- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03872297
Fisk kollagen peptid kosttilskud på vægt og kropssammensætning (NATICOL)
Effekt af et fiskekollagenpeptid-kosttilskud på vægten og kropssammensætningen af raske frivillige i overvægt
Fiskekollagenhydrolysater eller peptider administreret oralt er blevet undersøgt i nylige kliniske forsøg med menneskers sundhed. Disse peptider er blevet evalueret inden for forskellige biologiske og medicinske områder, herunder hudældning, osteoartikulært apparatur, muskler og på det seneste i energimetabolisme hos både dyr og mennesker.
Men meget få undersøgelser undersøgte effekten af fiskekollagenpeptider på vægt, kropssammensætning eller glykæmisk respons. For nylig er det blevet vist, at forbruget af fiskekollagenpeptider (Naticol®) begrænser vægtøgning og stigning i fedtmasse i en musemodel, der er blevet overvægtig af en hyperlipidisk diæt. Da disse resultater aldrig er blevet observeret hos mennesker, foreslår denne pilotundersøgelse at besvare dette spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med overvægt (BMI mellem 25 kg/m² og 30 kg/m²)
- Alder fra 18 og 60 år
- Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke;
- Tilbøjelig til at følge de begrænsninger, der genereres af undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Person behandlet for type 1- eller 2-diabetes eller for enhver anden metabolisk lidelse (alvorlig dyslipidæmi: TG> 3 g/l og total kolesterol > 2,5 g/l);
- Person med ubehandlet og ukorrigeret højt blodtryk;
- Person med ubehandlet eller ukorrigeret dysthyroidisme ved lægemiddelbehandling;
- Person med en alvorlig almen sygdom, der kan forhindre hans eller hendes evne til at fuldføre forsøget, eller som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen;
- Person, der indtager antibiotikabehandling i måneden før inklusion;
- Person behandlet med steroide antiinflammatoriske lægemidler, anabolske steroider, antikoagulantia eller kortikosteroider;
- Person, der kender allergi over for fisk eller fiskekollagen;
- Forsøgsperson, der tager ethvert kosttilskud eller lægemiddel, der kan interagere med resultaterne af undersøgelsen, eller som kan ændre biotilgængeligheden af det undersøgte produkt;
- Forsøgsperson, der fulgte eller har fulgt en diæt med lavt kalorieindhold (energiindtag <1500 kcal/dag) i de 3 måneder forud for inklusion og/eller sandsynligvis vil tage denne diæt under testen;
- Forsøgsperson har tabt mere end 5 % af sin oprindelige vægt i løbet af de sidste 3 måneder;
- Emne efter en særlig diæt: f.eks. vegetarisk, makrobiotisk kost, kost med højt proteinindhold;
- Person med diagnosticerede spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi);
- Person med gastrointestinal malabsorption såsom cøliaki, Crohns sygdom eller laktoseintolerance;
- Person, der har gennemgået fedmekirurgi;
- Person med overdrevent alkoholforbrug ved mere end 3 drinks om dagen;
- Forsøgspersonen planlægger at ændre sit tobaksforbrug (f.eks. fravænning) eller sit fysiske aktivitetsniveau (betydelig stigning) inden udløbet af interventionsperioden;
- Person, der har en modvilje mod grapefrugt-aromaen;
- Forsøgsperson ude af stand til at forstå eller overholde protokollen;
- Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo tilskud
Indtagelse af et ikke-aktivt kosttilskud i 3 måneder.
|
Indtagelse af et ikke-aktivt kosttilskud i 3 måneder. Udførte tests:
|
|
Aktiv komparator: Naticol tilskud
Indtagelse af det aktive kosttilskud i 3 måneder indeholdende Naticol.
|
Indtagelse af det aktive kosttilskud i 3 måneder indeholdende Naticol. Udførte tests:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt af deltagere
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Vægt er udtrykt i kilogram
|
0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning par DXA-analyse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Fedtmasse udtrykkes i kg og procent, muskelmasse i kg og procent.
|
0 og 3 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Data er udtrykt i centimeter
|
0 og 3 måneder
|
|
Lipidprofil i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Data er udtrykt i g/L og i mmol/L
|
0 og 3 måneder
|
|
Glykæminiveau i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Data er udtrykt i g/L og mmo/L
|
0 og 3 måneder
|
|
Insulinniveau i plasma
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Data er udtrykt i μU/ml
|
0 og 3 måneder
|
|
HOMA indeks
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Dette indeks angiver insulinresistensen og blev beregnet som følger: HOMA [(glycémie mmol/l X insulinémie μU/ml) à jeun / 22,5]
|
0 og 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Score opnået via Ricci og Gagnon spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder 9 spørgsmål; score kunne være mellem 9 og 45 point.
|
0 og 3 måneder
|
|
Koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Assay for TNFalpha, IL-1beta og IL-6 i plasma
|
0 og 3 måneder
|
|
Mikrobiota analyse
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Prissammenligning af forskellige bakteriefamilier
|
0 og 3 måneder
|
|
Højde
|
centimeter
|
|
|
BMI
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
kg/m²
|
0 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02490-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtstyring
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
Kliniske forsøg med Placebo tilskud
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...AfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseSerbien
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Afsluttet
-
HUM Nutrition, Inc.CitruslabsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University College Cork og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv dysfunktion | Kognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
Bonafide HealthAfsluttetSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
AB BiotekAdSalutem Sleep InstituteAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed Type; SøvnforstyrrelseSpanien