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Fisch-Kollagenpeptid-Nahrungsergänzungsmittel für Gewicht und Körperzusammensetzung (NATICOL)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Wirkung eines Fisch-Kollagenpeptid-Nahrungsergänzungsmittels auf das Gewicht und die Körperzusammensetzung von gesunden Probanden mit Übergewicht

Oral verabreichte Fischkollagenhydrolysate oder -peptide wurden in jüngsten klinischen Studien zur menschlichen Gesundheit untersucht. Diese Peptide wurden auf verschiedenen biologischen und medizinischen Gebieten untersucht, einschließlich Hautalterung, Knochen-Gelenk-Apparat, Muskel und neuerdings im Energiestoffwechsel sowohl bei Tieren als auch bei Menschen.

Allerdings untersuchten nur sehr wenige Studien die Wirkung von Fisch-Kollagenpeptiden auf das Gewicht, die Körperzusammensetzung oder die glykämische Reaktion. Kürzlich wurde gezeigt, dass der Verzehr von Fisch-Kollagenpeptiden (Naticol®) die Gewichtszunahme und Zunahme der Fettmasse in einem Mausmodell begrenzt, das durch eine hyperlipidische Ernährung fettleibig geworden ist. Da diese Ergebnisse noch nie beim Menschen beobachtet wurden, soll diese Pilotstudie diese Frage beantworten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Männer (BMI zwischen 25kg/m² und 30kg/m²)
  • Im Alter von 18 und 60 Jahren
  • Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  • Anfällig, den durch die Studie erzeugten Einschränkungen zu folgen;

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das wegen Typ-1- oder 2-Diabetes oder einer anderen Stoffwechselstörung behandelt wurde (schwere Dyslipidämie: TG > 3 g / L und Gesamtcholesterin > 2,5 g / L);
  • Subjekt mit unbehandeltem und unkorrigiertem Bluthochdruck;
  • Subjekt mit unbehandelter oder unkorrigierter Dysthyreose durch medikamentöse Therapie;
  • Proband mit einer schweren Allgemeinerkrankung, die ihn daran hindern kann, die Studie abzuschließen, oder die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte;
  • Subjekt, das im Monat vor der Aufnahme eine Antibiotikabehandlung einnahm;
  • Subjekt, das mit steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, anabolen Steroiden, Antikoagulanzien oder Kortikosteroiden behandelt wird;
  • Subjekt mit bekannter Allergie gegen Fisch oder Fischkollagen;
  • Subjekt, das Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnimmt, die mit den Ergebnissen der Studie interagieren oder die Bioverfügbarkeit des untersuchten Produkts verändern könnten;
  • Subjekt, das in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine kalorienarme Diät (Energieaufnahme <1500 kcal / Tag) befolgt oder befolgt hat und / oder diese Diät wahrscheinlich während des Tests durchführen wird;
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten mehr als 5 % seines ursprünglichen Gewichts verloren;
  • Thema nach einer speziellen Diät: zB. vegetarische, makrobiotische Ernährung, eiweißreiche Ernährung;
  • Subjekt mit diagnostizierten Essstörungen (Anorexie, Bulimie);
  • Subjekt mit gastrointestinaler Malabsorption wie Zöliakie, Morbus Crohn oder Laktoseintoleranz;
  • Subjekt, das sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat;
  • Subjekt mit übermäßigem Alkoholkonsum von mehr als 3 Getränken pro Tag;
  • Betreff, der plant, seinen Tabakkonsum (z. B. Entwöhnung) oder sein körperliches Aktivitätsniveau (deutliche Steigerung) vor dem Ende des Interventionszeitraums zu ändern;
  • Subjekt mit einer Abneigung gegen das Grapefruitaroma;
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder sich daran zu halten;
  • Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie oder Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Verzehr eines nicht aktiven Nahrungsergänzungsmittels während 3 Monaten.

Verzehr eines nicht aktiven Nahrungsergänzungsmittels während 3 Monaten.

Durchgeführte Tests:

  • 2 Blutuntersuchungen:
  • 2 Analyse der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
  • 2 Stuhlproben Die erste dieser Analysen wurde zu Beginn, die zweite am Ende der Studie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Naticol-Ergänzung
Verzehr des aktiven Nahrungsergänzungsmittels über 3 Monate mit Naticol.

Verzehr des aktiven Nahrungsergänzungsmittels über 3 Monate mit Naticol.

Durchgeführte Tests:

  • 2 Blutuntersuchungen:
  • 2 Analyse der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
  • 2 Stuhlproben Die erste dieser Analysen wurde zu Beginn, die zweite am Ende der Studie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Das Gewicht wird in Kilogramm angegeben
0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung nach DXA-Analyse
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Fettmasse wird in kg und Prozent angegeben, die Muskelmasse in kg und Prozent.
0 und 3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Daten sind in Zentimetern angegeben
0 und 3 Monate
Lipidprofil im Plasma
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride. Die Daten sind in g/L und in mmol/L angegeben
0 und 3 Monate
Glykämiespiegel im Plasma
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Daten sind in g/L und mmo/L ausgedrückt
0 und 3 Monate
Insulinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Daten sind in μU/ml ausgedrückt
0 und 3 Monate
HOMA-Index
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Dieser Index gibt die Insulinresistenz an und wurde wie folgt berechnet: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
0 und 3 Monate
Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0 und 3 Monate

Punktzahl erhalten über Ricci- und Gagnon-Fragebogen. Der Fragebogen enthält 9 Fragen; Die Punktzahl kann zwischen 9 und 45 Punkten liegen.

  • unter 18 Punkten: inaktives Verhalten
  • zwischen 19 und 35 Punkten : aktives Verhalten
  • über 35 Punkte : sehr aktives Verhalten
0 und 3 Monate
Konzentration entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Assay für TNFalpha, IL-1beta und IL-6 im Plasma
0 und 3 Monate
Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Ratenvergleich verschiedener Bakterienfamilien
0 und 3 Monate
Höhe
Zentimeter
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
kg/m²
0 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02490-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsmanagement

Klinische Studien zur Placebo-Ergänzung

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