Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fisk kollagen peptid kosttilskud på vægt og kropssammensætning (NATICOL)

6. december 2022 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effekt af et fiskekollagenpeptid-kosttilskud på vægten og kropssammensætningen af ​​raske frivillige i overvægt

Fiskekollagenhydrolysater eller peptider administreret oralt er blevet undersøgt i nylige kliniske forsøg med menneskers sundhed. Disse peptider er blevet evalueret inden for forskellige biologiske og medicinske områder, herunder hudældning, osteoartikulært apparatur, muskler og på det seneste i energimetabolisme hos både dyr og mennesker.

Men meget få undersøgelser undersøgte effekten af ​​fiskekollagenpeptider på vægt, kropssammensætning eller glykæmisk respons. For nylig er det blevet vist, at forbruget af fiskekollagenpeptider (Naticol®) begrænser vægtøgning og stigning i fedtmasse i en musemodel, der er blevet overvægtig af en hyperlipidisk diæt. Da disse resultater aldrig er blevet observeret hos mennesker, foreslår denne pilotundersøgelse at besvare dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med overvægt (BMI mellem 25 kg/m² og 30 kg/m²)
  • Alder fra 18 og 60 år
  • Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • Tilbøjelig til at følge de begrænsninger, der genereres af undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Person behandlet for type 1- eller 2-diabetes eller for enhver anden metabolisk lidelse (alvorlig dyslipidæmi: TG> 3 g/l og total kolesterol > 2,5 g/l);
  • Person med ubehandlet og ukorrigeret højt blodtryk;
  • Person med ubehandlet eller ukorrigeret dysthyroidisme ved lægemiddelbehandling;
  • Person med en alvorlig almen sygdom, der kan forhindre hans eller hendes evne til at fuldføre forsøget, eller som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen;
  • Person, der indtager antibiotikabehandling i måneden før inklusion;
  • Person behandlet med steroide antiinflammatoriske lægemidler, anabolske steroider, antikoagulantia eller kortikosteroider;
  • Person, der kender allergi over for fisk eller fiskekollagen;
  • Forsøgsperson, der tager ethvert kosttilskud eller lægemiddel, der kan interagere med resultaterne af undersøgelsen, eller som kan ændre biotilgængeligheden af ​​det undersøgte produkt;
  • Forsøgsperson, der fulgte eller har fulgt en diæt med lavt kalorieindhold (energiindtag <1500 kcal/dag) i de 3 måneder forud for inklusion og/eller sandsynligvis vil tage denne diæt under testen;
  • Forsøgsperson har tabt mere end 5 % af sin oprindelige vægt i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Emne efter en særlig diæt: f.eks. vegetarisk, makrobiotisk kost, kost med højt proteinindhold;
  • Person med diagnosticerede spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi);
  • Person med gastrointestinal malabsorption såsom cøliaki, Crohns sygdom eller laktoseintolerance;
  • Person, der har gennemgået fedmekirurgi;
  • Person med overdrevent alkoholforbrug ved mere end 3 drinks om dagen;
  • Forsøgspersonen planlægger at ændre sit tobaksforbrug (f.eks. fravænning) eller sit fysiske aktivitetsniveau (betydelig stigning) inden udløbet af interventionsperioden;
  • Person, der har en modvilje mod grapefrugt-aromaen;
  • Forsøgsperson ude af stand til at forstå eller overholde protokollen;
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tilskud
Indtagelse af et ikke-aktivt kosttilskud i 3 måneder.

Indtagelse af et ikke-aktivt kosttilskud i 3 måneder.

Udførte tests:

  • 2 blodprøver:
  • 2 kropssammensætningsanalyse via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
  • 2 afføringsopsamlinger Den første af disse analyser blev udført i begyndelsen, den anden i slutningen af ​​undersøgelsen.
Aktiv komparator: Naticol tilskud
Indtagelse af det aktive kosttilskud i 3 måneder indeholdende Naticol.

Indtagelse af det aktive kosttilskud i 3 måneder indeholdende Naticol.

Udførte tests:

  • 2 blodprøver:
  • 2 kropssammensætningsanalyse via Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
  • 2 afføringsopsamlinger Den første af disse analyser blev udført i begyndelsen, den anden i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt af deltagere
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Vægt er udtrykt i kilogram
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning par DXA-analyse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Fedtmasse udtrykkes i kg og procent, muskelmasse i kg og procent.
0 og 3 måneder
Taljemål
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Data er udtrykt i centimeter
0 og 3 måneder
Lipidprofil i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider. Data er udtrykt i g/L og i mmol/L
0 og 3 måneder
Glykæminiveau i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Data er udtrykt i g/L og mmo/L
0 og 3 måneder
Insulinniveau i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Data er udtrykt i μU/ml
0 og 3 måneder
HOMA indeks
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Dette indeks angiver insulinresistensen og blev beregnet som følger: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
0 og 3 måneder
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder

Score opnået via Ricci og Gagnon spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder 9 spørgsmål; score kunne være mellem 9 og 45 point.

  • under 18 point: inaktiv adfærd
  • mellem 19 og 35 point: aktiv adfærd
  • over 35 point: meget aktiv adfærd
0 og 3 måneder
Koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Assay for TNFalpha, IL-1beta og IL-6 i plasma
0 og 3 måneder
Mikrobiota analyse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Prissammenligning af forskellige bakteriefamilier
0 og 3 måneder
Højde
centimeter
BMI
Tidsramme: 0 og 3 måneder
kg/m²
0 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A02490-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtstyring

Kliniske forsøg med Placebo tilskud

Abonner