Kalakollageenipeptidi-ravintolisä painoon ja kehon koostumukseen (NATICOL)
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Kalakollageenipeptidi-ravintolisän vaikutus terveiden ylipainoisten vapaaehtoisten painoon ja kehon koostumukseen
Suun kautta annettuja kalan kollageenihydrolysaatteja tai peptidejä on tutkittu viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa ihmisten terveydestä. Näitä peptidejä on arvioitu useilla biologisilla ja lääketieteen aloilla, mukaan lukien ihon ikääntyminen, nivellaitteistot, lihakset ja viime aikoina energia-aineenvaihdunta sekä eläimillä että ihmisillä.
Kuitenkin hyvin harvat tutkimukset tutkivat kalan kollageenipeptidien vaikutusta painoon, kehon koostumukseen tai glykeemiseen vasteeseen. Äskettäin on osoitettu, että kalan kollageenipeptidien (Naticol®) kulutus rajoittaa painonnousua ja rasvamassan kasvua hiirimallissa, joka on liikautunut hyperlipidisestä ruokavaliosta. Koska näitä tuloksia ei ole koskaan havaittu ihmisillä, tämä pilottitutkimus ehdottaa vastausta tähän kysymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset miehet (BMI 25-30 kg/m²)
- Ikäraja 18 ja 60 vuotta
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- On alttiina noudattamaan tutkimuksen synnyttämiä rajoituksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen tai minkä tahansa muun aineenvaihduntahäiriön (vaikea dyslipidemia: TG> 3 g/l ja kokonaiskolesteroli> 2,5 g/l) hoitoa saava henkilö;
- Kohde, jolla on hoitamaton ja korjaamaton korkea verenpaine;
- Potilaalla, jolla on hoitamaton tai lääkehoidolla korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- koehenkilö, jolla on vakava yleinen sairaus, joka voi estää hänen kykyään suorittaa tutkimusta tai joka voi vääristää tutkimuksen tuloksia;
- Kohde, joka käytti antibioottihoitoa sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana;
- Kohde, jota hoidetaan steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, anabolisilla steroideilla, antikoagulantteilla tai kortikosteroideilla;
- Potilas, joka tietää allergiasta kalalle tai kalakollageenille;
- koehenkilö, joka ottaa mitä tahansa ravintolisää tai lääkettä, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuksen tulosten kanssa tai joka voi muuttaa tutkittavan tuotteen biologista hyötyosuutta;
- Tutkittava, joka noudattaa tai on noudattanut vähäkalorista ruokavaliota (energian saanti <1500 kcal/vrk) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja/tai todennäköisesti noudattaa tätä ruokavaliota testin aikana;
- koehenkilö on pudonnut yli 5 % alkuperäisestä painostaan viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Erityisruokavaliota noudattava henkilö: esim. kasvissyöjä, makrobioottinen ruokavalio, proteiinipitoinen ruokavalio;
- Kohde, jolla on diagnosoitu syömishäiriö (anoreksia, bulimia);
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan imeytymishäiriö, kuten keliakia, Crohnin tauti tai laktoosi-intoleranssi;
- Kohde, jolle on tehty bariatrinen leikkaus;
- henkilö, joka käyttää liikaa alkoholia yli 3 annosta päivässä;
- Tutkittava suunnittelee muuttavansa tupakankulutustaan (esim. vieroitus) tai fyysistä aktiivisuuttaan (merkittävä lisäys) ennen interventiojakson loppua;
- Kohde, joka inhoaa greipin aromia;
- Kohde ei voi ymmärtää protokollaa tai noudattaa sitä;
- Kohde, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksoon toisesta tutkimuksesta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-lisäaine
Ei-aktiivisen ravintolisän kulutus 3 kuukauden ajan.
|
Ei-aktiivisen ravintolisän kulutus 3 kuukauden ajan. Suoritetut testit:
|
|
Active Comparator: Naticol-lisäaine
Naticolia sisältävän aktiivisen ravintolisän nauttiminen 3 kuukauden ajan.
|
Naticolia sisältävän aktiivisen ravintolisän nauttiminen 3 kuukauden ajan. Suoritetut testit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien paino
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Paino ilmaistaan kilogrammoina
|
0 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumus par DXA -analyysi
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Rasvamassa ilmaistaan kg ja prosentteina, lihasmassa kg ja prosenttia.
|
0 ja 3 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Tiedot ilmaistaan senttimetreinä
|
0 ja 3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili plasmassa
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit.
Tiedot ilmaistaan grammoina/l ja mmol/l
|
0 ja 3 kuukautta
|
|
Glykemiataso plasmassa
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Tiedot on ilmaistu g/l ja mmo/l
|
0 ja 3 kuukautta
|
|
Insuliinitaso plasmassa
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Tiedot on ilmaistu yksikkönä μU/ml
|
0 ja 3 kuukautta
|
|
HOMA-indeksi
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Tämä indeksi ilmaisee insuliiniresistenssin ja laskettiin seuraavasti: HOMA [(glykeeminen mmol/l X insuliinin μU/ml) à jeun / 22,5]
|
0 ja 3 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan intensiteetti
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Pisteet saatu Ricci ja Gagnon -kyselylomakkeella. Kyselylomake sisältää 9 kysymystä; pisteet voivat olla 9-45 pisteen välillä.
|
0 ja 3 kuukautta
|
|
Pro-inflammatorinen sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
TNFalpha-, IL-1beta- ja IL-6-määritys plasmassa
|
0 ja 3 kuukautta
|
|
Mikrobiootan analyysi
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Vertaile eri bakteeriperheitä
|
0 ja 3 kuukautta
|
|
Korkeus
|
senttimetriä
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
kg/m²
|
0 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02490-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .