알래스카 원주민의 혈압 개선 관리"(BP-ICAN) (CHAR2)
홈 혈압 모니터링 알래스카 원주민의 고혈압 자가 관리를 위한 개입
연구자들은 알래스카 원주민과 미국인의 혈압 조절을 목표로 하는 무작위, 다단계, 지속 가능한 뇌졸중 및 심혈관 질환(CVD) 예방 시험인 "Blood Pressure: Improving Control between Alaska Native People"(BP-ICAN)을 설계했습니다. 고혈압 진단을 받은 인도 사람들. 워싱턴 주립 대학은 설계를 지원하고 일반 과학 및 임상 컨설팅을 제공하며 구현을 안내하고 통계 분석을 수행하는 데 도움을 줄 것입니다. 이 연구의 목적은 집에서 혈압을 모니터링하면 고혈압 관리가 개선되는지 확인하는 것입니다.
참가자는 고혈압 진단을 받고 혈압 조절을 달성하지 못한 성인을 포함합니다. 대유행 기간 동안 혈압 조절은 일주일 동안 가정 혈압 수치를 연구하는 동안 평가됩니다. 이 연구에는 대조군(일반적인 치료)과 중재군이 모두 포함됩니다. 1차 진료 센터(PCC) 제공자 팀과 알래스카 원주민 또는 아메리칸 인디언(ANAI) 성인으로 구성된 관련 패널은 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 총 324명의 참가자에 대해 PCC 제공자당 최대 10명의 ANAI 성인을 모집할 것입니다.
개입 참가자는 가정 혈압 모니터(HBPM)를 받고, 개인 가정 혈압 값을 데이터 몰에 업로드하고, 온라인 전자 건강 기록 애플리케이션, 전화 또는 기타 기존 임상을 사용하여 HBPM 결과에 대해 공급자 및 약사와 통신하도록 권장됩니다. 프로세스. 각 개입군 참여자에 대한 HBPM 측정값은 제공자 팀과 통합 약사에게 제공됩니다. 제어 참가자는 평소와 같이 치료를 받습니다.
조사관은 12개월 동안 중재군과 대조군 모두에서 연구 참가자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 참가자는 동의 시점(기준선)과 기준선 후 3, 6, 12개월에 조사관을 만나게 됩니다. 방문할 때마다 참가자는 3가지 방법(무혈압계, 자동 Omron 상완 커프 장치 및 자동 Omron 손목 커프 장치)을 사용하여 혈압을 측정하고 설문 조사를 완료하며 신장, 체중 및 팔 둘레를 측정합니다. 대유행 기간 동안 대면 측정은 생략되고 혈압 측정 방법은 한 가지(상완 커프 장치)만 사용됩니다. 임상 및 서비스 이용 정보는 참가자의 동의하에 전자적으로 조회됩니다.
조사관은 12개월 기간이 끝날 때 개입 부문의 참가자가 통제 부문의 참가자보다 혈압 조절이 더 나은지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
심혈관 질환(CVD)과 뇌졸중은 ANAI 사람들 사이에서 주요 사망 원인이 되었으며, 일반 인구에 비해 발생률, 위험 요인 및 사망률, 특히 뇌졸중의 경우 CVD 불균형을 경험합니다. 1994년부터 2003년까지 ANAI의 뇌졸중 사망률은 알래스카의 백인보다 25% 이상 높았습니다. 같은 기간 동안 45세 미만 ANAI의 뇌졸중 사망률은 400% 증가했지만 백인에서는 감소했습니다. 또한 최근 수십 년 동안 일반 인구에서 관찰된 연령 조정 CVD 사망률의 감소는 ANAI로 확장되지 않습니다. 고혈압 조절은 CVD 및 뇌졸중 예방의 기둥입니다.
이전에는 ANAI가 뇌졸중 및 CVD의 유병률이 매우 낮은 것으로 생각되었지만 보다 신뢰할 수 있는 최신 데이터는 높은 수준의 고혈압 및 관련 사망률을 나타냅니다. ANAI 사람들의 고혈압에 관한 141개의 간행물에 대한 최근의 체계적 검토는 지난 30년 동안 기록된 유병률이 크게 증가했으며 ANAI 성인의 유병률이 일반적으로 백인인 참조 인구보다 훨씬 더 높다는 것을 기록했습니다. 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)의 집계 데이터는 또한 비히스패닉계 백인보다 ANAI에서 자가 보고 고혈압의 유병률이 더 높은 것으로 나타났습니다(27% 대 22%). National Health Interview Survey는 ANAI 대 백인에서 35% 대 26%의 비슷한 차이를 발견했습니다. 비 히스패닉계 백인과 마찬가지로 고혈압이 있는 ANAI의 61%가 항고혈압제를 복용하고 있었습니다. 이전 연구에서 현재 제안에 대한 조사관은 524명의 ANAI 노인의 건강 기록을 조사하여 23%가 진단되지 않은 고혈압이 있고 38%가 고혈압 진단을 받았다는 사실을 발견했습니다. 진단을 받은 사람들 중 81%는 약물을 복용하고 있었고 37%는 혈압(BP)이 잘 조절되었으며 생활 습관 상담은 거의 없었습니다.
높은 혈압을 지속적으로 관리하려면 종종 의료 서비스 제공자가 통제되지 않는 높은 혈압에 대응하여 치료를 시작하거나 강화해야 합니다. 최근 리뷰에서는 환자/제공자 관계, 환자/제공자 의사 소통 및 환자 중심 의사 결정이 약물 변경에 대한 적절한 결정에 필수적이라고 결론지었습니다. 퇴역 군인에 대한 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용한 또 다른 연구에 따르면 고혈압 환자의 ~60%가 수축기 혈압을 제대로 조절하지 못했지만 컴퓨터 생성 알림 후 약물을 변경한 의사는 절반도 되지 않았습니다.
BP 통제를 개선하려면 개인뿐만 아니라 의료 시스템 및 사회적 환경의 참여가 필요합니다. 의사소통은 진료소 외부의 "환자가 있는" 환자에게 치료를 확장해야 합니다. BP 자체 관리 촉진 의료 접근에서 AN/AI가 직면하는 치료 장벽을 최소화합니다. 알래스카 전역에서 주민의 60%가 의료 혜택을 받지 못하고 있으며 알래스카 지역사회의 75%에서는 인종에 관계없이 포괄적인 의료 서비스를 항공 또는 수상으로만 이용할 수 있습니다. 도시 지역에서도 AN/AI 간의 건강 격차가 지속되고 있으며, 교통 수단 부족과 같은 요인에 의해 치료에 대한 접근성이 영향을 받습니다.
CVD 이환율, 사망률 및 장기 손상은 사무실 내 측정보다 가정 혈압 모니터링(HBPM)에 의해 더 정확하게 예측됩니다. HBPM은 뇌졸중과 관련된 저항성 및 "가면" 고혈압(가정에서는 높고 병원에서는 정상임)의 조절을 촉진하면서 산발적인 높은 혈압 판독값과 "백의" 고혈압을 과도하게 치료하는 것을 방지합니다. 일반적인 치료 또는 HBPM 단독에 비해 HBPM은 약물의 자가 적정 또는 의사, 약사 또는 간호사 관리와 결합되어 약물 사용 및 혈압 조절을 향상시킵니다. 연구에 따르면 HBPM 값을 사용하여 항고혈압 요법의 수정을 촉발하고 제공자 피드백, 환자 및 제공자 교육, 치료 조정을 장려하는 의사 결정 지원을 추가하면 제어가 훨씬 더 향상됩니다. HBPM은 환자의 의사 결정을 지원하고, 제공자에게 데이터를 제공하고, 환자/제공자 커뮤니케이션을 촉진하고, 환자를 참여시키고, 교육하고, 권한을 부여할 수 있습니다. HBPM 장치는 클리닉 기반 측정보다 선호하는 환자들에게 널리 받아들여지고 있습니다. HBPM 개입은 기준선에서 잘 조절되지 않는 BP를 가진 환자에게 가장 효과적인 것으로 보입니다. 따라서 맞춤형 HBPM 개입은 백인보다 HBPM으로부터 더 많은 혜택을 받을 수 있는 소수자를 위해 개발되었습니다.
중요성:
BP-ICAN은 여러 면에서 혁신적입니다. 첫째, 이것은 AN의 CVD 및 뇌졸중 예방을 위한 BP 조절에 대한 유일한 엄격한 인구 기반 연구이며 소수 인구에서 매우 적은 다단계 개입 중 하나가 될 것입니다. 둘째, Southcentral Foundation(SCF) 서비스 지역에는 농촌, 교외 및 도시 위치가 포함됩니다. 셋째, 개입 설계는 임상 시험에서 종종 무시되는 고혈압 조절에 대한 잘 알려진 장벽인 치료 관성을 다루므로 자기 효능감과 주인의식을 개선하기 위한 접근 방식은 제공자와의 보다 시기 적절한 의사 소통 및 약물 적정으로 이어져야 합니다.
연구자들은 고혈압 진단을 받은 ANAI 성인을 대상으로 혈압 조절을 개선하기 위한 그룹 무작위 시험을 실시할 예정입니다. 연구 그룹 할당은 모든 SCF 1차 진료 패널을 BP-ICAN 또는 일반 진료 통제군으로 무작위 배정하여 이루어집니다. 조절되지 않는 고혈압이 있는 성인은 한 제공자에 해당하는 패널이 정의한 그룹 내에 중첩됩니다. 각 패널에 대해 조사관은 지난 18개월 동안 한 번 이상의 클리닉 방문에서 측정된 수축기 혈압 ≥ 130mmHg를 가진 최대 10명의 ANAI 성인(제공자당 평균 8-9명 예상, 총 n = 324)을 모집합니다. 또는 이전에 연구 스크리닝 또는 가정 스크리닝 방문에서 측정된 고혈압 및 수축기 혈압 ≥ 130 mmHg 진단을 받은 사람. 모든 참가자의 학습 기간은 12개월입니다.
BP-ICAN 그룹에 무작위 배정된 참가자는 혈압 조절, CVD 및 뇌졸중, 예방을 위한 고혈압 관리의 중요성, 고혈압으로 인한 이환율을 예방하거나 줄일 수 있는 기타 생활 습관 변화, 적시 대응의 중요성에 대한 교육 자료에 대한 교육을 받게 됩니다. 조절되지 않는 고혈압에. BP-ICAN 팔 참가자는 또한 HBPM 장비(Omron 장치)와 그 사용에 대한 교육, 결과 해석, 의료 서비스 제공자에게 높은 BP 가치 전달 지원을 받게 됩니다. 마지막으로 참가자는 교육 자료를 강화하고 HBPM 및 제공자 커뮤니케이션 전략을 준수하도록 동기를 부여하기 위해 문화에 맞는 문자 메시지를 받게 됩니다. 제공자가 통제 조건으로 무작위 배정된 참가자는 평소와 같이 계속해서 치료를 받게 됩니다.
통제되지 않은 BP에 대한 환자가 시작한 의사 소통은 제공자 수준 개입의 한 구성 요소 역할을 합니다. 참가자는 HBPM과 스마트폰을 동기화하여 Omron의 무료 건강 애플리케이션을 사용하여 BP 측정치를 데이터 저장소에 자동으로 업로드하도록 교육을 받습니다. 이렇게 하면 Omron의 Wellness Application 웹사이트에서 참가자의 데이터가 업데이트됩니다. 조사관은 클라우드 기반 기술 플랫폼을 사용하여 데이터 저장소 역할을 할 계획이며 데이터가 의료 시스템 내에서 표시되고 저장되는 방법에 대해 부족 지도부, 기관 개인 정보 보호 담당자, 규정 준수 담당자 및 공급자와 협력하고 있습니다. 목표는 개인 건강 기록(PHR) 및/또는 건강 정보 교환(HIE)에서 공급자가 집계 BP 측정 데이터를 사용할 수 있도록 하여 선택 측정을 전자 건강 및/또는 인구 건강 기록으로 전송할 수 있도록 하는 것입니다. 이 프로토콜은 SCF 공급자와의 광범위한 협력을 기반으로 개발되었습니다.
개인 수준에서 일차 결과는 수축기 혈압의 개인 내 변화입니다. 이차 결과는 이완기 혈압, 항고혈압제 사용 및 순응도, 신체 활동, 체중 및 흡연입니다. 개인 수준의 결과는 기준선, 기준선 이후 3개월, 6개월 및 1년 후에 측정됩니다. 제공자 수준에서 주요 결과는 약물 및 기타 관련 라이프스타일 변화에 대한 처방 행동의 변화입니다. 시스템 수준에서 1차 결과는 성인이 연구에 직접 등록되었는지 여부에 관계없이 서비스 제공자가 BP-ICAN군과 일반 치료군으로 무작위 배정된 모든 고혈압 성인에 대한 수축기 혈압의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Anchorage Native Primary Care Center
-
Wasilla, Alaska, 미국, 99645
- Benteh Nuutah Valley Native Primary Care Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전년도에 SCF 제공자 또는 Community Health Aides를 최소 1회 방문
- 알래스카 원주민 또는 아메리칸 인디언
- 만 18세 이상
다음 두 가지 조건 중 하나를 충족합니다.
I. EHR에서 지난 24개월 동안 고혈압 진단 및 1 SBP >= 140 mmHg, 그리고
- 연구 방문 시 SBP >= 140 mmHg 또는 가정 검사 기간 동안 혈압 측정의 평균, 또는
- 연구 방문 시 SBP 130-139 mmHg 또는 자택 검진 기간 동안의 BP 측정 평균과 AHA 가이드라인(심혈관 질환, 심부전, 뇌졸중, 심방 세동, 만성 신장 질환, 신장 이식, 또는 당뇨병) II. 고혈압 진단은 없지만 EHR에서 지난 18개월 동안 1 SBP >= 140 mmHg, 그리고
- 연구 방문 시 SBP >=140mmHg 또는 가정 검사 기간 동안 혈압 측정의 평균, 또는
- 연구 방문 시 SBP 130-139 mmHg 또는 자택 검진 기간 동안의 BP 측정 평균과 AHA 가이드라인(심혈관 질환, 심부전, 뇌졸중, 심방 세동, 만성 신장 질환, 신장 이식, 또는 당뇨병)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- HBPM을 사용할 의지와 능력
- BP 측정 전송 및 연구 직원이 EHR 및/또는 PHR 데이터에 액세스할 수 있는 권한을 포함하여 필요한 데이터 수집 절차를 완료하려는 의지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BP-ICAN
BP-ICAN 팔의 참가자는 12개월 동안 매일 두 번 사용할 가정용 혈압 모니터를 받게 됩니다.
참가자의 가정 혈압 측정값은 공급자와 공유되며 참가자는 고혈압 관리의 중요성에 대한 주제, 장치로 혈압을 측정하라는 알림, 다이어트 및 운동에 대한 동기 부여 메시지를 포함한 일련의 문자 메시지를 받게 됩니다.
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두 개의 가정용 혈압 모니터 장치 중 하나가 사용됩니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 참가자는 고혈압 치료를 위해 평소와 같이 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인 수준: 수축기 혈압의 개인 내 변화
기간: 12 개월
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통제 그룹과 비교하여 개입 그룹 참가자 간의 수축기 혈압(mmHg) 변화를 조사합니다.
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12 개월
|
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제공자 수준: 항고혈압제 조정 빈도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
통제 그룹과 비교하여 개입 그룹 참가자 간의 약물 조정 횟수(새로운 처방 또는 항고혈압 약물 용량 변경)를 조사합니다.
|
3개월, 6개월, 12개월
|
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시스템 수준: 모든 고혈압 환자의 수축기 혈압 변화
기간: 12 개월
|
제공자가 통제 그룹에 있는 환자(경고 및 약사 지원을 받지 않음)와 비교하여 공급자가 개입 그룹(고혈압 및 약사 지원에 대한 자동 경고 수신)에 속하는 모든 환자 간의 수축기 혈압(mmHg) 변화를 조사합니다. ).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denise A Dillard, PhD, Southcentral Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP-ICAN-1U54MD011240-01
- 2017-08-038 (기타 식별자: Alaska Area Institutional Review Board)
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