- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03872908
Tilfredshed og effektivitet af kompression ved brug af kirurgiske handsker ved kemo-inducerede perifere neuropatier (ELEGANT)
Prospektiv monocentrisk undersøgelse, der evaluerer patienters tilfredshed og effektivitet af kompression ved hjælp af kirurgiske handsker i perifere neuropatier induceret af taxan eller platinbaserede kemoterapier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer neuropati (PN) er en uønsket hændelse af adskillige kemoterapimidler, der almindeligvis anvendes, herunder taxaner (paclitaxel, docetaxel) og platinbaserede behandlinger (oxaliplatin, cisplatin, carboplatin).
Taxaner er meget udbredt i brystkræft. Docetaxel og paclitaxel blev uundværlige i løbet af det sidste årti i metastatisk og tidligt stadie af brystkræftbehandling. Til platin-baserede kemoterapier er oxaliplatin et af de vigtigste molekyler, der anvendes i fordøjelsesonkologi, især i tyktarmskræft.
De begrænsende toksiciteter af taxaner og platinbaserede behandlinger, som kan føre til ændring af det terapeutiske skema (derfor til en potentiel formindskelse af effektiviteten og i sidste ende til behandlingsophør) er hovedsageligt hæmatologiske (neutropeni) og neurologiske, hvor den hyppigste neurotoksicitet er en PN forbundet eller ej til neuropatiske smerter. PN induceret af kemoterapi kan opstå for tidligt under behandlingsforløbet, vare ved mellem behandlingernes cyklusser og vare længe efter afslutningen af cyklusser, med indvirkning på patienternes livskvalitet. Symptomerne er hovedsageligt følsomme, herunder smerter, paræstesier og følelsesløshed i hænder/fod. Disse symptomer, som den hæmatologiske toksicitet, repræsenterer en væsentlig begrænsende faktor for behandlingen.
Ifølge ASCO-anbefalingerne findes der ingen effektiv profylaktisk metode mod den kemo-inducerede PN. I en retrospektiv undersøgelse kan de afkølede handsker, der bruges til at forhindre neglelæsioner under kemoterapi, reducere forekomsten af docetaxel-induceret PN. For nylig er effektiviteten af kirurgiske handsker mod paclitaxel-induceret PN blevet evalueret prospektivt hos kvinder, der præsenterer en metastatisk eller tidligt stadie af brystkræft, med en procentdel af grad >=2 NP signifikant lavere for hånden beskyttet af kirurgiske handsker end kontrolhånden uden handske (kompressionsinduceret vasokonstriktion ansvarlig for en blodgennemstrømningsreduktion i hænderne og derfor for den lokale eksponering for kemoterapimidler) og en god tolerance.
Afkølede handsker, som anvender samme princip om vasokonstriktion gennem kulde, bruges også i den nuværende praksis til at forhindre PN-forekomsten. Men i modsætning til kirurgiske handsker, kan de ikke tolereres godt siden de allerførste cyklusser (intolerance over for kuldefornemmelse).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mellem- og langsigtets effektivitet af kompression induceret af kirurgiske handsker mod PN-udviklingen i to hyppige indikationer i onkologi, patienter behandlet med paclitaxel (brystkræft) eller oxaliplatin (kolorektal cancer) og patienters tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med adjuvans eller metastatisk:
- Brystkræft behandlet med Paclitaxel eller,
- Kolorektal cancer behandlet med Oxaliplatin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Brystkræft, der kræver behandling med paclitaxel eller kolorektal cancer, der kræver behandling med oxaliplatin
- Der er planlagt mindst 8 kemoterapicyklusser
- Kan forstå, læse og skrive fransk sprog
- Dækket af en socialforsikring
- Dateret og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende neuropati eller historie med neuropati
- Psykologisk, familiemæssig, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokol og opfølgning
- Kohorte 1: Patienter med Raynauds syndrom (kontraindikation til kolde temperaturer)
- Deltagelse i kliniske forsøg, som kan interferere med evalueringen af de vigtigste endepunkter.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Evaluering af patientens tilfredshed ved brug af kirurgiske handsker (dominerende hånd) versus afkølede handsker (ikke-dominerende hånd) ved slutningen af paclitaxel-administration.
|
Afkølet handske til ikke-dominerende hånd (patienter behandlet med paclitaxel)
Kirurgiske handsker (patienter behandlet med oxaliplatin)
|
|
Kohorte 2
Evaluering af effektiviteten af kompressionen induceret af kirurgiske handsker mod perifere neuropatier hos patienter behandlet med oxaliplatin efter en kumuleret dosis på 595 mg/m2.
|
Kirurgiske handsker (patienter behandlet med oxaliplatin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Evaluering af patientens tilfredshed ved brug af kirurgiske handsker (dominerende hånd) og afkølede handsker (ikke-dominerende hånd) ved afslutningen af paclitaxel-administration.
Tidsramme: Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Global patienttilfredshed evalueret for hver hånd ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
|
Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kohorte 2: Effekten af kompression induceret af kirurgiske handsker vs udvikling af perifere neuropatier hos patienter behandlet med oxaliplatin efter en kumulativ dosis på 595 mg/m2
Tidsramme: Efter afsluttet administration af oxaliplatin (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Procentdel af NP-grad >= 2 efter en kumulativ dosis på 595 mg/m2 ved brug af NCI-CTCAE v5
|
Efter afsluttet administration af oxaliplatin (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Evaluering af komfort og smertefølt med handsker til hver hånd
Tidsramme: Ved slutningen af hver cyklus (hver cyklus er 7 dage)
|
Evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (Meget ubehageligt / Smertefuldt) til 10 (Meget behageligt / Ingen smerte)
|
Ved slutningen af hver cyklus (hver cyklus er 7 dage)
|
|
Evaluering af, hvor let det er at tage handsker på for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder)
|
Evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (Meget svært / lang) til 10 (Meget let / Hurtigt)
|
Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder)
|
|
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af motoriske og følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Før hver cyklus (undtagen den 1.), (hver cyklus er 7 dage)
|
Evaluering ved hjælp af NPSI og MRC spørgeskemaer
|
Før hver cyklus (undtagen den 1.), (hver cyklus er 7 dage)
|
|
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af motoriske og følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Evaluering ved hjælp af NPSI og MRC spørgeskemaer
|
Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af motoriske og følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling
|
Evaluering ved hjælp af NPSI og MRC spørgeskemaer
|
12 måneder efter endt behandling
|
|
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af perifere neuropatier >= 2 for hver hånd
Tidsramme: Før hver cyklus (undtagen den 1.) (hver cyklus er 7 dage)
|
Evaluering ved hjælp af NCI-CTCAE v5 skalaen
|
Før hver cyklus (undtagen den 1.) (hver cyklus er 7 dage)
|
|
Kohorte 1: Evaluering af procentdelen af perifere neuropatier >= 2 for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Evaluering ved hjælp af NCI-CTCAE v5 skalaen
|
Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kohorte 1: Evaluering af procenten af onykolyse grad 2 for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Evaluering ved hjælp af NCI-CTCAE v5 skala
|
Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kohorte 1: Evaluering af sygeplejerskers præference for de handsker, der bæres (kirurgiske versus kølede handsker)
Tidsramme: Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (Meget xxxx) til 10 (Meget xxxx)
|
Ved afslutningen af paclitaxel-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kohorte 2: Evaluering af den globale tilfredshed vedrørende brug af kirurgiske handsker, komfort, smerte og lethed at bære
Tidsramme: Ved afslutningen af oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Evaluering ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (Meget utilfreds) til 10 (Meget tilfreds)
|
Ved afslutningen af oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kohorte 2: Evaluering af de akut følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Før hver cyklus (undtagen den 1.) (hver cyklus er 7 dage)
|
Evaluering ved hjælp af et varighedsspørgeskema
|
Før hver cyklus (undtagen den 1.) (hver cyklus er 7 dage)
|
|
Kohorte 2: Evaluering af de akut følsomme perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Evaluering ved hjælp af et varighedsspørgeskema
|
Ved afslutningen af oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kohorte 2: Evaluering af procentdelen af perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Efter hver cyklus (undtagen den 1.), (hver cyklus er 7 dage)
|
Evaluering ved hjælp af NPSI-spørgeskemaet
|
Efter hver cyklus (undtagen den 1.), (hver cyklus er 7 dage)
|
|
Kohorte 2: Evaluering af procentdelen af perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved afslutningen af oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
Evaluering ved hjælp af NPSI-spørgeskemaet
|
Ved afslutningen af oxaliplatin-administration (4 til 6 måneder efter inklusion)
|
|
Kohorte 2: Evaluering af procentdelen af perifere neuropatier for hver hånd
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling.
|
Evaluering ved hjælp af NPSI-spørgeskemaet
|
12 måneder efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Bachelot, MD, Centre Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Sygdomme i det perifere nervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
- ELEGANT - ET18-262
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Afkølede handsker
-
University of AarhusAfsluttetAngst | AutismeDanmark