Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety z peptydem kolagenowym ryb wpływa na wagę i skład ciała (NATICOL)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Wpływ suplementu diety zawierającego peptyd kolagenu rybiego na masę ciała i skład ciała zdrowych ochotników z nadwagą

Hydrolizaty lub peptydy kolagenu rybiego podawane doustnie badano w ostatnich badaniach klinicznych dotyczących zdrowia ludzi. Peptydy te zostały ocenione w różnych dziedzinach biologicznych i medycznych, w tym starzenia się skóry, aparatu kostno-stawowego, mięśni, a ostatnio w metabolizmie energii zarówno u zwierząt, jak iu ludzi.

Jednak bardzo niewiele badań dotyczyło wpływu peptydów kolagenu rybiego na wagę, skład ciała lub odpowiedź glikemiczną. Ostatnio wykazano, że spożywanie peptydów kolagenu rybiego (Naticol®) ogranicza przyrost masy ciała i przyrost masy tłuszczowej u myszy otyłych na skutek diety hiperlipidowej. Ponieważ wyników tych nigdy nie zaobserwowano u ludzi, niniejsze badanie pilotażowe ma na celu znalezienie odpowiedzi na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z nadwagą (BMI od 25 kg/m² do 30 kg/m²)
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody;
  • Podatny na podążanie za ograniczeniami wynikającymi z badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony z powodu cukrzycy typu 1 lub 2 lub innego zaburzenia metabolicznego (ciężka dyslipidemia: TG> 3 g/l i cholesterol całkowity> 2,5 g/l);
  • Pacjent z nieleczonym i nieskorygowanym wysokim ciśnieniem krwi;
  • Pacjent z nieleczoną lub nieskorygowaną dysfunkcją tarczycy za pomocą terapii farmakologicznej;
  • Uczestnik cierpiący na poważną chorobę ogólną, która może uniemożliwić mu ukończenie badania lub zniekształcić wyniki badania;
  • Pacjent stosujący antybiotykoterapię w miesiącu poprzedzającym włączenie;
  • Pacjent leczony steroidowymi lekami przeciwzapalnymi, sterydami anabolicznymi, antykoagulantami lub kortykosteroidami;
  • Osoba ze stwierdzoną alergią na ryby lub kolagen rybi;
  • Uczestnik przyjmujący jakikolwiek suplement diety lub lek, który może wchodzić w interakcje z wynikami badania lub który mógłby zmienić biodostępność badanego produktu;
  • Osoba stosująca lub stosująca dietę niskokaloryczną (spożycie energii <1500 kcal/dzień) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie i/lub prawdopodobnie stosująca tę dietę podczas badania;
  • Podmiot, który stracił więcej niż 5% swojej początkowej wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby stosujące specjalną dietę: np. dieta wegetariańska, makrobiotyczna, dieta wysokobiałkowa;
  • Podmiot ze stwierdzonymi zaburzeniami odżywiania (anoreksja, bulimia);
  • Osobnik z zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego, takimi jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub nietolerancja laktozy;
  • Podmiot przeszedł operację bariatryczną;
  • Osoby z nadmiernym spożyciem alkoholu powyżej 3 drinków dziennie;
  • Pacjent planuje zmodyfikować swoje spożycie tytoniu (np. odstawienie od piersi) lub poziom aktywności fizycznej (znaczący wzrost) przed końcem okresu interwencji;
  • Podmiot mający awersję do aromatu grejpfruta;
  • Podmiot niezdolny do zrozumienia lub przestrzegania protokołu;
  • Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub okres wykluczenia z innego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suplement placebo
Spożycie nieaktywnego dodatku do żywności w ciągu 3 miesięcy.
Suplement diety: Suplement placebo

Spożycie nieaktywnego dodatku do żywności w ciągu 3 miesięcy.

Wykonane testy:

  • 2 badania krwi:
  • 2 analiza składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
  • 2 zbiórki stolca Pierwszą z tych analiz wykonano na początku, drugą na końcu badania.
Aktywny komparator: Suplement diety Naticol
Spożywanie aktywnego suplementu diety w ciągu 3 miesięcy zawierającego Naticol.
Suplement diety: Suplement diety Naticol

Spożywanie aktywnego suplementu diety w ciągu 3 miesięcy zawierającego Naticol.

Wykonane testy:

  • 2 badania krwi:
  • 2 analiza składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
  • 2 zbiórki stolca Pierwszą z tych analiz wykonano na początku, drugą na końcu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga uczestników
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Masę wyraża się w kilogramach
0 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza składu ciała par DXA
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Masę tkanki tłuszczowej wyraża się w kg i procentach, masę mięśniową w kg i procentach.
0 i 3 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Dane wyrażone są w centymetrach
0 i 3 miesiące
Profil lipidowy w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy. Dane wyrażono w g/l iw mmol/l
0 i 3 miesiące
Poziom glikemii w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Dane wyrażono w g/l i mmo/l
0 i 3 miesiące
Poziom insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Dane wyrażono w μU/ml
0 i 3 miesiące
Indeks HOMA
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Wskaźnik ten wskazuje na insulinooporność i został obliczony w następujący sposób: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
0 i 3 miesiące
Intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące

Wynik uzyskany za pomocą kwestionariusza Ricciego i Gagnona. Ankieta zawiera 9 pytań; wynik może wynosić od 9 do 45 punktów.

  • poniżej 18 punktów: nieaktywne zachowanie
  • od 19 do 35 punktów: aktywne zachowanie
  • powyżej 35 punktów : zachowanie bardzo aktywne
0 i 3 miesiące
Stężenie cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Test na obecność TNFalfa, IL-1beta i IL-6 w osoczu
0 i 3 miesiące
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Szybkość porównania różnych rodzin bakterii
0 i 3 miesiące
Wysokość
cm
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
kg/m²
0 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A02490-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroli wagi

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Suplement placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj