Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fish Collagen Peptide Food Supplement på vekt og kroppssammensetning (NATICOL)

6. desember 2022 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effekten av et kosttilskudd for fiskekollagenpeptid på vekten og kroppssammensetningen til friske frivillige med overvekt

Fiskekollagenhydrolysater eller peptider administrert oralt har blitt undersøkt i nyere kliniske studier i menneskers helse. Disse peptidene har blitt evaluert i ulike biologiske og medisinske felt, inkludert hudaldring, osteoartikulært apparat, muskler og mer nylig i energimetabolisme hos både dyr og mennesker.

Imidlertid undersøkte svært få studier effekten av fiskekollagenpeptider på vekt, kroppssammensetning eller glykemisk respons. Nylig har det blitt vist at forbruket av fiskekollagenpeptider (Naticol®) begrenser vektøkning og økning i fettmasse i en musemodell som er blitt overvektig av et hyperlipidisk kosthold. Siden disse resultatene aldri har blitt observert hos mennesker, foreslår denne pilotstudien å svare på dette spørsmålet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med overvekt (BMI mellom 25 kg/m² og 30 kg/m²)
  • Alder fra 18 og 60 år
  • Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke;
  • Mottakelig for å følge begrensningene generert av studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Person behandlet for diabetes type 1 eller 2, eller for andre metabolske forstyrrelser (alvorlig dyslipidemi: TG> 3 g/l og totalkolesterol > 2,5 g/l);
  • Person med ubehandlet og ukorrigert høyt blodtrykk;
  • Person med ubehandlet eller ukorrigert dysthyroidisme ved medikamentell behandling;
  • Person med en alvorlig generell sykdom som kan hindre hans eller hennes evne til å fullføre forsøket eller som kan påvirke resultatene av studien;
  • Person som bruker antibiotikabehandling i måneden før inkludering;
  • Person behandlet med steroide antiinflammatoriske legemidler, anabole steroider, antikoagulanter eller kortikosteroider;
  • Person som kjenner til allergi mot fisk eller fiskekollagen;
  • Forsøksperson som tar kosttilskudd eller medikamenter som kan interagere med resultatene av studien eller som kan endre biotilgjengeligheten til produktet som studeres;
  • Person som fulgte eller har fulgt en diett med lavt kaloriinnhold (energiinntak <1500 kcal/dag) i løpet av de 3 månedene før inkludering og/eller sannsynligvis vil ta denne dietten under testen;
  • forsøksperson som har mistet mer enn 5 % av sin opprinnelige vekt i løpet av de siste 3 månedene;
  • Emne som følger en spesiell diett: f.eks. vegetarisk, makrobiotisk diett, høy protein diett;
  • Person med diagnostiserte spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi);
  • Personer med gastrointestinal malabsorpsjon som cøliaki, Crohns sykdom eller laktoseintoleranse;
  • Person som har gjennomgått fedmekirurgi;
  • Person med overdrevent alkoholforbruk ved mer enn 3 drinker om dagen;
  • Emnet planlegger å endre sitt tobakksforbruk (f.eks. avvenning) eller sitt fysiske aktivitetsnivå (betydelig økning) før slutten av intervensjonsperioden;
  • Person som har en aversjon mot grapefruktaromaen;
  • Emnet kan ikke forstå eller overholde protokollen;
  • Subjekt som deltar i en annen klinisk studie eller ekskluderingsperiode fra en annen studie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo supplement
Inntak av et ikke-aktivt kosttilskudd i løpet av 3 måneder.

Inntak av et ikke-aktivt kosttilskudd i løpet av 3 måneder.

Tester utført:

  • 2 blodprøver:
  • 2 kroppssammensetningsanalyse via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
  • 2 avføringssamlinger Den første av disse analysene ble utført i begynnelsen, den andre ved slutten av studien.
Aktiv komparator: Naticol supplement
Inntak av det aktive matkomplementet i løpet av 3 måneder som inneholder Naticol.

Inntak av det aktive matkomplementet i løpet av 3 måneder som inneholder Naticol.

Tester utført:

  • 2 blodprøver:
  • 2 kroppssammensetningsanalyse via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
  • 2 avføringssamlinger Den første av disse analysene ble utført i begynnelsen, den andre ved slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt på deltakere
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Vekt er uttrykt i kilo
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning par DXA-analyse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Fettmassen uttrykkes i kg og prosent, muskelmasse i kg og prosent.
0 og 3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Data er uttrykt i centimeter
0 og 3 måneder
Lipidprofil i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider. Data er uttrykt i g/L og i mmol/L
0 og 3 måneder
Glykeminivå i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Data er uttrykt i g/L og mmo/L
0 og 3 måneder
Insulinnivå i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Data er uttrykt i μU/ml
0 og 3 måneder
HOMA-indeks
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Denne indeksen indikerer insulinresistensen og ble beregnet som følger: HOMA [(glykemi mmol/l X insulinemie μU/ml) à jeun / 22,5]
0 og 3 måneder
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder

Poeng oppnådd via spørreskjemaet Ricci og Gagnon. Spørreskjemaet inneholder 9 spørsmål; poengsum kan være mellom 9 og 45 poeng.

  • under 18 poeng: inaktiv oppførsel
  • mellom 19 og 35 poeng: aktiv oppførsel
  • over 35 poeng: veldig aktiv oppførsel
0 og 3 måneder
Konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Analyse for TNFalfa, IL-1beta og IL-6 i plasma
0 og 3 måneder
Mikrobiota analyse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Prissammenligning av ulike bakteriefamilier
0 og 3 måneder
Høyde
centimeter
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 og 3 måneder
kg/m²
0 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02490-55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekt styring

Kliniske studier på Placebo supplement

3
Abonnere