- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03872297
Suplemento alimentar de peptídeo de colágeno de peixe sobre peso e composição corporal (NATICOL)
Efeito de um Suplemento Alimentar de Peptídeo de Colágeno de Peixe sobre o Peso e a Composição Corporal de Voluntários Saudáveis com Excesso de Peso
Hidrolisados ou peptídeos de colágeno de peixe administrados por via oral têm sido investigados em recentes ensaios clínicos na saúde humana. Esses peptídeos foram avaliados em vários campos biológicos e médicos, incluindo envelhecimento da pele, aparelho osteoarticular, músculo e, mais recentemente, no metabolismo energético em animais e humanos.
No entanto, muito poucos estudos investigaram o efeito dos peptídeos de colágeno de peixe no peso, composição corporal ou resposta glicêmica. Recentemente, foi demonstrado que o consumo de peptídeos de colágeno de peixe (Naticol®) limita o ganho de peso e o aumento da massa gorda em um modelo de camundongo tornado obeso por uma dieta hiperlipídica. Como esses resultados nunca foram observados em humanos, este estudo piloto se propõe a responder a essa questão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com sobrepeso (IMC entre 25kg/m² e 30kg/m²)
- Idade entre 18 e 60 anos
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado;
- Susceptíveis de seguir os constrangimentos gerados pelo estudo;
Critério de exclusão:
- Indivíduo tratado para diabetes tipo 1 ou 2, ou para qualquer outro distúrbio metabólico (dislipidemia grave: TG> 3 g/L e colesterol total> 2,5 g/L);
- Indivíduo com hipertensão arterial não tratada e não corrigida;
- Sujeito com distireoidismo não tratado ou não corrigido por terapia medicamentosa;
- Indivíduo com uma doença geral grave que possa impedir sua capacidade de concluir o estudo ou que possa influenciar os resultados do estudo;
- Indivíduo consumindo tratamento antibiótico no mês anterior à inclusão;
- Indivíduo tratado com drogas anti-inflamatórias esteróides, esteróides anabolizantes, anticoagulantes ou corticosteróides;
- Sujeito conhecedor de alergia a peixe ou colágeno de peixe;
- Sujeito a tomar qualquer suplemento dietético ou medicamento que possa interagir com os resultados do estudo ou que possa alterar a biodisponibilidade do produto em estudo;
- Sujeito a seguir ou ter seguido uma dieta hipocalórica (ingestão de energia <1500 kcal/dia) nos 3 meses anteriores à inclusão e/ou provável que faça essa dieta durante o teste;
- Sujeito tendo perdido mais de 5% de seu peso inicial durante os últimos 3 meses;
- Sujeito seguindo uma dieta especial: ex. vegetariano, dieta macrobiótica, dieta rica em proteínas;
- Sujeito com transtornos alimentares diagnosticados (anorexia, bulimia);
- Indivíduo com má absorção gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn ou intolerância à lactose;
- Sujeito submetido a cirurgia bariátrica;
- Sujeito com consumo excessivo de álcool em mais de 3 drinques por dia;
- Sujeito planejando modificar seu consumo de tabaco (por exemplo, desmame) ou seu nível de atividade física (aumento significativo) antes do final do período de intervenção;
- Sujeito com aversão ao aroma de toranja;
- Sujeito incapaz de entender ou aderir ao protocolo;
- Sujeito participando de outro estudo clínico ou período de exclusão de outro estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Consumo de um complemento alimentar não activo durante 3 meses.
|
Consumo de um complemento alimentar não activo durante 3 meses. Testes realizados:
|
Comparador Ativo: Suplemento Naticol
Consumo do complemento alimentar ativo durante 3 meses contendo Naticol.
|
Consumo do complemento alimentar ativo durante 3 meses contendo Naticol. Testes realizados:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso dos participantes
Prazo: 0 e 3 meses
|
O peso é expresso em quilogramas
|
0 e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composição corporal por análise DXA
Prazo: 0 e 3 meses
|
A massa gorda é expressa em kg e percentual, a massa muscular em kg e percentual.
|
0 e 3 meses
|
Circunferência da cintura
Prazo: 0 e 3 meses
|
Os dados são expressos em centímetros
|
0 e 3 meses
|
Perfil lipídico no plasma
Prazo: 0 e 3 meses
|
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos.
Os dados são expressos em g/L e em mmol/L
|
0 e 3 meses
|
Nível de glicemia no plasma
Prazo: 0 e 3 meses
|
Os dados são expressos em g/L e mmo/L
|
0 e 3 meses
|
Nível de insulina no plasma
Prazo: 0 e 3 meses
|
Os dados são expressos em μU/ml
|
0 e 3 meses
|
Índice HOMA
Prazo: 0 e 3 meses
|
Este índice indica a resistência à insulina e foi calculado da seguinte forma: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
|
0 e 3 meses
|
Intensidade da atividade física
Prazo: 0 e 3 meses
|
Pontuação obtida por meio do questionário de Ricci e Gagnon. O questionário contém 9 perguntas; pontuação pode ser entre 9 e 45 pontos.
|
0 e 3 meses
|
Concentração de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 0 e 3 meses
|
Ensaio para TNFalfa, IL-1beta e IL-6 no plasma
|
0 e 3 meses
|
Análise de microbiota
Prazo: 0 e 3 meses
|
Comparação de taxas de diferentes famílias de bactérias
|
0 e 3 meses
|
Altura
|
centímetros
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 0 e 3 meses
|
kg/m²
|
0 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02490-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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