Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost a účinnost komprese pomocí chirurgických rukavic u chemo-indukovaných periferních neuropatií (ELEGANT)

24. ledna 2024 aktualizováno: Centre Leon Berard

Prospektivní monocentrická studie hodnotící spokojenost pacientů a účinnost komprese pomocí chirurgických rukavic u periferních neuropatií indukovaných chemoterapiemi na bázi taxanu nebo platiny

Hodnocení spokojenosti a účinnosti komprese pomocí chirurgických rukavic u periferních neuropatií v důsledku chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní neuropatie (PN) je nežádoucím účinkem mnoha běžně používaných chemoterapeutických látek, včetně taxanů (paklitaxel, docetaxel) a léčby na bázi platiny (oxaliplatina, cisplatina, karboplatina).

Taxany jsou široce používány u rakoviny prsu. Docetaxel a paklitaxel se v posledním desetiletí staly nepostradatelnými v léčbě metastatického a raného stádia rakoviny prsu. Pro chemoterapii na bázi platiny je oxaliplatina jednou z hlavních molekul používaných v trávicí onkologii, zejména u kolorektálního karcinomu.

Limitující toxicity taxanů a léčby na bázi platiny, které mohou vést k úpravě terapeutického schématu (tedy k potenciálnímu snížení účinnosti a případně k zastavení léčby), jsou především hematologické (neutropenie) a neurologické, přičemž nejčastější neurotoxicitou je tzv. PN spojená nebo nesouvisející s neuropatickými bolestmi. PN vyvolaná chemoterapií se může objevit předčasně v průběhu léčby, přetrvávat mezi cykly léčby a trvat dlouho po ukončení cyklů, což má dopad na kvalitu života pacientů. Příznaky jsou převážně citlivé, včetně bolesti, parestézie a necitlivosti rukou/nohy. Tyto symptomy, jako hematologická toxicita, představují hlavní limitující faktor léčby.

Podle doporučení ASCO neexistuje účinná profylaktická metoda proti chemo-indukované PN. V retrospektivní studii mohou chlazené rukavice používané k prevenci lézí nehtů během chemoterapie snížit výskyt PN vyvolané docetaxelem. Nedávno byla prospektivně hodnocena účinnost chirurgických rukavic proti paklitaxelem indukované PN u žen s metastatickým nebo raným stádiem rakoviny prsu, s procentem stupně >=2 NP významně nižším u ruky chráněné chirurgickými rukavicemi než u kontrolní ruky bez rukavice (kompresí indukovaná vazokonstrikce odpovědná za snížení průtoku krve v rukou, a tedy za lokální expozici chemoterapeutickým činidlům) a dobrou toleranci.

Pro prevenci vzniku PN se v současné praxi používají i chlazené rukavice, které využívají stejný princip vazokonstrikce chladem. Na rozdíl od chirurgických rukavic však nemohou být dobře snášeny již od prvních cyklů (nesnášenlivost pocitu chladu).

Cílem této studie je zhodnotit střednědobou a dlouhodobou účinnost komprese vyvolané chirurgickými rukavicemi proti rozvoji PN u dvou častých indikací v onkologii, pacientů léčených paklitaxelem (karcinom prsu) nebo oxaliplatinou (kolorektální karcinom) a spokojenost pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adjuvans nebo metastázami:

  • Rakovina prsu léčená paklitaxelem nebo
  • Kolorektální karcinom léčený oxaliplatinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Rakovina prsu vyžadující léčbu paklitaxelem nebo kolorektální rakovina vyžadující léčbu oxaliplatinou
  • Plánováno alespoň 8 cyklů chemoterapie
  • Schopnost porozumět, číst a psát francouzsky
  • Hrazeno sociálním pojištěním
  • Datovaný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuropatie nebo neuropatie v anamnéze
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které mohou potenciálně ohrozit dodržování protokolu studie a sledování
  • Skupina 1: Pacienti s Raynaudovým syndromem (kontraindikace nízkých teplot)
  • Účast na klinickém hodnocení, která může narušovat hodnocení hlavních koncových bodů.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Hodnocení spokojenosti pacienta při nošení chirurgických rukavic (dominantní ruka) versus chlazené rukavice (nedominantní ruka) na konci podávání paklitaxelu.
Přístroj: Chlazené rukavice
Chlazená rukavice na nedominantní ruku (pacienti léčení paclitaxelem)
Přístroj: Chirurgické rukavice
Chirurgické rukavice (pacienti léčení oxaliplatinou)
Kohorta 2
Hodnocení účinnosti komprese vyvolané chirurgickými rukavicemi proti periferním neuropatiím u pacientů léčených oxaliplatinou po kumulované dávce 595 mg/m2.
Přístroj: Chirurgické rukavice
Chirurgické rukavice (pacienti léčení oxaliplatinou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1: Hodnocení spokojenosti pacienta s nošením chirurgických rukavic (dominantní ruka) a chlazených rukavic (nedominantní ruka) na konci podávání paklitaxelu.
Časové okno: Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Globální spokojenost pacienta hodnocená pro každou ruku pomocí číselné škály od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Kohorta 2: Účinnost komprese vyvolané chirurgickými rukavicemi oproti rozvoji periferních neuropatií u pacientů léčených oxaliplatinou po kumulativní dávce 595 mg/m2
Časové okno: Po ukončení podávání oxaliplatiny (4 až 6 měsíců po zařazení)
Procento stupně NP >= 2 po kumulativní dávce 595 mg/m2 pomocí NCI-CTCAE v5
Po ukončení podávání oxaliplatiny (4 až 6 měsíců po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Hodnocení pohodlí a bolesti pociťované v rukavicích pro každou ruku
Časové okno: Na konci každého cyklu (každý cyklus je 7 dní)
Hodnocení pomocí číselné stupnice od 0 (velmi nepříjemné / bolestivé) do 10 (velmi pohodlné / žádná bolest)
Na konci každého cyklu (každý cyklus je 7 dní)
Hodnocení snadného nasazení rukavic pro každou ruku
Časové okno: Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců)
Hodnocení pomocí číselné stupnice od 0 (velmi obtížné / dlouhé) do 10 (velmi snadné / rychlé)
Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců)
Kohorta 1: Hodnocení procenta motorických a senzitivních periferních neuropatií pro každou ruku
Časové okno: Před každým cyklem (kromě 1.) (každý cyklus je 7 dní)
Hodnocení pomocí dotazníků NPSI a MRC
Před každým cyklem (kromě 1.) (každý cyklus je 7 dní)
Kohorta 1: Hodnocení procenta motorických a senzitivních periferních neuropatií pro každou ruku
Časové okno: Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Hodnocení pomocí dotazníků NPSI a MRC
Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Kohorta 1: Hodnocení procenta motorických a senzitivních periferních neuropatií pro každou ruku
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
Hodnocení pomocí dotazníků NPSI a MRC
12 měsíců po ukončení léčby
Kohorta 1: Hodnocení procenta periferních neuropatií >= 2 pro každou ruku
Časové okno: Před každým cyklem (kromě 1.) (každý cyklus je 7 dní)
Hodnocení pomocí stupnice NCI-CTCAE v5
Před každým cyklem (kromě 1.) (každý cyklus je 7 dní)
Kohorta 1: Hodnocení procenta periferních neuropatií >= 2 pro každou ruku
Časové okno: Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Hodnocení pomocí stupnice NCI-CTCAE v5
Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Kohorta 1: Hodnocení procenta onycholýzy 2. stupně pro každou ruku
Časové okno: Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Hodnocení pomocí stupnice NCI-CTCAE v5
Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Kohorta 1: Hodnocení preference sester pro nošení rukavic (chirurgické versus chlazené rukavice)
Časové okno: Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Hodnocení pomocí číselné stupnice od 0 (Velmi xxxx) do 10 (Velmi xxxx)
Na konci podávání paklitaxelu (4 až 6 měsíců po zařazení)
Kohorta 2: Hodnocení celosvětové spokojenosti s nošením chirurgických rukavic, pohodlím, bolestí a snadností nošení
Časové okno: Na konci podávání oxaliplatiny (4 až 6 měsíců po zařazení)
Hodnocení pomocí číselné stupnice od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
Na konci podávání oxaliplatiny (4 až 6 měsíců po zařazení)
Kohorta 2: Hodnocení akutních senzitivních periferních neuropatií pro každou ruku
Časové okno: Před každým cyklem (kromě 1.) (každý cyklus je 7 dní)
Vyhodnocení pomocí dotazníku délky trvání
Před každým cyklem (kromě 1.) (každý cyklus je 7 dní)
Kohorta 2: Hodnocení akutních senzitivních periferních neuropatií pro každou ruku
Časové okno: Na konci podávání oxaliplatiny (4 až 6 měsíců po zařazení)
Vyhodnocení pomocí dotazníku délky trvání
Na konci podávání oxaliplatiny (4 až 6 měsíců po zařazení)
Kohorta 2: Hodnocení procenta periferních neuropatií pro každou ruku
Časové okno: Po každém cyklu (kromě 1.) (každý cyklus je 7 dní)
Hodnocení pomocí dotazníku NPSI
Po každém cyklu (kromě 1.) (každý cyklus je 7 dní)
Kohorta 2: Hodnocení procenta periferních neuropatií pro každou ruku
Časové okno: Na konci podávání oxaliplatiny (4 až 6 měsíců po zařazení)
Hodnocení pomocí dotazníku NPSI
Na konci podávání oxaliplatiny (4 až 6 měsíců po zařazení)
Kohorta 2: Hodnocení procenta periferních neuropatií pro každou ruku
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby.
Hodnocení pomocí dotazníku NPSI
12 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bachelot, MD, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELEGANT - ET18-262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit