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鱼胶原肽食品补充剂对体重和身体成分的影响 (NATICOL)

2022年12月6日 更新者:Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille

鱼胶原肽食品补充剂对超重健康志愿者体重和身体成分的影响

在最近的人类健康临床试验中,对口服的鱼胶原蛋白水解物或肽进行了研究。 这些肽已在各种生物和医学领域进行了评估,包括皮肤老化、骨关节装置、肌肉以及最近在动物和人类的能量代谢中。

然而,很少有研究调查鱼胶原蛋白肽对体重、身体成分或血糖反应的影响。 最近,研究表明,食用鱼胶原蛋白肽 (Naticol®) 可以限制因高脂饮食导致肥胖的小鼠模型的体重增加和脂肪量增加。 由于这些结果从未在人类身上观察到,因此这项初步研究旨在回答这个问题。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 超重男性(BMI 在 25kg/m² 和 30kg/m² 之间)
  • 18至60岁
  • 已签署知情同意书;
  • 易于遵循研究产生的约束;

排除标准:

  • 接受 1 型或 2 型糖尿病或任何其他代谢紊乱治疗的受试者(严重血脂异常:TG> 3 g / L 和总胆固醇 > 2.5 g / L);
  • 患有未经治疗和未矫正的高血压的受试者;
  • 甲状腺功能减退症未经治疗或未通过药物治疗得到纠正的受试者;
  • 受试者患有严重的全身疾病,可能会妨碍他或她完成试验的能力,或者可能会使研究结果产生偏差;
  • 受试者在入组前一个月接受抗生素治疗;
  • 接受类固醇抗炎药、合成代谢类固醇、抗凝剂或皮质类固醇治疗的受试者;
  • 知道对鱼或鱼胶原蛋白过敏的受试者;
  • 受试者服用任何可能与研究结果相互作用或可能改变所研究产品的生物利用度的膳食补充剂或药物;
  • 受试者在纳入前 3 个月内遵循或已经遵循低热量饮食(能量摄入 <1500 kcal / 天)和/或可能在测试期间进行这种饮食;
  • 受试者在过去 3 个月内体重减轻超过其初始体重的 5%;
  • 遵循特殊饮食的对象:例如。 素食、长寿饮食、高蛋白饮食;
  • 诊断为饮食失调(厌食症、贪食症)的受试者;
  • 患有胃肠道吸收不良的受试者,例如乳糜泻、克罗恩病或乳糖不耐症;
  • 接受过减肥手术的受试者;
  • 受试者每天饮酒超过 3 杯;
  • 受试者计划在干预期结束前改变他的烟草消费(例如断奶)或他的体力活动水平(显着增加);
  • 受试者厌恶葡萄柚的香气;
  • 受试者无法理解或遵守方案;
  • 参与另一项临床研究或排除另一项研究的受试者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂补充剂
在 3 个月内食用非活性食物补充剂。

在 3 个月内食用非活性食物补充剂。

进行的测试:

  • 2 验血 :
  • 2 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行身体成分分析
  • 2 次粪便收集 这些分析中的第一个在研究开始时进行,第二个在研究结束时进行。
有源比较器:Naticol补充剂
在 3 个月内食用含有 Naticol 的活性食物补充剂。

在 3 个月内食用含有 Naticol 的活性食物补充剂。

进行的测试:

  • 2 验血 :
  • 2 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行身体成分分析
  • 2 次粪便收集 这些分析中的第一个在研究开始时进行,第二个在研究结束时进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参加者体重
大体时间:0和3个月
重量以公斤表示
0和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分标准 DXA 分析
大体时间:0和3个月
脂肪量以千克和百分比表示,肌肉量以千克和百分比表示。
0和3个月
腰围
大体时间:0和3个月
数据以厘米表示
0和3个月
血浆中的脂质分布
大体时间:0和3个月
总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。 数据以 g/L 和 mmol/L 表示
0和3个月
血浆中的血糖水平
大体时间:0和3个月
数据以 g/L 和 mmo/L 表示
0和3个月
血浆中的胰岛素水平
大体时间:0和3个月
数据以 μU/ml 表示
0和3个月
HOMA指数
大体时间:0和3个月
该指数表示胰岛素抵抗,计算如下:HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
0和3个月
身体活动强度
大体时间:0和3个月

通过 Ricci 和 Gagnon 问卷获得的分数。 问卷包含9个问题;得分可能在 9 到 45 分之间。

  • 低于 18 分:不活跃的行为
  • 19 到 35 分之间:积极行为
  • 超过 35 分:非常活跃的行为
0和3个月
促炎细胞因子浓度
大体时间:0和3个月
检测血浆中的 TNFalpha、IL-1beta 和 IL-6
0和3个月
微生物群分析
大体时间:0和3个月
不同细菌家族的速率比较
0和3个月
高度
厘米
体重指数
大体时间:0和3个月
公斤/平方米
0和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-A02490-55

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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