Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredshed og effektivitet af kompression ved brug af kirurgiske handsker ved kemo-inducerede perifere neuropatier (ELEGANT)

24. januar 2024 opdateret af: Centre Leon Berard

Prospektiv monocentrisk undersøgelse, der evaluerer patienters tilfredshed og effektivitet af kompression ved hjælp af kirurgiske handsker i perifere neuropatier induceret af taxan eller platinbaserede kemoterapier

Evaluering af tilfredshed og effektivitet af kompression ved brug af kirurgiske handsker ved perifere neuropatier på grund af kemoterapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Perifer neuropati (PN) er en uønsket hændelse af adskillige kemoterapimidler, der almindeligvis anvendes, herunder taxaner (paclitaxel, docetaxel) og platinbaserede behandlinger (oxaliplatin, cisplatin, carboplatin).

Taxaner er meget udbredt i brystkræft. Docetaxel og paclitaxel blev uundværlige i løbet af det sidste årti i metastatisk og tidligt stadie af brystkræftbehandling. Til platin-baserede kemoterapier er oxaliplatin et af de vigtigste molekyler, der anvendes i fordøjelsesonkologi, især i tyktarmskræft.

De begrænsende toksiciteter af taxaner og platinbaserede behandlinger, som kan føre til ændring af det terapeutiske skema (derfor til en potentiel formindskelse af effektiviteten og i sidste ende til behandlingsophør) er hovedsageligt hæmatologiske (neutropeni) og neurologiske, hvor den hyppigste neurotoksicitet er en PN forbundet eller ej til neuropatiske smerter. PN induceret af kemoterapi kan opstå for tidligt under behandlingsforløbet, vare ved mellem behandlingernes cyklusser og vare længe efter afslutningen af ​​cyklusser, med indvirkning på patienternes livskvalitet. Symptomerne er hovedsageligt følsomme, herunder smerter, paræstesier og følelsesløshed i hænder/fod. Disse symptomer, som den hæmatologiske toksicitet, repræsenterer en væsentlig begrænsende faktor for behandlingen.

Ifølge ASCO-anbefalingerne findes der ingen effektiv profylaktisk metode mod den kemo-inducerede PN. I en retrospektiv undersøgelse kan de afkølede handsker, der bruges til at forhindre neglelæsioner under kemoterapi, reducere forekomsten af ​​docetaxel-induceret PN. For nylig er effektiviteten af ​​kirurgiske handsker mod paclitaxel-induceret PN blevet evalueret prospektivt hos kvinder, der præsenterer en metastatisk eller tidligt stadie af brystkræft, med en procentdel af grad >=2 NP signifikant lavere for hånden beskyttet af kirurgiske handsker end kontrolhånden uden handske (kompressionsinduceret vasokonstriktion ansvarlig for en blodgennemstrømningsreduktion i hænderne og derfor for den lokale eksponering for kemoterapimidler) og en god tolerance.

Afkølede handsker, som anvender samme princip om vasokonstriktion gennem kulde, bruges også i den nuværende praksis til at forhindre PN-forekomsten. Men i modsætning til kirurgiske handsker, kan de ikke tolereres godt siden de allerførste cyklusser (intolerance over for kuldefornemmelse).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mellem- og langsigtets effektivitet af kompression induceret af kirurgiske handsker mod PN-udviklingen i to hyppige indikationer i onkologi, patienter behandlet med paclitaxel (brystkræft) eller oxaliplatin (kolorektal cancer) og patienters tilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med adjuvans eller metastatisk:

  • Brystkræft behandlet med Paclitaxel eller,
  • Kolorektal cancer behandlet med Oxaliplatin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Brystkræft, der kræver behandling med paclitaxel eller kolorektal cancer, der kræver behandling med oxaliplatin
  • Der er planlagt mindst 8 kemoterapicyklusser
  • Kan forstå, læse og skrive fransk sprog
  • Dækket af en socialforsikring
  • Dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neuropati eller historie med neuropati
  • Psykologisk, familiemæssig, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokol og opfølgning
  • Kohorte 1: Patienter med Raynauds syndrom (kontraindikation til kolde temperaturer)
  • Deltagelse i kliniske forsøg, som kan interferere med evalueringen af ​​de vigtigste endepunkter.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Evaluering af patientens tilfredshed ved brug af kirurgiske handsker (dominerende hånd) versus afkølede handsker (ikke-dominerende hånd) ved slutningen af ​​paclitaxel-administration.
Afkølet handske til ikke-dominerende hånd (patienter behandlet med paclitaxel)
Kirurgiske handsker (patienter behandlet med oxaliplatin)
Kohorte 2
Evaluering af effektiviteten af ​​kompressionen induceret af kirurgiske handsker mod perifere neuropatier hos patienter behandlet med oxaliplatin efter en kumuleret dosis på 595 mg/m2.
Kirurgiske handsker (patienter behandlet med oxaliplatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Evaluering af patientens tilfredshed ved brug af kirurgiske handsker (dominerende hånd) og afkølede handsker (ikke-dominerende hånd) ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Global patienttilfredshed evalueret for hver hånd ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Kohorte 2: Effekten af ​​kompression induceret af kirurgiske handsker vs udvikling af perifere neuropatier hos patienter behandlet med oxaliplatin efter en kumulativ dosis på 595 mg/m2
Tidsramme: Efter afsluttet administration af oxaliplatin (4 til 6 måneder efter inklusion)
Procentdel af NP-grad >= 2 efter en kumulativ dosis på 595 mg/m2 ved brug af NCI-CTCAE v5
Efter afsluttet administration af oxaliplatin (4 til 6 måneder efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Evaluering af komfort og smertefølt med handsker til hver hånd
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 7 dage)
Evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (Meget ubehageligt / Smertefuldt) til 10 (Meget behageligt / Ingen smerte)
Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 7 dage)
Evaluering af, hvor let det er at tage handsker på for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder)
Evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (Meget svært / lang) til 10 (Meget let / Hurtigt)
Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder)
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af ​​motoriske og følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Før hver cyklus (undtagen den 1.), (hver cyklus er 7 dage)
Evaluering ved hjælp af NPSI og MRC spørgeskemaer
Før hver cyklus (undtagen den 1.), (hver cyklus er 7 dage)
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af ​​motoriske og følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Evaluering ved hjælp af NPSI og MRC spørgeskemaer
Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af ​​motoriske og følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
Evaluering ved hjælp af NPSI og MRC spørgeskemaer
12 måneder efter endt behandling
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af ​​perifere neuropatier >= 2 for hver hånd
Tidsramme: Før hver cyklus (undtagen den 1.) (hver cyklus er 7 dage)
Evaluering ved hjælp af NCI-CTCAE v5 skalaen
Før hver cyklus (undtagen den 1.) (hver cyklus er 7 dage)
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af ​​perifere neuropatier >= 2 for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Evaluering ved hjælp af NCI-CTCAE v5 skalaen
Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Kohorte 1: Evaluering af procenten af ​​onykolyse grad 2 for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Evaluering ved hjælp af NCI-CTCAE v5 skala
Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Kohorte 1: Evaluering af sygeplejerskers præference for de handsker, der bæres (kirurgiske versus kølede handsker)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (Meget xxxx) til 10 (Meget xxxx)
Ved afslutningen af ​​paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Kohorte 2: Evaluering af den globale tilfredshed vedrørende brug af kirurgiske handsker, komfort, smerte og lethed at bære
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (Meget utilfreds) til 10 (Meget tilfreds)
Ved afslutningen af ​​oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Kohorte 2: Evaluering af de akut følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Før hver cyklus (undtagen den 1.) (hver cyklus er 7 dage)
Evaluering ved hjælp af et varighedsspørgeskema
Før hver cyklus (undtagen den 1.) (hver cyklus er 7 dage)
Kohorte 2: Evaluering af de akut følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Evaluering ved hjælp af et varighedsspørgeskema
Ved afslutningen af ​​oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Kohorte 2: Evaluering af procentdelen af ​​perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Efter hver cyklus (undtagen den 1.), (hver cyklus er 7 dage)
Evaluering ved hjælp af NPSI-spørgeskemaet
Efter hver cyklus (undtagen den 1.), (hver cyklus er 7 dage)
Kohorte 2: Evaluering af procentdelen af ​​perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Evaluering ved hjælp af NPSI-spørgeskemaet
Ved afslutningen af ​​oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
Kohorte 2: Evaluering af procentdelen af ​​perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling.
Evaluering ved hjælp af NPSI-spørgeskemaet
12 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bachelot, MD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Afkølede handsker

Abonner