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在化疗引起的周围神经病变中使用手术手套进行加压的满意度和疗效 (ELEGANT)

2024年1月24日 更新者:Centre Leon Berard

前瞻性单中心研究评估患者在紫杉烷或铂类化疗引起的周围神经病变中使用手术手套加压的满意度和疗效

在化疗引起的周围神经病变中使用手术手套进行压迫的满意度和疗效评估

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

周围神经病变 (PN) 是许多常用化疗药物的不良事件,包括紫杉烷类药物(紫杉醇、多西紫杉醇)和铂类治疗药物(奥沙利铂、顺铂、卡铂)。

紫杉烷广泛用于治疗乳腺癌。 在过去十年中,多西紫杉醇和紫杉醇在转移性和早期乳腺癌治疗中变得不可或缺。 对于基于铂的化疗,奥沙利铂是消化肿瘤学中使用的主要分子之一,尤其是在结直肠癌中。

可导致治疗方案修改(因此可能降低疗效并最终停止治疗)的紫杉烷和铂类治疗的限制性毒性主要是血液学(中性粒细胞减少症)和神经学,最常见的神经毒性事件是PN 与神经性疼痛相关或不相关。 化疗引起的 PN 可能在治疗过程中过早发生,在治疗周期之间持续存在,并在周期结束后持续很长时间,从而影响患者的生活质量。 症状主要是敏感的,包括疼痛、感觉异常和手/脚麻木。 这些症状,如血液学毒性,代表了治疗的主要限制因素。

根据 ASCO 的建议,目前还没有针对化疗引起的 PN 的有效预防方法。 在一项回顾性研究中,化疗期间用于预防指甲损伤的冰冷手套可能会降低多西他赛诱发的 PN 的发生率。 最近,在患有转移性或早期乳腺癌的女性中前瞻性地评估了手术手套对紫杉醇诱导的 PN 的疗效,与没有戴手套的对照手相比,受手术手套保护的手的 NP 级百分比 >=2 显着降低(压缩引起的血管收缩导致手部血流量减少,因此导致局部暴露于化疗药物)和良好的耐受性。

在当前的实践中也使用冷冻手套,其使用相同的通过寒冷收缩血管的原理来预防 PN 的发生。 然而,与手术手套相反,它们从最初的周期开始就不能很好地耐受(对冷感的不耐受)。

本研究的目的是评估手术手套对 PN 发展的中期和长期疗效,这两个适应症是肿瘤学的两个常见适应症,接受紫杉醇(乳腺癌)或奥沙利铂(结直肠癌)治疗的患者以及患者的满意度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

177

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caluire-et-Cuire、法国、69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

辅助性或转移性患者:

  • 紫杉醇治疗乳腺癌或,
  • 奥沙利铂治疗结直肠癌

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁
  • 需要紫杉醇治疗的乳腺癌或需要奥沙利铂治疗的结直肠癌
  • 计划至少 8 个化疗周期
  • 能够理解、阅读和书写法语
  • 参加社会保险
  • 注明日期并签署的知情同意书

排除标准:

  • 预先存在的神经病或神经病史
  • 可能影响遵守研究方案和跟进的心理、家庭、社会或地理条件
  • 队列 1:出现雷诺氏综合症的患者(低温禁忌症)
  • 参与可能干扰主要终点评价的临床试验。
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
紫杉醇给药结束时戴手术手套(惯用手)与冷藏手套(非惯用手)时患者满意度的评估。
非惯用手的冰冻手套(接受紫杉醇治疗的患者)
手术手套(接受奥沙利铂治疗的患者)
队列 2
评估在 595 mg/m2 累积剂量后接受奥沙利铂治疗的患者手术手套引起的压迫对周围神经病变的疗效。
手术手套(接受奥沙利铂治疗的患者)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1:评估患者在紫杉醇给药结束时佩戴手术手套(惯用手)和冷藏手套(非惯用手)时的满意度。
大体时间:紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
使用从 0(非常不满意)到 10(非常满意)的数字量表评估每只手的全球患者满意度
紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
队列 2:在累积剂量为 595 mg/m2 后接受奥沙利铂治疗的患者中,手术手套引起的压迫与周围神经病变发展的疗效
大体时间:奥沙利铂给药结束后(纳入后 4 至 6 个月)
使用 NCI-CTCAE v5 累积剂量为 595 mg/m2 后 NP 等级的百分比 >= 2
奥沙利铂给药结束后(纳入后 4 至 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1:评估每只手戴手套时的舒适度和疼痛感
大体时间:每个周期结束时(每个周期为7天)
使用从 0(非常不舒服/疼痛)到 10(非常舒适/无疼痛)的数字量表进行评估
每个周期结束时(每个周期为7天)
评估每只手戴手套的难易程度
大体时间:紫杉醇给药结束时(4 至 6 个月)
使用从 0(非常困难/长)到 10(非常容易/快速)的数字量表进行评估
紫杉醇给药结束时(4 至 6 个月)
队列 1:评估每只手的运动和敏感周围神经病变的百分比
大体时间:每个周期前(第一个周期除外),(每个周期7天)
使用 NPSI 和 MRC 问卷进行评估
每个周期前(第一个周期除外),(每个周期7天)
队列 1:评估每只手的运动和敏感周围神经病变的百分比
大体时间:紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
使用 NPSI 和 MRC 问卷进行评估
紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
队列 1:评估每只手的运动和敏感周围神经病变的百分比
大体时间:治疗结束后12个月
使用 NPSI 和 MRC 问卷进行评估
治疗结束后12个月
队列 1:每只手周围神经病变百分比的评估 >= 2
大体时间:每个周期前(第一个周期除外)(每个周期7天)
使用 NCI-CTCAE v5 量表进行评估
每个周期前(第一个周期除外)(每个周期7天)
队列 1:每只手周围神经病变百分比的评估 >= 2
大体时间:紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
使用 NCI-CTCAE v5 量表进行评估
紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
队列 1:评估每只手的 2 级甲剥离百分比
大体时间:紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
使用 NCI-CTCAE v5 量表进行评估
紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
队列 1:评估护士对戴手套的偏好(手术手套与冷藏手套)
大体时间:紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
使用从 0(非常 xxxx)到 10(非常 xxxx)的数字量表进行评估
紫杉醇给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
队列 2:关于手术手套佩戴、舒适度、疼痛和佩戴方便度的全球满意度评估
大体时间:奥沙利铂给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
使用从 0(非常不满意)到 10(非常满意)的数字量表进行评估
奥沙利铂给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
队列 2:评估每只手的急性敏感周围神经病变
大体时间:每个周期前(第一个周期除外)(每个周期7天)
使用持续时间问卷进行评估
每个周期前(第一个周期除外)(每个周期7天)
队列 2:评估每只手的急性敏感周围神经病变
大体时间:奥沙利铂给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
使用持续时间问卷进行评估
奥沙利铂给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
队列 2:评估每只手的周围神经病变百分比
大体时间:每个周期后(第一个周期除外),(每个周期为7天)
使用 NPSI 问卷进行评估
每个周期后(第一个周期除外),(每个周期为7天)
队列 2:评估每只手的周围神经病变百分比
大体时间:奥沙利铂给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
使用 NPSI 问卷进行评估
奥沙利铂给药结束时(纳入后 4 至 6 个月)
队列 2:评估每只手的周围神经病变百分比
大体时间:治疗结束后12个月。
使用 NPSI 问卷进行评估
治疗结束后12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Bachelot, MD、Centre Léon Bérard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月29日

初级完成 (估计的)

2024年2月29日

研究完成 (估计的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月11日

首次发布 (实际的)

2019年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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