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体重と体組成に関するフィッシュ コラーゲン ペプチド フード サプリメント (NATICOL)

2022年12月6日 更新者:Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille

過体重の健康なボランティアの体重と体組成に対する魚のコラーゲンペプチド栄養補助食品の効果

経口投与された魚のコラーゲン加水分解物またはペプチドは、人間の健康に関する最近の臨床試験で調査されています。 これらのペプチドは、皮膚の老化、骨関節装置、筋肉などのさまざまな生物学的および医学的分野で評価されており、最近では動物と人間の両方のエネルギー代謝で評価されています。

しかし、魚のコラーゲンペプチドが体重、体組成、または血糖反応に及ぼす影響を調査した研究はほとんどありません. 最近、魚のコラーゲン ペプチド (Naticol®) の摂取が、高脂質食によって肥満になったマウス モデルの体重増加と脂肪量の増加を制限することが示されました。 これらの結果は人間で観察されたことがないため、このパイロット研究はこの質問に答えることを提案しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 太り気味の男性 (BMI 25kg/m² から 30kg/m²)
  • 18歳から60歳まで
  • インフォームドコンセントフォームに署名した;
  • 調査によって生成された制約に従う可能性があります。

除外基準:

  • -1型または2型糖尿病、またはその他の代謝障害の治療を受けている被験者(重度の脂質異常症:TG> 3 g / Lおよび総コレステロール> 2.5 g / L);
  • -未治療および未矯正の高血圧の被験者;
  • -薬物療法による未治療または未矯正の甲状腺機能低下症の被験者;
  • -試験を完了する能力を妨げる可能性がある、または研究の結果にバイアスをかける可能性のある深刻な一般的な病気の被験者;
  • -含める前の月に抗生物質治療を行っている被験者;
  • -ステロイド系抗炎症薬、アナボリックステロイド、抗凝固薬またはコルチコステロイドで治療された被験者;
  • 魚または魚のコラーゲンに対するアレルギーを知っている被験者;
  • -研究の結果と相互作用する可能性がある、または研究中の製品のバイオアベイラビリティを変更する可能性のある栄養補助食品または薬物を服用している被験者;
  • -対象に含める前の3か月間に低カロリーの食事(エネルギー摂取量<1500 kcal /日)を行った、または行ったことがある、および/またはテスト中にこの食事を行う可能性が高い被験者;
  • 被験者は、過去 3 か月間に最初の体重の 5% 以上を失った;
  • 特別な食事を与えた被験者: 例. ベジタリアン、マクロビオティック ダイエット、高タンパク ダイエット。
  • -摂食障害(食欲不振、過食症)と診断された被験者;
  • -セリアック病、クローン病、または乳糖不耐症などの胃腸吸収不良の被験者;
  • -肥満手術を受けた被験者;
  • 1日3杯以上の過度のアルコール摂取のある被験者;
  • -被験者は、介入期間が終了する前に、タバコの消費量(離乳など)または身体活動のレベル(大幅な増加)を変更する予定です。
  • 被験者はグレープフルーツの香りに嫌悪感を持っています。
  • -被験者はプロトコルを理解または順守できません。
  • 別の臨床試験に参加している被験者、または別の試験からの除外期間;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボサプリメント
3 か月間の非活性食品の摂取。

3 か月間の非活性食品の摂取。

実行されたテスト:

  • 2 血液検査 :
  • 2 二重エネルギーX線吸収法(DXA)による体組成分析
  • 2回の採便 これらの分析の最初の1つは研究の最初に、2番目は研究の最後に行われました。
アクティブコンパレータ:ナチコールサプリメント
ナチコールを含む 3 か月間の活性食品補体の消費。

ナチコールを含む 3 か月間の活性食品補体の消費。

実行されたテスト:

  • 2 血液検査 :
  • 2 二重エネルギーX線吸収法(DXA)による体組成分析
  • 2回の採便 これらの分析の最初の1つは研究の最初に、2番目は研究の最後に行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の体重
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
重量はキログラムで表されます
0ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXA解析による体組成
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
脂肪量はkgとパーセントで表され、筋肉量はkgとパーセントで表されます。
0ヶ月と3ヶ月
胴囲
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
データはセンチメートルで表されます
0ヶ月と3ヶ月
血漿中の脂質プロファイル
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリド。 データは g/L および mmol/L で表されます
0ヶ月と3ヶ月
血漿中の血糖値
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
データは g/L および mmo/L で表されます
0ヶ月と3ヶ月
血漿中のインスリンレベル
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
データはμU/mlで表されます
0ヶ月と3ヶ月
HOMA指数
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
この指数はインスリン抵抗性を示し、次のように計算されました。
0ヶ月と3ヶ月
身体活動強度
時間枠:0ヶ月と3ヶ月

リッチとガニオンのアンケートで得られたスコア。 アンケートには 9 つの質問が含まれています。スコアは 9 ~ 45 ポイントです。

  • 18 点未満 : 非アクティブな動作
  • 19 ~ 35 ポイント : 積極的な行動
  • 35点以上:非常に活発な行動
0ヶ月と3ヶ月
炎症性サイトカイン濃度
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
血漿中の TNFalpha、IL-1beta、および IL-6 のアッセイ
0ヶ月と3ヶ月
微生物叢分析
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
異なるバクテリアファミリーの速度比較
0ヶ月と3ヶ月
身長
センチメートル
ボディ・マス・インデックス
時間枠:0ヶ月と3ヶ月
kg/㎡
0ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A02490-55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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