Kirurgisia käsineitä käyttävän puristuksen tyytyväisyys ja tehokkuus kemo-indusoiduissa perifeerisissä neuropatioissa (ELEGANT)
Tuleva monosentrinen tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä ja kompression tehokkuutta kirurgisia käsineitä käyttäen taksaani- tai platinapohjaisten kemoterapioiden aiheuttamissa perifeerisissä neuropatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen neuropatia (PN) on useiden yleisesti käytettyjen kemoterapiaaineiden, mukaan lukien taksaanien (paklitakseli, dosetakseli) ja platinapohjaisten hoitojen (oksaliplatiini, sisplatiini, karboplatiini) haittatapahtuma.
Taksaaneja käytetään laajalti rintasyövän hoidossa. Doketakselista ja paklitakselista tuli viimeisen vuosikymmenen aikana välttämättömiä metastaattisen ja varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa. Platinapohjaisissa kemoterapioissa oksaliplatiini on yksi tärkeimmistä ruuansulatuskanavan onkologiassa, erityisesti paksusuolensyövän hoidossa, käytetyistä molekyyleistä.
Taksaanien ja platinapohjaisten hoitojen rajoittavat myrkyllisyydet, jotka voivat johtaa hoitosuunnitelman muuttamiseen (siten mahdolliseen tehon heikkenemiseen ja lopulta hoidon lopettamiseen), ovat pääasiassa hematologisia (neutropenia) ja neurologisia, ja yleisin neurotoksisuustapahtuma on PN liittyy tai ei neuropaattisiin kipuihin. Kemoterapian aiheuttama PN voi ilmaantua ennenaikaisesti hoitojakson aikana, jatkua hoitojaksojen välillä ja kestää pitkään syklien päättymisen jälkeen, mikä vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Oireet ovat pääosin herkkiä, mukaan lukien kipu, parestesia ja käsien/jalkojen puutuminen. Nämä oireet hematologisena toksisuutena edustavat suurta hoitoa rajoittavaa tekijää.
ASCO:n suositusten mukaan ei ole olemassa tehokasta profylaktista menetelmää kemo-indusoidulle PN:lle. Retrospektiivisessä tutkimuksessa jäähdytetyt käsineet, joita käytettiin estämään kynsivaurioita kemoterapian aikana, voivat vähentää dosetakselin aiheuttaman PN:n ilmaantuvuutta. Äskettäin kirurgisten käsineiden tehoa paklitakselin aiheuttamaa PN:tä vastaan on arvioitu prospektiivisesti naisilla, joilla on metastaattinen tai varhaisvaiheen rintasyöpä. Prosenttiluku >=2 NP on merkittävästi pienempi kirurgisilla käsineillä suojatussa kädessä kuin kontrollikädessä ilman käsinettä. (kompression aiheuttama vasokonstriktio, joka vähentää käsien verenkiertoa ja siten paikallista altistumista kemoterapia-aineille) ja hyvä sietokyky.
Kylmäkäsineitä, jotka käyttävät samaa periaatetta verisuonten supistumisesta kylmän kautta, käytetään myös nykyisessä käytännössä PN:n esiintymisen estämiseen. Toisin kuin kirurgisia käsineitä, niitä ei kuitenkaan voida sietää hyvin ensimmäisistä jaksoista lähtien (kylmän tunteen sietokyky).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisten käsineiden aiheuttaman puristuksen keskipitkän ja pitkän aikavälin tehoa PN:n kehittymistä vastaan kahdessa yleisessä onkologian indikaatiossa, paklitakselilla (rintasyöpä) tai oksaliplatiinilla (kolorektaalisyöpä) hoidetuissa potilaissa ja potilaiden tyytyväisyydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on adjuvantti tai metastaattinen:
- Paclitaxelilla hoidettu rintasyöpä tai
- Oksaliplatiinilla hoidettu paksusuolen syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Rintasyöpä, joka vaatii paklitakselihoitoa tai kolorektaalisyöpä, joka vaatii oksaliplatiinihoitoa
- Suunniteltu vähintään 8 kemoterapiasykliä
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskan kieltä
- Sosiaalivakuutuksen katettu
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuropatia tai aiempi neuropatia
- Psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voi mahdollisesti vaarantaa tutkimusprotokollan noudattamisen ja seurannan
- Kohortti 1: Potilaat, joilla on Raynaudin oireyhtymä (vasta-aihe kylmille lämpötiloille)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tärkeimpien päätepisteiden arviointia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Potilaan tyytyväisyyden arviointi käytettäessä kirurgisia käsineitä (dominoiva käsi) verrattuna kylmään käsineisiin (ei hallitseva käsi) paklitakselin annon lopussa.
|
Jäähdytetty käsine ei-dominoivalle kädelle (potilaat, joita hoidetaan paklitakselilla)
Kirurgiset käsineet (potilaat, joita hoidetaan oksaliplatiinilla)
|
|
Kohortti 2
Kirurgisten käsineiden aiheuttaman puristuksen tehokkuuden arviointi perifeerisiä neuropatioita vastaan potilailla, joita hoidettiin oksaliplatiinilla 595 mg/m2 kumulatiivisen annoksen jälkeen.
|
Kirurgiset käsineet (potilaat, joita hoidetaan oksaliplatiinilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Potilaan tyytyväisyyden arviointi käytettäessä kirurgisia käsineitä (dominoiva käsi) ja kylmäkäsineitä (ei hallitseva käsi) paklitakselin annon lopussa.
Aikaikkuna: Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Potilaiden maailmanlaajuinen tyytyväisyys arvioidaan jokaiselle kädelle numeerisella asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen)
|
Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kohortti 2: Kirurgisten käsineiden aiheuttaman puristuksen tehokkuus verrattuna perifeeristen neuropatioiden kehittymiseen potilailla, joita hoidettiin oksaliplatiinilla kumulatiivisen 595 mg/m2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Oksaliplatiinin annon jälkeen (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Prosenttiosuus NP-asteesta >= 2 kumulatiivisen 595 mg/m2 annoksen jälkeen käyttämällä NCI-CTCAE v5:tä
|
Oksaliplatiinin annon jälkeen (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Mukavuuden ja kivun arviointi käsineillä jokaisessa kädessä
Aikaikkuna: Jokaisen syklin lopussa (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Arviointi numeerisella asteikolla 0 (erittäin epämiellyttävä / kivulias) - 10 (erittäin mukava / ei kipua)
|
Jokaisen syklin lopussa (jokainen sykli on 7 päivää)
|
|
Arvio hanskojen pukemisen helppoudesta jokaiselle kädelle
Aikaikkuna: Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta)
|
Arviointi numeerisella asteikolla 0 (erittäin vaikea / pitkä) 10 (erittäin helppo / nopea)
|
Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta)
|
|
Kohortti 1: Motoristen ja herkkien perifeeristen neuropatioiden prosenttiosuuden arviointi jokaisessa kädessä
Aikaikkuna: Ennen jokaista sykliä (lukuun ottamatta ensimmäistä) (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Arviointi NPSI- ja MRC-kyselylomakkeilla
|
Ennen jokaista sykliä (lukuun ottamatta ensimmäistä) (jokainen sykli on 7 päivää)
|
|
Kohortti 1: Motoristen ja herkkien perifeeristen neuropatioiden prosenttiosuuden arviointi jokaisessa kädessä
Aikaikkuna: Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arviointi NPSI- ja MRC-kyselylomakkeilla
|
Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kohortti 1: Motoristen ja herkkien perifeeristen neuropatioiden prosenttiosuuden arviointi jokaisessa kädessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Arviointi NPSI- ja MRC-kyselylomakkeilla
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kohortti 1: Arvio perifeeristen neuropatioiden prosenttiosuudesta >= 2 jokaisessa kädessä
Aikaikkuna: Ennen jokaista kiertoa (lukuun ottamatta ensimmäistä) (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Arviointi NCI-CTCAE v5 -asteikolla
|
Ennen jokaista kiertoa (lukuun ottamatta ensimmäistä) (jokainen sykli on 7 päivää)
|
|
Kohortti 1: Arvio perifeeristen neuropatioiden prosenttiosuudesta >= 2 jokaisessa kädessä
Aikaikkuna: Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arviointi NCI-CTCAE v5 -asteikolla
|
Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kohortti 1: Onykolyysin asteen 2 prosenttiosuuden arviointi jokaisessa kädessä
Aikaikkuna: Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arviointi NCI-CTCAE v5 -asteikolla
|
Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kohortti 1: Arvio sairaanhoitajien mieltymyksestä käsineiden käyttämiseen (kirurgiset vs. kylmäkäsineet)
Aikaikkuna: Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arviointi numeerisella asteikolla 0 (erittäin xxxx) 10 (erittäin xxxx)
|
Paklitakselin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kohortti 2: Arvio maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä kirurgisten käsineiden käyttöön, mukavuuteen, kipuun ja helppokäyttöisyyteen
Aikaikkuna: Oksaliplatiinin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arviointi numeerisella asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
Oksaliplatiinin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kohortti 2: Jokaisen käden akuutin herkän perifeerisen neuropatian arviointi
Aikaikkuna: Ennen jokaista kiertoa (lukuun ottamatta ensimmäistä) (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Arviointi kestokyselyllä
|
Ennen jokaista kiertoa (lukuun ottamatta ensimmäistä) (jokainen sykli on 7 päivää)
|
|
Kohortti 2: Jokaisen käden akuutin herkän perifeerisen neuropatian arviointi
Aikaikkuna: Oksaliplatiinin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arviointi kestokyselyllä
|
Oksaliplatiinin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kohortti 2: Jokaisen käden perifeeristen neuropatioiden prosenttiosuuden arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen (lukuun ottamatta ensimmäistä) (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Arviointi NPSI-kyselylomakkeella
|
Jokaisen syklin jälkeen (lukuun ottamatta ensimmäistä) (jokainen sykli on 7 päivää)
|
|
Kohortti 2: Jokaisen käden perifeeristen neuropatioiden prosenttiosuuden arviointi
Aikaikkuna: Oksaliplatiinin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Arviointi NPSI-kyselylomakkeella
|
Oksaliplatiinin annon lopussa (4-6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Kohortti 2: Jokaisen käden perifeeristen neuropatioiden prosenttiosuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Arviointi NPSI-kyselylomakkeella
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELEGANT - ET18-262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .