Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fish Collagen Peptide Food Supplement på vikt och kroppssammansättning (NATICOL)

6 december 2022 uppdaterad av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effekten av ett kosttillskott för fiskkollagenpeptid på vikten och kroppssammansättningen hos friska frivilliga i övervikt

Fiskkollagenhydrolysat eller peptider som administreras oralt har undersökts i nyare kliniska prövningar på människors hälsa. Dessa peptider har utvärderats inom olika biologiska och medicinska områden inklusive åldrande av huden, osteoartikulär apparatur, muskler och på senare tid i energimetabolism hos både djur och människor.

Men väldigt få studier undersökte effekten av fiskkollagenpeptider på vikt, kroppssammansättning eller glykemiskt svar. Nyligen har det visat sig att konsumtionen av fiskkollagenpeptider (Naticol®) begränsar viktökning och ökning av fettmassa i en musmodell som gjorts överviktig av en hyperlipidisk diet. Eftersom dessa resultat aldrig har observerats hos människor, föreslår denna pilotstudie att svara på denna fråga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i övervikt (BMI mellan 25 kg/m² och 30 kg/m²)
  • Ålder från 18 och 60 år
  • Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
  • Mottaglig för att följa de begränsningar som genereras av studien;

Exklusions kriterier:

  • Patient behandlad för typ 1- eller 2-diabetes, eller för någon annan metabolisk störning (svår dyslipidemi: TG> 3 g/l och totalt kolesterol > 2,5 g/l);
  • Patient med obehandlat och okorrigerat högt blodtryck;
  • Patient med obehandlad eller okorrigerad dystyreos genom läkemedelsbehandling;
  • Försöksperson med en allvarlig allmän sjukdom som kan hindra hans eller hennes förmåga att slutföra prövningen eller som kan påverka resultaten av studien;
  • Försöksperson som konsumerade antibiotikabehandling under månaden före inkluderingen;
  • Patient behandlad med steroida antiinflammatoriska läkemedel, anabola steroider, antikoagulantia eller kortikosteroider;
  • Ämne som känner till allergi mot fisk eller fiskkollagen;
  • Försöksperson som tar något kosttillskott eller läkemedel som kan interagera med resultaten av studien eller som kan förändra biotillgängligheten för produkten som studeras;
  • Försöksperson som följde eller har följt en lågkaloridiet (energiintag <1500 kcal/dag) under de 3 månaderna före inkluderingen och/eller sannolikt kommer att genomföra denna diet under testet;
  • Försöksperson som har tappat mer än 5 % av sin ursprungliga vikt under de senaste 3 månaderna;
  • Ämne som följer en speciell diet: t.ex. vegetarisk, makrobiotisk kost, proteinrik kost;
  • Person med diagnostiserade ätstörningar (anorexi, bulimi);
  • Patient med gastrointestinal malabsorption såsom celiaki, Crohns sjukdom eller laktosintolerans;
  • Försöksperson som har genomgått bariatrisk kirurgi;
  • Person med överdriven alkoholkonsumtion vid mer än 3 drinkar om dagen;
  • Ämnet planerar att ändra sin tobakskonsumtion (t.ex. avvänjning) eller sin fysiska aktivitetsnivå (betydande ökning) innan interventionsperiodens slut;
  • Ämne som har en motvilja mot grapefruktarom;
  • Försökspersonen kan inte förstå eller följa protokollet;
  • Försöksperson som deltar i en annan klinisk studie eller uteslutningsperiod från en annan studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo tillägg
Konsumtion av ett icke-aktivt kosttillskott under 3 månader.

Konsumtion av ett icke-aktivt kosttillskott under 3 månader.

Utförda tester:

  • 2 blodprover:
  • 2 kroppssammansättningsanalyser via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
  • 2 avföringssamlingar Den första av dessa analyser utfördes i början, den andra i slutet av studien.
Aktiv komparator: Naticol tillskott
Konsumtion av det aktiva kosttillskottet under 3 månader innehållande Naticol.

Konsumtion av det aktiva kosttillskottet under 3 månader innehållande Naticol.

Utförda tester:

  • 2 blodprover:
  • 2 kroppssammansättningsanalyser via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
  • 2 avföringssamlingar Den första av dessa analyser utfördes i början, den andra i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas vikt
Tidsram: 0 och 3 månader
Vikt uttrycks i kilogram
0 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning par DXA-analys
Tidsram: 0 och 3 månader
Fettmassa uttrycks i kg och procent, muskelmassa i kg och procent.
0 och 3 månader
Midjemått
Tidsram: 0 och 3 månader
Data uttrycks i centimeter
0 och 3 månader
Lipidprofil i plasma
Tidsram: 0 och 3 månader
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider. Data uttrycks i g/L och i mmol/L
0 och 3 månader
Glykeminivå i plasma
Tidsram: 0 och 3 månader
Data uttrycks i g/L och mmo/L
0 och 3 månader
Insulinnivå i plasma
Tidsram: 0 och 3 månader
Data uttrycks i μU/ml
0 och 3 månader
HOMA index
Tidsram: 0 och 3 månader
Detta index indikerar insulinresistensen och beräknades enligt följande: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
0 och 3 månader
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: 0 och 3 månader

Poäng erhållits via Ricci och Gagnon frågeformulär. Enkäten innehåller 9 frågor; poängen kan vara mellan 9 och 45 poäng.

  • under 18 poäng: inaktivt beteende
  • mellan 19 och 35 poäng: aktivt beteende
  • över 35 poäng: mycket aktivt beteende
0 och 3 månader
Koncentration av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 0 och 3 månader
Analys för TNFalfa, IL-1beta och IL-6 i plasma
0 och 3 månader
Mikrobiotaanalys
Tidsram: 0 och 3 månader
Betygsjämförelse av olika bakteriefamiljer
0 och 3 månader
Höjd
centimeter
Body mass Index
Tidsram: 0 och 3 månader
kg/m²
0 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A02490-55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vikthantering

Kliniska prövningar på Placebo tillägg

3
Prenumerera