- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03872297
Fish Collagen Peptide Food Supplement på vikt och kroppssammansättning (NATICOL)
Effekten av ett kosttillskott för fiskkollagenpeptid på vikten och kroppssammansättningen hos friska frivilliga i övervikt
Fiskkollagenhydrolysat eller peptider som administreras oralt har undersökts i nyare kliniska prövningar på människors hälsa. Dessa peptider har utvärderats inom olika biologiska och medicinska områden inklusive åldrande av huden, osteoartikulär apparatur, muskler och på senare tid i energimetabolism hos både djur och människor.
Men väldigt få studier undersökte effekten av fiskkollagenpeptider på vikt, kroppssammansättning eller glykemiskt svar. Nyligen har det visat sig att konsumtionen av fiskkollagenpeptider (Naticol®) begränsar viktökning och ökning av fettmassa i en musmodell som gjorts överviktig av en hyperlipidisk diet. Eftersom dessa resultat aldrig har observerats hos människor, föreslår denna pilotstudie att svara på denna fråga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i övervikt (BMI mellan 25 kg/m² och 30 kg/m²)
- Ålder från 18 och 60 år
- Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Mottaglig för att följa de begränsningar som genereras av studien;
Exklusions kriterier:
- Patient behandlad för typ 1- eller 2-diabetes, eller för någon annan metabolisk störning (svår dyslipidemi: TG> 3 g/l och totalt kolesterol > 2,5 g/l);
- Patient med obehandlat och okorrigerat högt blodtryck;
- Patient med obehandlad eller okorrigerad dystyreos genom läkemedelsbehandling;
- Försöksperson med en allvarlig allmän sjukdom som kan hindra hans eller hennes förmåga att slutföra prövningen eller som kan påverka resultaten av studien;
- Försöksperson som konsumerade antibiotikabehandling under månaden före inkluderingen;
- Patient behandlad med steroida antiinflammatoriska läkemedel, anabola steroider, antikoagulantia eller kortikosteroider;
- Ämne som känner till allergi mot fisk eller fiskkollagen;
- Försöksperson som tar något kosttillskott eller läkemedel som kan interagera med resultaten av studien eller som kan förändra biotillgängligheten för produkten som studeras;
- Försöksperson som följde eller har följt en lågkaloridiet (energiintag <1500 kcal/dag) under de 3 månaderna före inkluderingen och/eller sannolikt kommer att genomföra denna diet under testet;
- Försöksperson som har tappat mer än 5 % av sin ursprungliga vikt under de senaste 3 månaderna;
- Ämne som följer en speciell diet: t.ex. vegetarisk, makrobiotisk kost, proteinrik kost;
- Person med diagnostiserade ätstörningar (anorexi, bulimi);
- Patient med gastrointestinal malabsorption såsom celiaki, Crohns sjukdom eller laktosintolerans;
- Försöksperson som har genomgått bariatrisk kirurgi;
- Person med överdriven alkoholkonsumtion vid mer än 3 drinkar om dagen;
- Ämnet planerar att ändra sin tobakskonsumtion (t.ex. avvänjning) eller sin fysiska aktivitetsnivå (betydande ökning) innan interventionsperiodens slut;
- Ämne som har en motvilja mot grapefruktarom;
- Försökspersonen kan inte förstå eller följa protokollet;
- Försöksperson som deltar i en annan klinisk studie eller uteslutningsperiod från en annan studie;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo tillägg
Konsumtion av ett icke-aktivt kosttillskott under 3 månader.
|
Konsumtion av ett icke-aktivt kosttillskott under 3 månader. Utförda tester:
|
Aktiv komparator: Naticol tillskott
Konsumtion av det aktiva kosttillskottet under 3 månader innehållande Naticol.
|
Konsumtion av det aktiva kosttillskottet under 3 månader innehållande Naticol. Utförda tester:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas vikt
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Vikt uttrycks i kilogram
|
0 och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning par DXA-analys
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Fettmassa uttrycks i kg och procent, muskelmassa i kg och procent.
|
0 och 3 månader
|
Midjemått
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Data uttrycks i centimeter
|
0 och 3 månader
|
Lipidprofil i plasma
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Data uttrycks i g/L och i mmol/L
|
0 och 3 månader
|
Glykeminivå i plasma
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Data uttrycks i g/L och mmo/L
|
0 och 3 månader
|
Insulinnivå i plasma
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Data uttrycks i μU/ml
|
0 och 3 månader
|
HOMA index
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Detta index indikerar insulinresistensen och beräknades enligt följande: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
|
0 och 3 månader
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Poäng erhållits via Ricci och Gagnon frågeformulär. Enkäten innehåller 9 frågor; poängen kan vara mellan 9 och 45 poäng.
|
0 och 3 månader
|
Koncentration av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Analys för TNFalfa, IL-1beta och IL-6 i plasma
|
0 och 3 månader
|
Mikrobiotaanalys
Tidsram: 0 och 3 månader
|
Betygsjämförelse av olika bakteriefamiljer
|
0 och 3 månader
|
Höjd
|
centimeter
|
|
Body mass Index
Tidsram: 0 och 3 månader
|
kg/m²
|
0 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02490-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vikthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
AstraZenecaAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuTransgender Management CareFrankrike
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
Kliniska prövningar på Placebo tillägg
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna
-
University of Southern MississippiAktiv, inte rekryterandeMetaboliskt syndromFörenta staterna
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
University of ExeterVDF FutureCeuticals Inc.AvslutadCaffine och Endurance PerformanceStorbritannien
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna