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Satisfaction et efficacité de la compression à l'aide de gants chirurgicaux dans les neuropathies périphériques chimio-induites (ELEGANT)

24 janvier 2024 mis à jour par: Centre Leon Berard

Étude monocentrique prospective évaluant la satisfaction des patients et l'efficacité de la compression à l'aide de gants chirurgicaux dans les neuropathies périphériques induites par les chimiothérapies à base de taxane ou de platine

Évaluation de la satisfaction et de l'efficacité de la compression à l'aide de gants chirurgicaux dans les neuropathies périphériques dues à la chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique (NP) est un effet indésirable de nombreux agents chimiothérapeutiques couramment utilisés, dont les taxanes (paclitaxel, docétaxel) et les traitements à base de platine (oxaliplatine, cisplatine, carboplatine).

Les taxanes sont largement utilisés dans le cancer du sein. Le docétaxel et le paclitaxel sont devenus indispensables au cours de la dernière décennie dans le traitement du cancer du sein métastatique et à un stade précoce. Pour les chimiothérapies à base de platine, l'oxaliplatine est l'une des principales molécules utilisées en oncologie digestive, notamment dans le cancer colorectal.

Les toxicités limites des taxanes et des traitements à base de platine pouvant conduire à une modification du schéma thérapeutique (donc à une diminution potentielle de l'efficacité et à terme à l'arrêt du traitement) sont principalement hématologiques (neutropénie) et neurologiques, l'événement de neurotoxicité le plus fréquent étant un PN associée ou non à des douleurs neuropathiques. La NP induite par la chimiothérapie peut survenir prématurément au cours du traitement, persister entre les cycles de traitements et durer longtemps après la fin des cycles, avec un impact sur la qualité de vie des patients. Les symptômes sont principalement sensibles, notamment la douleur, la paresthésie et l'engourdissement des mains/pieds. Ces symptômes, comme la toxicité hématologique, représentent un facteur limitant majeur pour le traitement.

Selon les recommandations de l'ASCO, il n'existe pas de méthode prophylactique efficace contre la NP chimio-induite. Dans une étude rétrospective, les gants réfrigérants utilisés pour prévenir les lésions des ongles pendant la chimiothérapie pourraient réduire l'incidence des NP induites par le docétaxel. Récemment, l'efficacité des gants chirurgicaux contre la NP induite par le paclitaxel a été évaluée de manière prospective chez des femmes présentant un cancer du sein métastatique ou à un stade précoce, avec un pourcentage de NP de grade >=2 significativement plus faible pour la main protégée par des gants chirurgicaux que la main témoin sans gant. (vasoconstriction induite par la compression responsable d'une réduction du débit sanguin dans les mains et donc de l'exposition locale aux agents chimiothérapeutiques) et une bonne tolérance.

Les gants réfrigérants, qui utilisent le même principe de vasoconstriction par le froid, sont également utilisés dans la pratique courante pour prévenir la survenue de NP. Cependant, contrairement aux gants chirurgicaux, ils peuvent être mal tolérés dès les premiers cycles (intolérance à la sensation de froid).

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité à moyen et long terme de la compression induite par les gants chirurgicaux contre le développement de la NP dans deux indications fréquentes en oncologie, les patients traités par paclitaxel (cancer du sein) ou oxaliplatine (cancer colorectal) et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caluire-et-Cuire, France, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec adjuvant ou métastatique :

  • Cancer du sein traité par Paclitaxel ou,
  • Cancer colorectal traité par Oxaliplatine

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Cancer du sein nécessitant un traitement par paclitaxel ou cancer colorectal nécessitant un traitement par oxaliplatine
  • Au moins 8 cycles de chimiothérapie prévus
  • Capable de comprendre, lire et écrire la langue française
  • Couvert par une assurance sociale
  • Consentement éclairé daté et signé

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie préexistante ou antécédents de neuropathie
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement compromettre l'adhésion au protocole d'étude et au suivi
  • Cohorte 1 : Patients présentant un syndrome de Raynaud (contre-indication aux températures froides)
  • Participation à un essai clinique pouvant interférer avec l'évaluation des principaux critères d'évaluation.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Évaluation de la satisfaction des patients portant des gants chirurgicaux (main dominante) versus des gants réfrigérés (main non dominante) à la fin de l'administration de paclitaxel.
Dispositif: Gants réfrigérés
Gant réfrigéré pour main non dominante (patients traités par paclitaxel)
Dispositif: Gants chirurgicaux
Gants chirurgicaux (patients traités par oxaliplatine)
Cohorte 2
Evaluation de l'efficacité de la compression induite par les gants chirurgicaux contre les neuropathies périphériques chez des patients traités par oxaliplatine après une dose cumulée de 595 mg/m2.
Dispositif: Gants chirurgicaux
Gants chirurgicaux (patients traités par oxaliplatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Évaluation de la satisfaction des patients portant des gants chirurgicaux (main dominante) et des gants réfrigérants (main non dominante) à la fin de l'administration de paclitaxel.
Délai: A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Satisfaction globale du patient évaluée pour chaque main à l'aide d'une échelle numérique de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Cohorte 2 : Efficacité de la compression induite par les gants chirurgicaux vs développement de neuropathies périphériques chez les patients traités par oxaliplatine après une dose cumulée de 595 mg/m2
Délai: Après la fin de l'administration d'oxaliplatine (4 à 6 mois après l'inclusion)
Pourcentage de grade NP >= 2 après une dose cumulée de 595 mg/m2 avec NCI-CTCAE v5
Après la fin de l'administration d'oxaliplatine (4 à 6 mois après l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Évaluation du confort et de la douleur ressentie avec des gants pour chaque main
Délai: A la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 7 jours)
Évaluation à l'aide d'une échelle numérique de 0 (Très inconfortable / Douloureux) à 10 (Très confortable / Pas de douleur)
A la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 7 jours)
Evaluation de la facilité d'enfilage des gants pour chaque main
Délai: A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois)
Évaluation à l'aide d'une échelle numérique de 0 (Très difficile / long) à 10 (Très facile / Rapide)
A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois)
Cohorte 1 : Evaluation du pourcentage de neuropathies périphériques motrices et sensitives pour chaque main
Délai: Avant chaque cycle (sauf le 1er), (chaque cycle dure 7 jours)
Évaluation à l'aide des questionnaires NPSI et MRC
Avant chaque cycle (sauf le 1er), (chaque cycle dure 7 jours)
Cohorte 1 : Evaluation du pourcentage de neuropathies périphériques motrices et sensitives pour chaque main
Délai: A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Évaluation à l'aide des questionnaires NPSI et MRC
A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Cohorte 1 : Evaluation du pourcentage de neuropathies périphériques motrices et sensitives pour chaque main
Délai: 12 mois après la fin du traitement
Évaluation à l'aide des questionnaires NPSI et MRC
12 mois après la fin du traitement
Cohorte 1 : Evaluation du pourcentage de neuropathies périphériques >= 2 pour chaque main
Délai: Avant chaque cycle (sauf le 1er) (chaque cycle dure 7 jours)
Évaluation à l'aide de l'échelle NCI-CTCAE v5
Avant chaque cycle (sauf le 1er) (chaque cycle dure 7 jours)
Cohorte 1 : Evaluation du pourcentage de neuropathies périphériques >= 2 pour chaque main
Délai: A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Évaluation à l'aide de l'échelle NCI-CTCAE v5
A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Cohorte 1 : Evaluation du pourcentage d'onycholyse grade 2 pour chaque main
Délai: A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Évaluation à l'aide de l'échelle NCI-CTCAE v5
A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Cohorte 1 : Évaluation de la préférence des infirmières pour le port de gants (gants chirurgicaux versus gants réfrigérants)
Délai: A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Évaluation sur une échelle numérique de 0 (Très xxxx) à 10 (Très xxxx)
A la fin de l'administration du paclitaxel (4 à 6 mois après l'inclusion)
Cohorte 2 : Evaluation de la satisfaction globale concernant le port des gants chirurgicaux, le confort, la douleur et la facilité de port
Délai: A la fin de l'administration d'oxaliplatine (4 à 6 mois après l'inclusion)
Évaluation sur une échelle numérique de 0 (Très insatisfait) à 10 (Très satisfait)
A la fin de l'administration d'oxaliplatine (4 à 6 mois après l'inclusion)
Cohorte 2 : Évaluation des neuropathies périphériques sensibles aiguës pour chaque main
Délai: Avant chaque cycle (sauf le 1er) (chaque cycle dure 7 jours)
Évaluation à l'aide d'un questionnaire de durée
Avant chaque cycle (sauf le 1er) (chaque cycle dure 7 jours)
Cohorte 2 : Évaluation des neuropathies périphériques sensibles aiguës pour chaque main
Délai: A la fin de l'administration d'oxaliplatine (4 à 6 mois après l'inclusion)
Évaluation à l'aide d'un questionnaire de durée
A la fin de l'administration d'oxaliplatine (4 à 6 mois après l'inclusion)
Cohorte 2 : Evaluation du pourcentage de neuropathies périphériques pour chaque main
Délai: Après chaque cycle (sauf le 1er), (chaque cycle dure 7 jours)
Évaluation à l'aide du questionnaire NPSI
Après chaque cycle (sauf le 1er), (chaque cycle dure 7 jours)
Cohorte 2 : Evaluation du pourcentage de neuropathies périphériques pour chaque main
Délai: A la fin de l'administration d'oxaliplatine (4 à 6 mois après l'inclusion)
Évaluation à l'aide du questionnaire NPSI
A la fin de l'administration d'oxaliplatine (4 à 6 mois après l'inclusion)
Cohorte 2 : Evaluation du pourcentage de neuropathies périphériques pour chaque main
Délai: 12 mois après la fin du traitement.
Évaluation à l'aide du questionnaire NPSI
12 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELEGANT - ET18-262

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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