Suplemento alimenticio de péptido de colágeno de pescado sobre el peso y la composición corporal (NATICOL)
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Efecto de un Suplemento Alimenticio de Péptidos de Colágeno de Pescado sobre el Peso y la Composición Corporal de Voluntarios Sanos con Sobrepeso
Los hidrolizados o péptidos de colágeno de pescado administrados por vía oral se han investigado en ensayos clínicos recientes en salud humana. Estos péptidos se han evaluado en varios campos biológicos y médicos, incluido el envejecimiento de la piel, el aparato osteoarticular, los músculos y, más recientemente, en el metabolismo energético tanto en animales como en humanos.
Sin embargo, muy pocos estudios investigaron el efecto de los péptidos de colágeno de pescado sobre el peso, la composición corporal o la respuesta glucémica. Recientemente, se ha demostrado que el consumo de péptidos de colágeno de pescado (Naticol®) limita la ganancia de peso y el aumento de masa grasa en un modelo de ratón obeso por una dieta hiperlipídica. Dado que estos resultados nunca se han observado en humanos, este estudio piloto propone responder a esta pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con sobrepeso (IMC entre 25 kg/m² y 30 kg/m²)
- Edad de 18 y 60 años
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado;
- Susceptible de seguir las limitaciones generadas por el estudio;
Criterio de exclusión:
- Sujeto tratado por diabetes tipo 1 o 2, o por cualquier otro trastorno metabólico (dislipemia severa: TG > 3 g/L y colesterol total > 2,5 g/L);
- Sujeto con presión arterial alta no tratada y no corregida;
- Sujeto con distiroidismo no tratado o no corregido mediante terapia farmacológica;
- Sujeto con una enfermedad general grave que pueda impedir su capacidad para completar el ensayo o que pueda sesgar los resultados del estudio;
- Sujeto que consume tratamiento antibiótico en el mes anterior a la inclusión;
- Sujeto tratado con medicamentos antiinflamatorios esteroideos, esteroides anabólicos, anticoagulantes o corticosteroides;
- Sujeto con conocimiento de alergia al pescado o al colágeno de pescado;
- Sujeto que toma cualquier suplemento dietético o medicamento que pueda interactuar con los resultados del estudio o que pueda alterar la biodisponibilidad del producto en estudio;
- Sujeto que sigue o ha seguido una dieta baja en calorías (ingesta de energía <1500 kcal/día) en los 3 meses anteriores a la inclusión y/o es probable que realice esta dieta durante la prueba;
- Sujeto que ha perdido más del 5% de su peso inicial durante los últimos 3 meses;
- Sujeto que sigue una dieta especial: ej. vegetariana, dieta macrobiótica, dieta hiperproteica;
- Sujeto con trastornos alimentarios diagnosticados (anorexia, bulimia);
- Sujeto con malabsorción gastrointestinal como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o intolerancia a la lactosa;
- Sujeto que se ha sometido a cirugía bariátrica;
- Sujeto con consumo excesivo de alcohol a más de 3 bebidas al día;
- Sujeto que planea modificar su consumo de tabaco (por ejemplo, destete) o su nivel de actividad física (aumento significativo) antes del final del período de intervención;
- Sujeto que tiene aversión al aroma del pomelo;
- Sujeto incapaz de entender o adherirse al protocolo;
- Sujeto que participa en otro estudio clínico o período de exclusión de otro estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo
Consumo de un complemento alimenticio no activo durante 3 meses.
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Consumo de un complemento alimenticio no activo durante 3 meses. Pruebas realizadas:
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Comparador activo: Suplemento naticol
Consumo del complemento alimenticio activo durante 3 meses conteniendo Naticol.
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Consumo del complemento alimenticio activo durante 3 meses conteniendo Naticol. Pruebas realizadas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de los participantes
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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El peso se expresa en kilogramos.
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0 y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal según análisis DXA
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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La masa grasa se expresa en kg y porcentaje, la masa muscular en kg y porcentaje.
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0 y 3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Los datos están expresados en centímetros.
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0 y 3 meses
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Perfil lipídico en plasma
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos.
Los datos se expresan en g/L y en mmol/L
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0 y 3 meses
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Nivel de glucemia en plasma
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Los datos se expresan en g/L y mmo/L
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0 y 3 meses
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Nivel de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Los datos se expresan en μU/ml
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0 y 3 meses
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Índice HOMA
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Este índice indica la resistencia a la insulina y se calculó de la siguiente manera: HOMA [(glucemia mmol/l X insulina μU/ml) a julio / 22,5]
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0 y 3 meses
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Intensidad de la actividad física
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Puntuación obtenida a través del cuestionario de Ricci y Gagnon. El cuestionario contiene 9 preguntas; la puntuación puede estar entre 9 y 45 puntos.
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0 y 3 meses
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Concentración de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Ensayo de TNFalfa, IL-1beta e IL-6 en plasma
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0 y 3 meses
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Análisis de microbiota
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Comparación de tasas de diferentes familias de bacterias
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0 y 3 meses
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Altura
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centímetros
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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kg/m²
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0 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02490-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .