- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03872908
Satisfação e eficácia da compressão usando luvas cirúrgicas em neuropatias periféricas induzidas por quimioterapia (ELEGANT)
Estudo Prospectivo Monocêntrico Avaliando a Satisfação dos Pacientes e a Eficácia da Compressão Usando Luvas Cirúrgicas em Neuropatias Periféricas Induzidas por Taxane ou Quimioterapia à Base de Platina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica (NP) é um evento adverso de vários agentes quimioterápicos comumente usados, incluindo taxanos (paclitaxel, docetaxel) e tratamentos à base de platina (oxaliplatina, cisplatina, carboplatina).
Os taxanos são amplamente utilizados no câncer de mama. O docetaxel e o paclitaxel tornaram-se indispensáveis durante a última década no tratamento do câncer de mama metastático e em estágio inicial. Para quimioterapias à base de platina, a oxaliplatina é uma das principais moléculas utilizadas na oncologia digestiva, particularmente no câncer colorretal.
As toxicidades limitantes dos taxanos e tratamentos à base de platina que podem levar à modificação do esquema terapêutico (portanto, a uma potencial diminuição da eficácia e eventualmente à interrupção do tratamento) são principalmente hematológicas (neutropenia) e neurológicas, sendo o evento de neurotoxicidade mais frequente um NP associada ou não a dores neuropáticas. A NP induzida pela quimioterapia pode ocorrer prematuramente durante o curso do tratamento, persistir entre os ciclos de tratamentos e durar muito tempo após o término dos ciclos, com impacto na qualidade de vida dos pacientes. Os sintomas são principalmente sensíveis, incluindo dor, parestesia e dormência nas mãos/pés. Esses sintomas, como a toxicidade hematológica, representam um importante fator limitante para o tratamento.
De acordo com as recomendações da ASCO, não existe método profilático eficaz contra a NP quimioinduzida. Em um estudo retrospectivo, as luvas resfriadas usadas para prevenir lesões ungueais durante a quimioterapia podem reduzir a incidência de NP induzida por docetaxel. Recentemente, a eficácia das luvas cirúrgicas contra NP induzida por paclitaxel foi avaliada prospectivamente em mulheres apresentando câncer de mama metastático ou em estágio inicial, com uma porcentagem de grau >=2 NP significativamente menor para a mão protegida por luvas cirúrgicas do que a mão controle sem luva (vasoconstrição induzida por compressão responsável pela redução do fluxo sanguíneo nas mãos e, portanto, pela exposição local aos quimioterápicos) e boa tolerância.
Luvas refrigeradas, que utilizam o mesmo princípio de vasoconstrição pelo frio, também são utilizadas na prática atual para prevenir a ocorrência de NP. No entanto, ao contrário das luvas cirúrgicas, podem não ser bem toleradas desde os primeiros ciclos (intolerância à sensação de frio).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a médio e longo prazo da compressão induzida por luvas cirúrgicas contra o desenvolvimento de NP em duas indicações frequentes em oncologia, pacientes tratados com paclitaxel (câncer de mama) ou oxaliplatina (câncer colorretal) e a satisfação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caluire-et-Cuire, França, 69300
- Infirmerie Protestante
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com adjuvante ou metastático:
- Câncer de mama tratado com Paclitaxel ou,
- Câncer colorretal tratado com oxaliplatina
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Câncer de mama que requer tratamento com paclitaxel ou câncer colorretal que requer tratamento com oxaliplatina
- Pelo menos 8 ciclos de quimioterapia planejados
- Capaz de compreender, ler e escrever a língua francesa
- Coberto por um seguro social
- Consentimento informado datado e assinado
Critério de exclusão:
- Neuropatia pré-existente ou história de neuropatia
- Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que potencialmente possa comprometer a adesão ao protocolo de estudo e acompanhamento
- Coorte 1: Pacientes com síndrome de Raynaud (contra-indicação ao frio)
- Participação em ensaio clínico que pode interferir na avaliação dos principais desfechos.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Avaliação da satisfação do paciente ao usar luvas cirúrgicas (mão dominante) versus luvas geladas (mão não dominante) ao final da administração de paclitaxel.
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Luva gelada para mão não dominante (pacientes tratados com paclitaxel)
Luvas cirúrgicas (pacientes tratados com oxaliplatina)
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Coorte 2
Avaliação da eficácia da compressão induzida por luvas cirúrgicas contra neuropatias periféricas em pacientes tratados com oxaliplatina após dose cumulativa de 595 mg/m2.
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Luvas cirúrgicas (pacientes tratados com oxaliplatina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte1: Avaliação da satisfação do paciente ao usar luvas cirúrgicas (mão dominante) e luvas resfriadas (mão não dominante) ao final da administração do paclitaxel.
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Satisfação global do paciente avaliada para cada mão usando uma escala numérica de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Coorte 2: Eficácia da compressão induzida por luvas cirúrgicas versus desenvolvimento de neuropatias periféricas em pacientes tratados com oxaliplatina após dose cumulativa de 595 mg/m2
Prazo: Após o término da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
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Porcentagem de grau NP >= 2 após uma dose cumulativa de 595 mg/m2 usando NCI-CTCAE v5
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Após o término da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: Avaliação de conforto e dor sentida com luvas para cada mão
Prazo: No final de cada ciclo (cada ciclo é de 7 dias)
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Avaliação por meio de uma escala numérica de 0 (muito desconfortável/doloroso) a 10 (muito confortável/sem dor)
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No final de cada ciclo (cada ciclo é de 7 dias)
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Avaliação da facilidade de calçar luvas para cada mão
Prazo: No final da administração de paclitaxel (4 a 6 meses)
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Avaliação usando uma escala numérica de 0 (muito difícil/longo) a 10 (muito fácil/rápido)
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No final da administração de paclitaxel (4 a 6 meses)
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Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas motoras e sensitivas para cada mão
Prazo: Antes de cada ciclo (exceto o 1º), (cada ciclo é de 7 dias)
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Avaliação usando questionários NPSI e MRC
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Antes de cada ciclo (exceto o 1º), (cada ciclo é de 7 dias)
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Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas motoras e sensitivas para cada mão
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Avaliação usando questionários NPSI e MRC
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No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas motoras e sensitivas para cada mão
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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Avaliação usando questionários NPSI e MRC
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12 meses após o término do tratamento
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Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas >= 2 para cada mão
Prazo: Antes de cada ciclo (exceto o 1º) (cada ciclo é de 7 dias)
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Avaliação usando a escala NCI-CTCAE v5
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Antes de cada ciclo (exceto o 1º) (cada ciclo é de 7 dias)
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Coorte 1: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas >= 2 para cada mão
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Avaliação usando a escala NCI-CTCAE v5
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No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Coorte 1: Avaliação do percentual de onicólise grau 2 para cada mão
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Avaliação usando a escala NCI-CTCAE v5
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No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Coorte 1: Avaliação da preferência dos enfermeiros pelo uso de luvas (luvas cirúrgicas versus refrigeradas)
Prazo: No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Avaliação usando uma escala numérica de 0 (Muito xxxx) a 10 (Muito xxxx)
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No final da administração do paclitaxel (4 a 6 meses após a inclusão)
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Coorte 2: Avaliação da satisfação global quanto ao uso de luvas cirúrgicas, conforto, dor e facilidade de uso
Prazo: Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
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Avaliação usando uma escala numérica de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
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Coorte 2: Avaliação das neuropatias periféricas sensitivas agudas para cada mão
Prazo: Antes de cada ciclo (exceto o 1º) (cada ciclo é de 7 dias)
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Avaliação usando um questionário de duração
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Antes de cada ciclo (exceto o 1º) (cada ciclo é de 7 dias)
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Coorte 2: Avaliação das neuropatias periféricas sensitivas agudas para cada mão
Prazo: Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
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Avaliação usando um questionário de duração
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Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
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Coorte 2: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas para cada mão
Prazo: Após cada ciclo (exceto o 1º), (cada ciclo dura 7 dias)
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Avaliação usando o questionário NPSI
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Após cada ciclo (exceto o 1º), (cada ciclo dura 7 dias)
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Coorte 2: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas para cada mão
Prazo: Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
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Avaliação usando o questionário NPSI
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Ao final da administração de oxaliplatina (4 a 6 meses após a inclusão)
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Coorte 2: Avaliação da porcentagem de neuropatias periféricas para cada mão
Prazo: 12 meses após o término do tratamento.
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Avaliação usando o questionário NPSI
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12 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
Outros números de identificação do estudo
- ELEGANT - ET18-262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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