항암화학요법으로 유발된 말초신경병증에서 수술용 장갑을 이용한 압박의 만족도 및 효능 (ELEGANT)
탁산 또는 백금계 화학요법으로 유발된 말초신경병증 환자에서 수술용 장갑을 이용한 압박 압박의 효과 및 만족도를 평가하는 전향적 단일 중심 연구
연구 개요
상세 설명
말초 신경병증(PN)은 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀) 및 백금 기반 치료제(옥살리플라틴, 시스플라틴, 카보플라틴)를 포함하여 일반적으로 사용되는 수많은 화학요법제의 부작용입니다.
탁산은 유방암에 널리 사용됩니다. 도세탁셀과 파클리탁셀은 지난 10년 동안 전이성 및 초기 유방암 치료에 없어서는 안 될 존재가 되었습니다. 백금 기반 화학 요법의 경우 옥살리플라틴은 소화기 종양학, 특히 결장직장암에 사용되는 주요 분자 중 하나입니다.
치료 체계 수정으로 이어질 수 있는 탁산 및 백금 기반 치료의 제한 독성(따라서 효능의 잠재적 감소 및 궁극적으로 치료 중단)은 주로 혈액학적(호중구 감소증) 및 신경학적이며, 가장 빈번한 신경 독성 사건은 다음과 같습니다. PN은 신경병증성 통증과 연관되거나 연관되지 않습니다. 화학요법에 의해 유도된 PN은 치료 과정 중에 조기에 발생할 수 있고, 치료 주기 사이에 지속되며, 주기가 끝난 후에도 오랫동안 지속되어 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 증상은 통증, 감각이상, 손/발 저림 등 주로 민감합니다. 이러한 증상은 혈액학적 독성으로서 치료에 대한 주요 제한 요인을 나타냅니다.
ASCO 권장 사항에 따르면 화학 요법으로 유발된 PN에 대한 효과적인 예방 방법은 없습니다. 후향적 연구에서 화학 요법 중 손발톱 병변을 예방하기 위해 사용되는 냉각 장갑은 도세탁셀 유발 PN의 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 최근에 파클리탁셀 유도 PN에 대한 수술용 장갑 효능은 전이성 또는 초기 단계의 유방암을 나타내는 여성에서 전향적으로 평가되었으며, 장갑이 없는 대조군 손보다 수술용 장갑으로 보호된 손에 대해 등급 >=2 NP의 백분율이 현저히 낮습니다. (손의 혈류 감소 및 그에 따른 화학요법제에 대한 국소 노출의 원인이 되는 압박 유발 혈관수축) 및 우수한 내성.
추위를 통한 혈관 수축과 동일한 원리를 사용하는 냉각 장갑도 PN 발생을 방지하기 위해 현재 진료에 사용됩니다. 그러나 수술용 장갑과 달리 첫 번째 주기(냉각에 대한 편협함)부터 잘 견딜 수 없습니다.
이 연구의 목적은 파클리탁셀(유방암) 또는 옥살리플라틴(결장직장암)으로 치료받은 환자와 환자의 만족도에서 종양학의 두 가지 빈번한 적응증에서 PN 발달에 대한 수술용 장갑으로 유도된 압박의 중장기 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- Infirmerie Protestante
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
보조제 또는 전이성 환자:
- 파클리탁셀로 치료한 유방암 또는,
- 옥살리플라틴으로 치료하는 대장암
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 파클리탁셀 치료가 필요한 유방암 또는 옥살리플라틴 치료가 필요한 대장암
- 최소 8회의 화학 요법 주기 계획
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 사회보험 적용
- 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 기존 신경병증 또는 신경병증 병력
- 연구 프로토콜 준수 및 후속 조치를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건
- 코호트 1: 레이노 증후군을 나타내는 환자(저온에 대한 금기)
- 주요 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 임상시험 참여.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
파클리탁셀 투여 종료 시 수술용 장갑(우세한 손) 대 냉각 장갑(비우세한 손)을 착용할 때 환자의 만족도 평가.
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잘 쓰지 않는 손을 위한 냉각 장갑(파클리탁셀 치료를 받는 환자)
수술용 장갑(옥살리플라틴으로 치료받은 환자)
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코호트 2
595 mg/m2 누적 용량 후 옥살리플라틴으로 치료받은 환자의 말초 신경병증에 대한 수술용 장갑에 의해 유도된 압박의 효능 평가.
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수술용 장갑(옥살리플라틴으로 치료받은 환자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 파클리탁셀 투여 종료 시 수술용 장갑(우세한 손) 및 냉각 장갑(비우세한 손) 착용 시 환자 만족도 평가.
기간: 파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 숫자 척도를 사용하여 각 손에 대해 평가된 전체 환자의 만족도
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파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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코호트 2: 595mg/m2의 누적 용량 후 옥살리플라틴으로 치료받은 환자에서 수술용 장갑에 의해 유도된 압박의 효능 대 말초 신경병증 발생
기간: 옥살리플라틴 투여 종료 후(포함 후 4~6개월)
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NCI-CTCAE v5를 사용하여 595mg/m2의 누적 용량 후 NP 등급의 백분율 >= 2
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옥살리플라틴 투여 종료 후(포함 후 4~6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 각 손에 대해 장갑으로 느끼는 편안함 및 통증 평가
기간: 각 주기가 끝날 때(각 주기는 7일)
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0(매우 불편하다/아프다)~10(매우 편안하다/아프지 않다)의 수치 척도로 평가
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각 주기가 끝날 때(각 주기는 7일)
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각 손의 장갑 착용 용이성 평가
기간: 파클리탁셀 투여 종료 시(4~6개월)
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0(매우 어려움/길다)에서 10(매우 쉬움/빠름)의 수치 척도를 사용하여 평가
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파클리탁셀 투여 종료 시(4~6개월)
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코호트 1: 각 손에 대한 운동 및 민감한 말초 신경병증의 백분율 평가
기간: 각 주기 전(첫 번째 제외), (각 주기는 7일)
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NPSI 및 MRC 설문지를 이용한 평가
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각 주기 전(첫 번째 제외), (각 주기는 7일)
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코호트 1: 각 손에 대한 운동 및 민감한 말초 신경병증의 백분율 평가
기간: 파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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NPSI 및 MRC 설문지를 이용한 평가
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파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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코호트 1: 각 손에 대한 운동 및 민감한 말초 신경병증의 백분율 평가
기간: 치료 종료 후 12개월
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NPSI 및 MRC 설문지를 이용한 평가
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치료 종료 후 12개월
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코호트 1: 말초 신경병증의 백분율 평가 >= 각 손에 대해 2
기간: 각 주기 전(첫 번째 제외)(각 주기는 7일)
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NCI-CTCAE v5 척도를 사용한 평가
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각 주기 전(첫 번째 제외)(각 주기는 7일)
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코호트 1: 말초 신경병증의 백분율 평가 >= 각 손에 대해 2
기간: 파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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NCI-CTCAE v5 척도를 사용한 평가
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파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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코호트 1: 각 손에 대한 손발톱 박리 등급 2의 백분율 평가
기간: 파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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NCI-CTCAE v5 척도를 이용한 평가
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파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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코호트 1: 장갑 착용에 대한 간호사의 선호도 평가(수술용 장갑 대 냉각 장갑)
기간: 파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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0(매우 xxxx)에서 10(매우 xxxx)까지의 숫자 척도를 사용하여 평가
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파클리탁셀 투여 종료 시(투여 후 4~6개월)
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코호트 2: 수술용 장갑 착용, 편안함, 통증 및 착용 용이성에 관한 글로벌 만족도 평가
기간: 옥살리플라틴 투여 종료 시(포함 후 4~6개월)
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0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 숫자 척도를 사용하여 평가
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옥살리플라틴 투여 종료 시(포함 후 4~6개월)
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코호트 2: 각 손에 대한 급성 민감성 말초 신경병증의 평가
기간: 각 주기 전(첫 번째 제외)(각 주기는 7일)
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기간 설문지를 이용한 평가
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각 주기 전(첫 번째 제외)(각 주기는 7일)
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코호트 2: 각 손에 대한 급성 민감성 말초 신경병증의 평가
기간: 옥살리플라틴 투여 종료 시(포함 후 4~6개월)
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기간 설문지를 이용한 평가
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옥살리플라틴 투여 종료 시(포함 후 4~6개월)
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코호트 2: 각 손에 대한 말초 신경병증 백분율의 평가
기간: 매 주기 후(첫 번째 제외), (각 주기는 7일)
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NPSI 설문지를 이용한 평가
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매 주기 후(첫 번째 제외), (각 주기는 7일)
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코호트 2: 각 손에 대한 말초 신경병증 백분율의 평가
기간: 옥살리플라틴 투여 종료 시(포함 후 4~6개월)
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NPSI 설문지를 이용한 평가
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옥살리플라틴 투여 종료 시(포함 후 4~6개월)
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코호트 2: 각 손에 대한 말초 신경병증 백분율의 평가
기간: 치료 종료 후 12개월.
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NPSI 설문지를 이용한 평가
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치료 종료 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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