アラスカ先住民における血圧改善制御」 (BP-ICAN) (CHAR2)

バックグラウンド：

心血管疾患（CVD）と脳卒中は、ANAI 患者の主な死亡原因となっており、一般集団と比較して、特に脳卒中に関して CVD の発生率、危険因子、死亡率の格差を経験しています。 1994年から2003年にかけて、ANAIの脳卒中死亡率はアラスカ州の白人の脳卒中死亡率より少なくとも25％高かった。 同じ期間に、45 歳未満の ANAI の脳卒中死亡率は 400% 増加しましたが、白人では減少しました。 さらに、ここ数十年間に一般集団内で観察された年齢調整したCVD死亡率の低下はANAIには及ばない。 高血圧の管理は、CVD と脳卒中の予防の柱です。

以前は、ANAI による脳卒中や CVD の罹患率は非常に低いと考えられていましたが、より信頼性の高い新しいデータは、高レベルの高血圧とそれに伴う死亡率を示しています。 ANAI患者の高血圧に関する141件の出版物を対象とした最近の系統的レビューでは、過去30年間で記録された有病率が大幅に増加していること、またANAI成人の有病率が参照集団（通常は白人）よりも有意に高いことが文書化されている。 行動危険因子監視システム（BRFSS）の集計データでも、ANAI では非ヒスパニック系白人よりも自己申告による高血圧の有病率が高い（27% 対 22%）ことが示されています。 国民健康面接調査では、ANAI 対白人でも​​ 35% 対 26% という同様の格差があることがわかりました。 非ヒスパニック系白人と同様に、高血圧の ANAI の 61% が降圧薬を服用していました。 以前の研究では、本提案の研究者がANAIの高齢者524人の健康記録を調査し、23％が未診断の高血圧症であり、38％が高血圧と診断されていることが判明した。 診断を受けた人のうち、81％は投薬を受けており、37％は血圧（BP）が適切に管理されており、ライフスタイルカウンセリングを受けることはまれであった。

高血圧を継続的に管理するには、多くの場合、制御されていない高血圧に対応して医療提供者が治療を開始または強化する必要があります。 最近のレビューでは、患者と医療提供者の関係、患者と医療提供者のコミュニケーション、患者中心の意思決定が、投薬変更に関する適切な決定に不可欠であると結論付けられています。 退役軍人に関する電子健康記録（EHR）データを使用した別の研究では、高血圧患者の約60％が収縮期血圧のコントロールが不十分であるにもかかわらず、コンピュータで生成された通知後に薬を変更した臨床医は半数未満であることが判明した。

血圧コントロールを改善するには、個人だけでなく医療制度や社会環境の関与も必要です。 コミュニケーションは、診療所の外の「患者がいる場所」にまでケアを拡張する必要があります。血圧の自己管理を促進します。医療アクセスにおいて AN/AI が直面するケアの障壁を最小限に抑えます。 アラスカ全土では、住民の60％が医療サービスを十分に受けられておらず、アラスカのコミュニティの75％では、住民の人種に関係なく、総合的な医療サービスは空路か水路でしかアクセスできません。 都市部であっても、AN/AI 間の健康格差は依然として存在しており、ケアへのアクセスは交通手段の不足などの要因によって影響を受けています。

CVD の罹患率、死亡率、臓器損傷は、オフィスでの測定よりも家庭血圧モニタリング (HBPM) の方が正確に予測できます。 HBPM は、散発的な高血圧値や「白衣高血圧」の過剰治療を回避しながら、脳卒中と関連する抵抗性高血圧と「仮面」高血圧（家庭では高く、診療所では正常）の両方の制御を容易にします。 通常のケアまたは HBPM 単独と比較して、HBPM を薬剤の自己調節、または医師、薬剤師、または看護師の管理と組み合わせると、薬剤のより適切な使用と血圧管理につながります。 研究では、降圧療法の変更を引き起こすためにHBPM値を使用することの価値が示されており、治療の調整を促すための医療提供者のフィードバック、患者と医療提供者の教育、意思決定のサポートの追加により、管理がさらに改善されます。 HBPM は、患者の意思決定をサポートし、医療提供者にデータを提供し、患者と医療提供者のコミュニケーションを促進し、患者と関わり、教育し、権限を与えることができます。 HBPM デバイスは、クリニックベースの測定よりも HBPM デバイスを好む患者に広く受け入れられています。 HBPM 介入は、ベースラインで血圧が十分に制御されていない患者に最も効果的であると考えられます。 したがって、白人よりもHBPMからより多くの恩恵を受ける可能性がある少数派向けに、カスタマイズされたHBPM介入が開発されました。

意義：

BP-ICAN は多くの点で革新的です。 第一に、これは、ＡＮにおけるＣＶＤおよび脳卒中予防のための血圧管理に関する唯一の厳密な集団ベースの研究であり、少数派集団に対する数少ない複数レベルの介入の１つである。 第 2 に、Southcentral Foundation (SCF) のサービス エリアには、地方、郊外、都市部の場所が含まれます。 第三に、介入設計は、臨床試験では無視されることが多い、高血圧制御の障壁としてよく知られている治療上の惰性に対処するものであるため、自己効力感と当事者意識を向上させるアプローチは、医療提供者とのよりタイムリーなコミュニケーションと薬剤の漸増につながるはずです。

研究者らは、高血圧と診断されたANAI成人の血圧コントロールを改善するためのグループ無作為化試験を実施する予定である。 研究グループの割り当ては、すべての SCF プライマリケアパネルを BP-ICAN または通常のケアコントロールアームにランダムに割り当てることによって行われます。高血圧がコントロールされていない成人は、1 つのプロバイダーに対応するパネルによって定義されたグループ内にネストされます。 各パネルについて、研究者は、過去 18 か月以内に 1 回以上の来院で測定された収縮期血圧が 130 mmHg 以上であった成人 ANAI を最大 10 名（医療提供者あたり平均 8 ～ 9 名、合計 n = 324 と予想）、または-以前に高血圧と診断され、研究スクリーニングまたは在宅スクリーニング訪問時に測定された収縮期血圧が130 mmHg以上である人。 すべての参加者の学習期間は 12 か月間続きます。

BP-ICAN群に無作為に割り付けられた参加者は、血圧管理、心血管疾患、脳卒中、予防のための高血圧管理の重要性、高血圧による罹患率を予防または軽減できるその他のライフスタイルの変更、タイムリーな対応の重要性についての教育資料を受けることになる。制御不能な高血圧症に。 BP-ICAN 部門の参加者は、HBPM 機器 (オムロン製デバイス) も提供され、その使用方法、結果の解釈、高い血圧値を医療提供者に伝える際の支援に関するトレーニングも受けます。 最後に、参加者は文化に合わせてカスタマイズされたテキスト メッセージを受け取り、教育資料を強化し、HBPM とプロバイダーのコミュニケーション戦略の遵守を動機付けます。 医療提供者が対照条件にランダムに割り当てられた参加者は、引き続き通常どおり治療を受けます。

血圧がコントロールされていないことについて患者が開始したコミュニケーションは、医療提供者レベルの介入の 1 つの要素として機能します。 参加者は、オムロンの無料ウェルネス アプリケーションを使用して、HBPM とスマートフォンを同期し、血圧測定値をデータ リポジトリに自動的にアップロードする方法を訓練されます。 これにより、オムロンのウェルネス アプリケーション Web サイト上の参加者のデータが更新されます。 捜査官らはクラウドベースの技術プラットフォームをデータリポジトリとして使用することを計画しており、部族の指導者、組織のプライバシー担当者、コンプライアンス担当者、プロバイダーと協力して、医療システム内でデータがどのように表示および保存されるかについて検討している。 目標は、個人健康記録 (PHR) および/または健康情報交換 (HIE) のいずれかでプロバイダーが血圧測定値の集計データを利用できるようにし、選択した測定値を電子健康記録や集団健康記録に送信できるようにすることです。 このプロトコルは、SCF プロバイダーとの広範な協力に基づいて開発されたことに注意してください。

個人レベルでは、主な結果は個人内の収縮期血圧の変化です。 二次アウトカムは拡張期血圧、降圧薬の使用と服薬遵守、身体活動、体重、喫煙です。 個人レベルのアウトカムは、ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、および 1 年後に測定されます。 医療提供者レベルでは、主な結果は、薬の処方行動の変化やその他の関連するライフスタイルの変化です。 システムレベルでは、主要アウトカムは、成人が研究に直接登録されたかどうかに関係なく、血圧-ICAN群と通常の治療群に無作為に割り付けられた高血圧症成人全員の収縮期血圧の変化である。