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Suplemento alimentar de peptídeo de colágeno de peixe sobre peso e composição corporal (NATICOL)

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Efeito de um Suplemento Alimentar de Peptídeo de Colágeno de Peixe sobre o Peso e a Composição Corporal de Voluntários Saudáveis ​​com Excesso de Peso

Hidrolisados ​​ou peptídeos de colágeno de peixe administrados por via oral têm sido investigados em recentes ensaios clínicos na saúde humana. Esses peptídeos foram avaliados em vários campos biológicos e médicos, incluindo envelhecimento da pele, aparelho osteoarticular, músculo e, mais recentemente, no metabolismo energético em animais e humanos.

No entanto, muito poucos estudos investigaram o efeito dos peptídeos de colágeno de peixe no peso, composição corporal ou resposta glicêmica. Recentemente, foi demonstrado que o consumo de peptídeos de colágeno de peixe (Naticol®) limita o ganho de peso e o aumento da massa gorda em um modelo de camundongo tornado obeso por uma dieta hiperlipídica. Como esses resultados nunca foram observados em humanos, este estudo piloto se propõe a responder a essa questão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com sobrepeso (IMC entre 25kg/m² e 30kg/m²)
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Tendo assinado o formulário de consentimento informado;
  • Susceptíveis de seguir os constrangimentos gerados pelo estudo;

Critério de exclusão:

  • Indivíduo tratado para diabetes tipo 1 ou 2, ou para qualquer outro distúrbio metabólico (dislipidemia grave: TG> 3 g/L e colesterol total> 2,5 g/L);
  • Indivíduo com hipertensão arterial não tratada e não corrigida;
  • Sujeito com distireoidismo não tratado ou não corrigido por terapia medicamentosa;
  • Indivíduo com uma doença geral grave que possa impedir sua capacidade de concluir o estudo ou que possa influenciar os resultados do estudo;
  • Indivíduo consumindo tratamento antibiótico no mês anterior à inclusão;
  • Indivíduo tratado com drogas anti-inflamatórias esteróides, esteróides anabolizantes, anticoagulantes ou corticosteróides;
  • Sujeito conhecedor de alergia a peixe ou colágeno de peixe;
  • Sujeito a tomar qualquer suplemento dietético ou medicamento que possa interagir com os resultados do estudo ou que possa alterar a biodisponibilidade do produto em estudo;
  • Sujeito a seguir ou ter seguido uma dieta hipocalórica (ingestão de energia <1500 kcal/dia) nos 3 meses anteriores à inclusão e/ou provável que faça essa dieta durante o teste;
  • Sujeito tendo perdido mais de 5% de seu peso inicial durante os últimos 3 meses;
  • Sujeito seguindo uma dieta especial: ex. vegetariano, dieta macrobiótica, dieta rica em proteínas;
  • Sujeito com transtornos alimentares diagnosticados (anorexia, bulimia);
  • Indivíduo com má absorção gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn ou intolerância à lactose;
  • Sujeito submetido a cirurgia bariátrica;
  • Sujeito com consumo excessivo de álcool em mais de 3 drinques por dia;
  • Sujeito planejando modificar seu consumo de tabaco (por exemplo, desmame) ou seu nível de atividade física (aumento significativo) antes do final do período de intervenção;
  • Sujeito com aversão ao aroma de toranja;
  • Sujeito incapaz de entender ou aderir ao protocolo;
  • Sujeito participando de outro estudo clínico ou período de exclusão de outro estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Consumo de um complemento alimentar não activo durante 3 meses.

Consumo de um complemento alimentar não activo durante 3 meses.

Testes realizados:

  • 2 exames de sangue:
  • 2 análise da composição corporal via absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
  • 2 coletas de fezes A primeira dessas análises foi realizada no início, a segunda no final do estudo.
Comparador Ativo: Suplemento Naticol
Consumo do complemento alimentar ativo durante 3 meses contendo Naticol.

Consumo do complemento alimentar ativo durante 3 meses contendo Naticol.

Testes realizados:

  • 2 exames de sangue:
  • 2 análise da composição corporal via absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
  • 2 coletas de fezes A primeira dessas análises foi realizada no início, a segunda no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso dos participantes
Prazo: 0 e 3 meses
O peso é expresso em quilogramas
0 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal por análise DXA
Prazo: 0 e 3 meses
A massa gorda é expressa em kg e percentual, a massa muscular em kg e percentual.
0 e 3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 0 e 3 meses
Os dados são expressos em centímetros
0 e 3 meses
Perfil lipídico no plasma
Prazo: 0 e 3 meses
Colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos. Os dados são expressos em g/L e em mmol/L
0 e 3 meses
Nível de glicemia no plasma
Prazo: 0 e 3 meses
Os dados são expressos em g/L e mmo/L
0 e 3 meses
Nível de insulina no plasma
Prazo: 0 e 3 meses
Os dados são expressos em μU/ml
0 e 3 meses
Índice HOMA
Prazo: 0 e 3 meses
Este índice indica a resistência à insulina e foi calculado da seguinte forma: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
0 e 3 meses
Intensidade da atividade física
Prazo: 0 e 3 meses

Pontuação obtida por meio do questionário de Ricci e Gagnon. O questionário contém 9 perguntas; pontuação pode ser entre 9 e 45 pontos.

  • menos de 18 pontos: comportamento inativo
  • entre 19 e 35 pontos: comportamento ativo
  • acima de 35 pontos: comportamento muito ativo
0 e 3 meses
Concentração de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 0 e 3 meses
Ensaio para TNFalfa, IL-1beta e IL-6 no plasma
0 e 3 meses
Análise de microbiota
Prazo: 0 e 3 meses
Comparação de taxas de diferentes famílias de bactérias
0 e 3 meses
Altura
centímetros
Índice de massa corporal
Prazo: 0 e 3 meses
kg/m²
0 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A02490-55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento placebo

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