Пищевая добавка рыбий коллагеновый пептид на вес и состав тела (NATICOL)
6 декабря 2022 г. обновлено: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Влияние пищевой добавки с пептидом рыбьего коллагена на вес и состав тела здоровых добровольцев с избыточным весом
Гидролизаты рыбьего коллагена или пептиды, вводимые перорально, были исследованы в недавних клинических испытаниях на здоровье человека. Эти пептиды были оценены в различных биологических и медицинских областях, включая старение кожи, костно-суставной аппарат, мышцы и, совсем недавно, в энергетическом метаболизме как у животных, так и у людей.
Однако в очень немногих исследованиях изучалось влияние пептидов рыбьего коллагена на вес, состав тела или гликемический ответ. Недавно было показано, что потребление пептидов рыбьего коллагена (Naticol®) ограничивает увеличение веса и увеличение жировой массы у мышиной модели, страдающей ожирением из-за гиперлипидемической диеты. Поскольку эти результаты никогда не наблюдались у людей, это пилотное исследование предлагает ответить на этот вопрос.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с избыточным весом (ИМТ от 25 кг/м² до 30 кг/м²)
- Возраст от 18 до 60 лет
- Подписав форму информированного согласия;
- Восприимчив к ограничениям, созданным исследованием;
Критерий исключения:
- Субъект лечился от диабета 1 или 2 типа или любого другого нарушения обмена веществ (тяжелая дислипидемия: ТГ > 3 г/л и общий холестерин > 2,5 г/л);
- Субъект с невылеченным и нескорректированным высоким кровяным давлением;
- Субъект с невылеченным или неисправленным дистиреозом с помощью лекарственной терапии;
- Субъект с серьезным общим заболеванием, которое может помешать ему или ей завершить испытание или которое может повлиять на результаты исследования;
- Субъект принимал лечение антибиотиками за месяц до включения;
- Субъект получает лечение стероидными противовоспалительными препаратами, анаболическими стероидами, антикоагулянтами или кортикостероидами;
- Субъект знает аллергию на рыбу или рыбий коллаген;
- Субъект принимает любую пищевую добавку или лекарство, которые могут взаимодействовать с результатами исследования или которые могут изменить биодоступность исследуемого продукта;
- Субъект соблюдал или соблюдал низкокалорийную диету (энергетическая ценность <1500 ккал/день) в течение 3 месяцев, предшествующих включению, и/или может придерживаться этой диеты во время теста;
- Субъект потерял более 5% своего первоначального веса за последние 3 месяца;
- Субъект соблюдает специальную диету: например. вегетарианская, макробиотическая диета, высокобелковая диета;
- Субъект с диагностированным расстройством пищевого поведения (анорексия, булимия);
- Субъект с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте, таким как глютеновая болезнь, болезнь Крона или непереносимость лактозы;
- Субъект перенес бариатрическую операцию;
- Тема с чрезмерным употреблением алкоголя более 3 порций в день;
- Субъект планирует изменить свое потребление табака (например, отлучение от груди) или уровень своей физической активности (значительное увеличение) до окончания периода вмешательства;
- Субъект испытывает отвращение к аромату грейпфрута;
- Субъект не может понять или соблюдать протокол;
- Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании, или период исключения из другого исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Потребление неактивной пищевой добавки в течение 3 мес.
|
Потребление неактивной пищевой добавки в течение 3 мес. Проведенные тесты:
|
|
Активный компаратор: Натикол добавка
Потребление активной пищевой добавки в течение 3 месяцев, содержащей Натикол.
|
Потребление активной пищевой добавки в течение 3 месяцев, содержащей Натикол. Проведенные тесты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес участников
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Вес выражается в килограммах
|
0 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела, анализ DXA
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Жировая масса выражается в кг и процентах, мышечная масса - в кг и процентах.
|
0 и 3 месяца
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Данные выражены в сантиметрах
|
0 и 3 месяца
|
|
Липидный профиль в плазме
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды.
Данные выражены в г/л и в ммоль/л
|
0 и 3 месяца
|
|
Уровень гликемии в плазме
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Данные выражены в г/л и ммоль/л.
|
0 и 3 месяца
|
|
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Данные выражены в мкЕд/мл.
|
0 и 3 месяца
|
|
Индекс НОМА
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Этот индекс указывает на резистентность к инсулину и рассчитывается следующим образом: HOMA [(гликемия ммоль/л X инсулиновая мкЕд/мл) à jeun / 22,5]
|
0 и 3 месяца
|
|
Интенсивность физической активности
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Оценка получена с помощью опросника Риччи и Ганьона. Анкета содержит 9 вопросов; оценка может быть от 9 до 45 баллов.
|
0 и 3 месяца
|
|
Концентрация провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Анализ на ФНО-альфа, ИЛ-1бета и ИЛ-6 в плазме
|
0 и 3 месяца
|
|
Анализ микробиоты
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Сравнение скорости различных семейств бактерий
|
0 и 3 месяца
|
|
Высота
|
сантиметры
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
кг/м²
|
0 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02490-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .