- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03872297
Fisch-Kollagenpeptid-Nahrungsergänzungsmittel für Gewicht und Körperzusammensetzung (NATICOL)
Wirkung eines Fisch-Kollagenpeptid-Nahrungsergänzungsmittels auf das Gewicht und die Körperzusammensetzung von gesunden Probanden mit Übergewicht
Oral verabreichte Fischkollagenhydrolysate oder -peptide wurden in jüngsten klinischen Studien zur menschlichen Gesundheit untersucht. Diese Peptide wurden auf verschiedenen biologischen und medizinischen Gebieten untersucht, einschließlich Hautalterung, Knochen-Gelenk-Apparat, Muskel und neuerdings im Energiestoffwechsel sowohl bei Tieren als auch bei Menschen.
Allerdings untersuchten nur sehr wenige Studien die Wirkung von Fisch-Kollagenpeptiden auf das Gewicht, die Körperzusammensetzung oder die glykämische Reaktion. Kürzlich wurde gezeigt, dass der Verzehr von Fisch-Kollagenpeptiden (Naticol®) die Gewichtszunahme und Zunahme der Fettmasse in einem Mausmodell begrenzt, das durch eine hyperlipidische Ernährung fettleibig geworden ist. Da diese Ergebnisse noch nie beim Menschen beobachtet wurden, soll diese Pilotstudie diese Frage beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Männer (BMI zwischen 25kg/m² und 30kg/m²)
- Im Alter von 18 und 60 Jahren
- Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
- Anfällig, den durch die Studie erzeugten Einschränkungen zu folgen;
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das wegen Typ-1- oder 2-Diabetes oder einer anderen Stoffwechselstörung behandelt wurde (schwere Dyslipidämie: TG > 3 g / L und Gesamtcholesterin > 2,5 g / L);
- Subjekt mit unbehandeltem und unkorrigiertem Bluthochdruck;
- Subjekt mit unbehandelter oder unkorrigierter Dysthyreose durch medikamentöse Therapie;
- Proband mit einer schweren Allgemeinerkrankung, die ihn daran hindern kann, die Studie abzuschließen, oder die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte;
- Subjekt, das im Monat vor der Aufnahme eine Antibiotikabehandlung einnahm;
- Subjekt, das mit steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, anabolen Steroiden, Antikoagulanzien oder Kortikosteroiden behandelt wird;
- Subjekt mit bekannter Allergie gegen Fisch oder Fischkollagen;
- Subjekt, das Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnimmt, die mit den Ergebnissen der Studie interagieren oder die Bioverfügbarkeit des untersuchten Produkts verändern könnten;
- Subjekt, das in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine kalorienarme Diät (Energieaufnahme <1500 kcal / Tag) befolgt oder befolgt hat und / oder diese Diät wahrscheinlich während des Tests durchführen wird;
- Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten mehr als 5 % seines ursprünglichen Gewichts verloren;
- Thema nach einer speziellen Diät: zB. vegetarische, makrobiotische Ernährung, eiweißreiche Ernährung;
- Subjekt mit diagnostizierten Essstörungen (Anorexie, Bulimie);
- Subjekt mit gastrointestinaler Malabsorption wie Zöliakie, Morbus Crohn oder Laktoseintoleranz;
- Subjekt, das sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat;
- Subjekt mit übermäßigem Alkoholkonsum von mehr als 3 Getränken pro Tag;
- Betreff, der plant, seinen Tabakkonsum (z. B. Entwöhnung) oder sein körperliches Aktivitätsniveau (deutliche Steigerung) vor dem Ende des Interventionszeitraums zu ändern;
- Subjekt mit einer Abneigung gegen das Grapefruitaroma;
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder sich daran zu halten;
- Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie oder Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Verzehr eines nicht aktiven Nahrungsergänzungsmittels während 3 Monaten.
|
Verzehr eines nicht aktiven Nahrungsergänzungsmittels während 3 Monaten. Durchgeführte Tests:
|
|
Aktiver Komparator: Naticol-Ergänzung
Verzehr des aktiven Nahrungsergänzungsmittels über 3 Monate mit Naticol.
|
Verzehr des aktiven Nahrungsergänzungsmittels über 3 Monate mit Naticol. Durchgeführte Tests:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Das Gewicht wird in Kilogramm angegeben
|
0 und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung nach DXA-Analyse
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Die Fettmasse wird in kg und Prozent angegeben, die Muskelmasse in kg und Prozent.
|
0 und 3 Monate
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Die Daten sind in Zentimetern angegeben
|
0 und 3 Monate
|
|
Lipidprofil im Plasma
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride.
Die Daten sind in g/L und in mmol/L angegeben
|
0 und 3 Monate
|
|
Glykämiespiegel im Plasma
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Die Daten sind in g/L und mmo/L ausgedrückt
|
0 und 3 Monate
|
|
Insulinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Die Daten sind in μU/ml ausgedrückt
|
0 und 3 Monate
|
|
HOMA-Index
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Dieser Index gibt die Insulinresistenz an und wurde wie folgt berechnet: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
|
0 und 3 Monate
|
|
Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Punktzahl erhalten über Ricci- und Gagnon-Fragebogen. Der Fragebogen enthält 9 Fragen; Die Punktzahl kann zwischen 9 und 45 Punkten liegen.
|
0 und 3 Monate
|
|
Konzentration entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Assay für TNFalpha, IL-1beta und IL-6 im Plasma
|
0 und 3 Monate
|
|
Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Ratenvergleich verschiedener Bakterienfamilien
|
0 und 3 Monate
|
|
Höhe
|
Zentimeter
|
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
kg/m²
|
0 und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02490-55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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