn niveau van fysieke activiteit (aanzienlijke toename) aan te passen voor het einde van de interventieperiode;
- Onderwerp met een afkeer van het grapefruitaroma;
- Proefpersoon kan het protocol niet begrijpen of zich eraan houden;
- Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische studie of uitsluitingsperiode van een andere studie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Consumptie van een niet-actief voedingssupplement gedurende 3 maanden.
|
Consumptie van een niet-actief voedingssupplement gedurende 3 maanden. Testen uitgevoerd:
|
|
Actieve vergelijker: Naticol-supplement
Consumptie van het actieve voedingssupplement gedurende 3 maanden met Naticol.
|
Consumptie van het actieve voedingssupplement gedurende 3 maanden met Naticol. Testen uitgevoerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht deelnemers
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Gewicht wordt uitgedrukt in kilogram
|
0 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling door DXA-analyse
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Vetmassa wordt uitgedrukt in kg en procent, spiermassa in kg en procent.
|
0 en 3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Gegevens worden uitgedrukt in centimeters
|
0 en 3 maanden
|
|
Lipidenprofiel in plasma
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden.
Gegevens worden uitgedrukt in g/L en in mmol/L
|
0 en 3 maanden
|
|
Glycemieniveau in plasma
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Gegevens worden uitgedrukt in g/L en mmo/L
|
0 en 3 maanden
|
|
Insulineniveau in plasma
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Gegevens worden uitgedrukt in μU/ml
|
0 en 3 maanden
|
|
HOMA-index
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Deze index geeft de insulineresistentie aan en werd als volgt berekend: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
|
0 en 3 maanden
|
|
Intensiteit van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Score verkregen via vragenlijst van Ricci en Gagnon. De vragenlijst bevat 9 vragen; score kan tussen de 9 en 45 punten liggen.
|
0 en 3 maanden
|
|
Pro-inflammatoire cytokineconcentratie
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Assay voor TNFalpha, IL-1beta en IL-6 in plasma
|
0 en 3 maanden
|
|
Microbiota-analyse
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Tariefvergelijking van verschillende bacteriefamilies
|
0 en 3 maanden
|
|
Hoogte
|
centimeter
|
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
kg/m²
|
0 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02490-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .