- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03872297
Fish Collagen Peptide Food Supplement på vekt og kroppssammensetning (NATICOL)
Effekten av et kosttilskudd for fiskekollagenpeptid på vekten og kroppssammensetningen til friske frivillige med overvekt
Fiskekollagenhydrolysater eller peptider administrert oralt har blitt undersøkt i nyere kliniske studier i menneskers helse. Disse peptidene har blitt evaluert i ulike biologiske og medisinske felt, inkludert hudaldring, osteoartikulært apparat, muskler og mer nylig i energimetabolisme hos både dyr og mennesker.
Imidlertid undersøkte svært få studier effekten av fiskekollagenpeptider på vekt, kroppssammensetning eller glykemisk respons. Nylig har det blitt vist at forbruket av fiskekollagenpeptider (Naticol®) begrenser vektøkning og økning i fettmasse i en musemodell som er blitt overvektig av et hyperlipidisk kosthold. Siden disse resultatene aldri har blitt observert hos mennesker, foreslår denne pilotstudien å svare på dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med overvekt (BMI mellom 25 kg/m² og 30 kg/m²)
- Alder fra 18 og 60 år
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke;
- Mottakelig for å følge begrensningene generert av studien;
Ekskluderingskriterier:
- Person behandlet for diabetes type 1 eller 2, eller for andre metabolske forstyrrelser (alvorlig dyslipidemi: TG> 3 g/l og totalkolesterol > 2,5 g/l);
- Person med ubehandlet og ukorrigert høyt blodtrykk;
- Person med ubehandlet eller ukorrigert dysthyroidisme ved medikamentell behandling;
- Person med en alvorlig generell sykdom som kan hindre hans eller hennes evne til å fullføre forsøket eller som kan påvirke resultatene av studien;
- Person som bruker antibiotikabehandling i måneden før inkludering;
- Person behandlet med steroide antiinflammatoriske legemidler, anabole steroider, antikoagulanter eller kortikosteroider;
- Person som kjenner til allergi mot fisk eller fiskekollagen;
- Forsøksperson som tar kosttilskudd eller medikamenter som kan interagere med resultatene av studien eller som kan endre biotilgjengeligheten til produktet som studeres;
- Person som fulgte eller har fulgt en diett med lavt kaloriinnhold (energiinntak <1500 kcal/dag) i løpet av de 3 månedene før inkludering og/eller sannsynligvis vil ta denne dietten under testen;
- forsøksperson som har mistet mer enn 5 % av sin opprinnelige vekt i løpet av de siste 3 månedene;
- Emne som følger en spesiell diett: f.eks. vegetarisk, makrobiotisk diett, høy protein diett;
- Person med diagnostiserte spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi);
- Personer med gastrointestinal malabsorpsjon som cøliaki, Crohns sykdom eller laktoseintoleranse;
- Person som har gjennomgått fedmekirurgi;
- Person med overdrevent alkoholforbruk ved mer enn 3 drinker om dagen;
- Emnet planlegger å endre sitt tobakksforbruk (f.eks. avvenning) eller sitt fysiske aktivitetsnivå (betydelig økning) før slutten av intervensjonsperioden;
- Person som har en aversjon mot grapefruktaromaen;
- Emnet kan ikke forstå eller overholde protokollen;
- Subjekt som deltar i en annen klinisk studie eller ekskluderingsperiode fra en annen studie;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo supplement
Inntak av et ikke-aktivt kosttilskudd i løpet av 3 måneder.
|
Inntak av et ikke-aktivt kosttilskudd i løpet av 3 måneder. Tester utført:
|
Aktiv komparator: Naticol supplement
Inntak av det aktive matkomplementet i løpet av 3 måneder som inneholder Naticol.
|
Inntak av det aktive matkomplementet i løpet av 3 måneder som inneholder Naticol. Tester utført:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt på deltakere
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Vekt er uttrykt i kilo
|
0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning par DXA-analyse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Fettmassen uttrykkes i kg og prosent, muskelmasse i kg og prosent.
|
0 og 3 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Data er uttrykt i centimeter
|
0 og 3 måneder
|
Lipidprofil i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
Data er uttrykt i g/L og i mmol/L
|
0 og 3 måneder
|
Glykeminivå i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Data er uttrykt i g/L og mmo/L
|
0 og 3 måneder
|
Insulinnivå i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Data er uttrykt i μU/ml
|
0 og 3 måneder
|
HOMA-indeks
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Denne indeksen indikerer insulinresistensen og ble beregnet som følger: HOMA [(glykemi mmol/l X insulinemie μU/ml) à jeun / 22,5]
|
0 og 3 måneder
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Poeng oppnådd via spørreskjemaet Ricci og Gagnon. Spørreskjemaet inneholder 9 spørsmål; poengsum kan være mellom 9 og 45 poeng.
|
0 og 3 måneder
|
Konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Analyse for TNFalfa, IL-1beta og IL-6 i plasma
|
0 og 3 måneder
|
Mikrobiota analyse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Prissammenligning av ulike bakteriefamilier
|
0 og 3 måneder
|
Høyde
|
centimeter
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
kg/m²
|
0 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02490-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekt styring
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
Kliniske studier på Placebo supplement
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...RekrutteringAldersrelatert hukommelsessviktSerbia
-
Stanford UniversityAbbottFullførtBetennelse | Mikrobiom | ImmunfunksjonForente stater
-
HUM Nutrition, Inc.CitruslabsFullført
-
McMaster UniversityFullførtOvervekt og fedme | Menn | KvinnerCanada