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Satisfação e eficácia da compressão usando luvas cirúrgicas em neuropatias periféricas induzidas por quimioterapia (ELEGANT)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Leon Berard

Estudo Prospectivo Monocêntrico Avaliando a Satisfação dos Pacientes e a Eficácia da Compressão Usando Luvas Cirúrgicas em Neuropatias Periféricas Induzidas por Taxane ou Quimioterapia à Base de Platina

Avaliação da Satisfação e Eficácia da Compressão Utilizando Luvas Cirúrgicas em Neuropatias Periféricas Devido à Quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A neuropatia periférica (NP) é um evento adverso de vários agentes quimioterápicos comumente usados, incluindo taxanos (paclitaxel, docetaxel) e tratamentos à base de platina (oxaliplatina, cisplatina, carboplatina).

Os taxanos são amplamente utilizados no câncer de mama. O docetaxel e o paclitaxel tornaram-se indispensáveis ​​durante a última década no tratamento do câncer de mama metastático e em estágio inicial. Para quimioterapias à base de platina, a oxaliplatina é uma das principais moléculas utilizadas na oncologia digestiva, particularmente no câncer colorretal.

As toxicidades limitantes dos taxanos e tratamentos à base de platina que podem levar à modificação do esquema terapêutico (portanto, a uma potencial diminuição da eficácia e eventualmente à interrupção do tratamento) são principalmente hematológicas (neutropenia) e neurológicas, sendo o evento de neurotoxicidade mais frequente um NP associada ou não a dores neuropáticas. A NP induzida pela quimioterapia pode ocorrer prematuramente durante o curso do tratamento, persistir entre os ciclos de tratamentos e durar muito tempo após o término dos ciclos, com impacto na qualidade de vida dos pacientes. Os sintomas são principalmente sensíveis, incluindo dor, parestesia e dormência nas mãos/pés. Esses sintomas, como a toxicidade hematológica, representam um importante fator limitante para o tratamento.

De acordo com as recomendações da ASCO, não existe método profilático eficaz contra a NP quimioinduzida. Em um estudo retrospectivo, as luvas resfriadas usadas para prevenir lesões ungueais durante a quimioterapia podem reduzir a incidência de NP induzida por docetaxel. Recentemente, a eficácia das luvas cirúrgicas contra NP induzida por paclitaxel foi avaliada prospectivamente em mulheres apresentando câncer de mama metastático ou em estágio inicial, com uma porcentagem de grau >=2 NP significativamente menor para a mão protegida por luvas cirúrgicas do que a mão controle sem luva (vasoconstrição induzida por compressão responsável pela redução do fluxo sanguíneo nas mãos e, portanto, pela exposição local aos quimioterápicos) e boa tolerância.

Luvas refrigeradas, que utilizam o mesmo princípio de vasoconstrição pelo frio, também são utilizadas na prática atual para prevenir a ocorrência de NP. No entanto, ao contrário das luvas cirúrgicas, podem não ser bem toleradas desde os primeiros ciclos (intolerância à sensação de frio).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a médio e longo prazo da compressão induzida por luvas cirúrgicas contra o desenvolvimento de NP em duas indicações frequentes em oncologia, pacientes tratados com paclitaxel (câncer de mama) ou oxaliplatina (câncer colorretal) e a satisfação dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

177

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caluire-et-Cuire, França, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adjuvante ou metastático:

  • Câncer de mama tratado com Paclitaxel ou,
  • Câncer colorretal tratado com oxaliplatina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Câncer de mama que requer tratamento com paclitaxel ou câncer colorretal que requer tratamento com oxaliplatina
  • Pelo menos 8 ciclos de quimioterapia planejados
  • Capaz de compreender, ler e escrever a língua francesa
  • Coberto por um seguro social
  • Consentimento informado datado e assinado

Critério de exclusão:

  • Neuropatia pré-existente ou história de neuropatia
  • Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que potencialmente possa comprometer a adesão ao protocolo de estudo e acompanhamento
  • Coorte 1: Pacientes com síndrome de Raynaud (contra-indicação ao frio)
  • Participação em ensaio clínico que pode interferir na avaliação dos principais desfechos.
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Avaliação da satisfação do paciente ao usar luvas cirúrgicas (mão dominante) versus luvas geladas (mão não dominante) ao final da administração de paclitaxel.
Luva gelada para mão não dominante (pacientes tratados com paclitaxel)
Luvas cirúrgicas (pacientes tratados com oxaliplatina)
Coorte 2
Avaliação da eficácia da compressão induzida por luvas cirúrgicas contra neuropatias periféricas em pacientes tratados com oxaliplatina após dose cumulativa de 595 mg/m2.
Luvas cirúrgicas (pacientes tratados com oxaliplatina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte1: Avaliação da satisfação do paciente ao usar luvas cirúrgicas (mão dominante) e luvas resfriadas (mão não dominante) ao final da administração do paclitaxel.
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Satisfação global do paciente avaliada para cada mão usando uma escala numérica de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Coorte 2: Eficácia da compressão induzida por luvas cirúrgicas versus desenvolvimento de neuropatias periféricas em pacientes tratados com oxaliplatina após dose cumulativa de 595 mg/m2
Prazo: Após o término da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
Porcentagem de grau NP >= 2 após uma dose cumulativa de 595 mg/m2 usando NCI-CTCAE v5
Após o término da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Avaliação de conforto e dor sentida com luvas para cada mão
Prazo: No final de cada ciclo (cada ciclo é de 7 dias)
Avaliação por meio de uma escala numérica de 0 (muito desconfortável/doloroso) a 10 (muito confortável/sem dor)
No final de cada ciclo (cada ciclo é de 7 dias)
Avaliação da facilidade de calçar luvas para cada mão
Prazo: No final da administração de paclitaxel (4 a 6 meses)
Avaliação usando uma escala numérica de 0 (muito difícil/longo) a 10 (muito fácil/rápido)
No final da administração de paclitaxel (4 a 6 meses)
Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas motoras e sensitivas para cada mão
Prazo: Antes de cada ciclo (exceto o 1º), (cada ciclo é de 7 dias)
Avaliação usando questionários NPSI e MRC
Antes de cada ciclo (exceto o 1º), (cada ciclo é de 7 dias)
Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas motoras e sensitivas para cada mão
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Avaliação usando questionários NPSI e MRC
No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas motoras e sensitivas para cada mão
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
Avaliação usando questionários NPSI e MRC
12 meses após o término do tratamento
Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas >= 2 para cada mão
Prazo: Antes de cada ciclo (exceto o 1º) (cada ciclo é de 7 dias)
Avaliação usando a escala NCI-CTCAE v5
Antes de cada ciclo (exceto o 1º) (cada ciclo é de 7 dias)
Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas >= 2 para cada mão
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Avaliação usando a escala NCI-CTCAE v5
No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Coorte 1: Avaliação do percentual de onicólise grau 2 para cada mão
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Avaliação usando a escala NCI-CTCAE v5
No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Coorte 1: Avaliação da preferência dos enfermeiros pelo uso de luvas (luvas cirúrgicas versus refrigeradas)
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Avaliação usando uma escala numérica de 0 (Muito xxxx) a 10 (Muito xxxx)
No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
Coorte 2: Avaliação da satisfação global quanto ao uso de luvas cirúrgicas, conforto, dor e facilidade de uso
Prazo: Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
Avaliação usando uma escala numérica de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
Coorte 2: Avaliação das neuropatias periféricas sensitivas agudas para cada mão
Prazo: Antes de cada ciclo (exceto o 1º) (cada ciclo é de 7 dias)
Avaliação usando um questionário de duração
Antes de cada ciclo (exceto o 1º) (cada ciclo é de 7 dias)
Coorte 2: Avaliação das neuropatias periféricas sensitivas agudas para cada mão
Prazo: Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
Avaliação usando um questionário de duração
Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
Coorte 2: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas para cada mão
Prazo: Após cada ciclo (exceto o 1º), (cada ciclo dura 7 dias)
Avaliação usando o questionário NPSI
Após cada ciclo (exceto o 1º), (cada ciclo dura 7 dias)
Coorte 2: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas para cada mão
Prazo: Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
Avaliação usando o questionário NPSI
Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
Coorte 2: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas para cada mão
Prazo: 12 meses após o término do tratamento.
Avaliação usando o questionário NPSI
12 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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