- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03872908
Tillfredsställelse och effektivitet av kompression med kirurgiska handskar vid kemo-inducerade perifera neuropatier (ELEGANT)
Prospektiv monocentrisk studie som utvärderar patienters tillfredsställelse och effektivitet av kompression med kirurgiska handskar vid perifera neuropatier inducerade av taxan eller platinabaserade kemoterapier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer neuropati (PN) är en biverkning av många kemoterapimedel som ofta används, inklusive taxaner (paklitaxel, docetaxel) och platinabaserade behandlingar (oxaliplatin, cisplatin, karboplatin).
Taxaner används i stor utsträckning vid bröstcancer. Docetaxel och paklitaxel blev oumbärliga under det senaste decenniet i metastaserande och tidigt stadium av bröstcancerbehandling. För platinabaserade kemoterapier är oxaliplatin en av huvudmolekylerna som används inom matsmältningsonkologi, särskilt vid kolorektal cancer.
De begränsande toxiciteterna för taxaner och platinabaserade behandlingar som kan leda till modifiering av det terapeutiska schemat (därför till en potentiell minskning av effektiviteten och så småningom till behandlingsstopp) är huvudsakligen hematologiska (neutropeni) och neurologiska, varvid den vanligaste neurotoxicitetshändelsen är en PN associerad eller inte till neuropatiska smärtor. Den PN som induceras av kemoterapi kan uppstå för tidigt under behandlingsförloppet, kvarstå mellan behandlingarnas cykler och pågå en lång tid efter avslutade cykler, med inverkan på patienternas livskvalitet. Symtomen är huvudsakligen känsliga, inklusive smärta, parestesi och domningar i händer/fot. Dessa symtom, som den hematologiska toxiciteten, representerar en viktig begränsande faktor för behandlingen.
Enligt ASCOs rekommendationer finns det ingen effektiv profylaktisk metod mot den kemo-inducerade PN. I en retrospektiv studie kan de kylda handskarna som används för att förhindra nagelskador under kemoterapi minska förekomsten av docetaxel-inducerad PN. Nyligen har kirurgiska handskars effektivitet mot paklitaxel-inducerad PN utvärderats prospektivt hos kvinnor som uppvisar en metastaserande eller tidigt stadium av bröstcancer, med en procentandel av grad >=2 NP signifikant lägre för handen som skyddas av operationshandskar än kontrollhanden utan handske (kompressionsinducerad vasokonstriktion ansvarig för ett blodflödesminskning i händerna och därför för lokal exponering för kemoterapimedel) och en god tolerans.
Kylda handskar, som använder samma princip om vasokonstriktion genom kyla, används också i nuvarande praxis för att förhindra PN-förekomst. Men i motsats till operationshandskar kan de inte tolereras väl sedan de allra första cyklerna (intolerans mot kyla).
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten på medellång och lång sikt av kompression inducerad av operationshandskar mot PN-utvecklingen vid två frekventa indikationer inom onkologi, patienter som behandlats med paklitaxel (bröstcancer) eller oxaliplatin (kolorektal cancer) och patienternas tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med adjuvans eller metastaser:
- Bröstcancer behandlad med paklitaxel eller,
- Kolorektal cancer behandlad med Oxaliplatine
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år gammal
- Bröstcancer som kräver behandling med paklitaxel eller kolorektal cancer som kräver behandling med oxaliplatin
- Minst 8 kemoterapicykler planerade
- Kunna förstå, läsa och skriva franska språket
- Täcks av en socialförsäkring
- Daterat och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neuropati eller historia av neuropati
- Psykologiskt, familjemässigt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt kan äventyra efterlevnaden av studieprotokoll och uppföljning
- Kohort 1: Patienter som uppvisar Raynauds syndrom (kontraindikation för kalla temperaturer)
- Deltagande i klinisk prövning som kan störa utvärderingen av de viktigaste effektmåtten.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Utvärdering av patientens tillfredsställelse vid användning av operationshandskar (dominant hand) kontra kylda handskar (icke-dominant hand) i slutet av paklitaxeladministrering.
|
Kylhandske för icke-dominant hand (patienter behandlade med paklitaxel)
Kirurgiska handskar (patienter behandlade med oxaliplatin)
|
|
Kohort 2
Utvärdering av effektiviteten av den kompression som induceras av operationshandskar mot perifera neuropatier hos patienter som behandlats med oxaliplatin efter en 595 mg/m2 kumulerad dos.
|
Kirurgiska handskar (patienter behandlade med oxaliplatin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort1:Utvärdering av patientens tillfredsställelse vid användning av operationshandskar (dominant hand) och kylda handskar (icke-dominant hand) i slutet av paklitaxeladministrering.
Tidsram: I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Global patientnöjdhet utvärderad för varje hand med en numerisk skala från 0 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
|
I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
|
Kohort 2: Effekten av kompression inducerad av operationshandskar vs utveckling av perifer neuropati hos patienter som behandlats med oxaliplatin efter en kumulativ dos på 595 mg/m2
Tidsram: Efter avslutad administrering av oxaliplatin (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Procent av NP-grad >= 2 efter en kumulativ dos på 595 mg/m2 med NCI-CTCAE v5
|
Efter avslutad administrering av oxaliplatin (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Utvärdering av komfort och smärta med handskar för varje hand
Tidsram: I slutet av varje cykel (varje cykel är 7 dagar)
|
Utvärdering med en numerisk skala från 0 (Mycket obehagligt / Smärtsamt) till 10 (Mycket bekvämt / Ingen smärta)
|
I slutet av varje cykel (varje cykel är 7 dagar)
|
|
Utvärdering av hur lätt det är att ta på handskar för varje hand
Tidsram: I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader)
|
Utvärdering med en numerisk skala från 0 (Mycket svårt / lång) till 10 (Mycket lätt / Snabbt)
|
I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader)
|
|
Kohort 1: Utvärdering av andelen motoriska och känsliga perifera neuropatier för varje hand
Tidsram: Före varje cykel (förutom den första), (varje cykel är 7 dagar)
|
Utvärdering med hjälp av NPSI och MRC frågeformulär
|
Före varje cykel (förutom den första), (varje cykel är 7 dagar)
|
|
Kohort 1: Utvärdering av andelen motoriska och känsliga perifera neuropatier för varje hand
Tidsram: I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Utvärdering med hjälp av NPSI och MRC frågeformulär
|
I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
|
Kohort 1: Utvärdering av andelen motoriska och känsliga perifera neuropatier för varje hand
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
Utvärdering med hjälp av NPSI och MRC frågeformulär
|
12 månader efter avslutad behandling
|
|
Kohort 1: Utvärdering av procentandelen perifera neuropatier >= 2 för varje hand
Tidsram: Före varje cykel (förutom den första) (varje cykel är 7 dagar)
|
Utvärdering med NCI-CTCAE v5-skalan
|
Före varje cykel (förutom den första) (varje cykel är 7 dagar)
|
|
Kohort 1: Utvärdering av procentandelen perifera neuropatier >= 2 för varje hand
Tidsram: I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Utvärdering med NCI-CTCAE v5-skalan
|
I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
|
Kohort 1: Utvärdering av procenten av onykolys grad 2 för varje hand
Tidsram: I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Utvärdering med NCI-CTCAE v5 skala
|
I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
|
Kohort 1: Utvärdering av sjuksköterskors preferens för de handskar som bärs (kirurgiska kontra kylda handskar)
Tidsram: I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Utvärdering med en numerisk skala från 0 (mycket xxxx) till 10 (mycket xxxx)
|
I slutet av administrering av paklitaxel (4 till 6 månader efter inkludering)
|
|
Kohort 2: Utvärdering av den globala tillfredsställelsen när det gäller användning av operationshandskar, komfort, smärta och lätthet att bära
Tidsram: Vid slutet av administrering av oxaliplatin (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Utvärdering med en numerisk skala från 0 (Mycket missnöjd) till 10 (Mycket nöjd)
|
Vid slutet av administrering av oxaliplatin (4 till 6 månader efter inkludering)
|
|
Kohort 2: Utvärdering av de akut känsliga perifera neuropatierna för varje hand
Tidsram: Före varje cykel (förutom den första) (varje cykel är 7 dagar)
|
Utvärdering med hjälp av ett varaktighetsformulär
|
Före varje cykel (förutom den första) (varje cykel är 7 dagar)
|
|
Kohort 2: Utvärdering av de akut känsliga perifera neuropatierna för varje hand
Tidsram: Vid slutet av administrering av oxaliplatin (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Utvärdering med hjälp av ett varaktighetsformulär
|
Vid slutet av administrering av oxaliplatin (4 till 6 månader efter inkludering)
|
|
Kohort 2: Utvärdering av procentandelen perifera neuropatier för varje hand
Tidsram: Efter varje cykel (förutom den första), (varje cykel är 7 dagar)
|
Utvärdering med hjälp av NPSI-enkäten
|
Efter varje cykel (förutom den första), (varje cykel är 7 dagar)
|
|
Kohort 2: Utvärdering av procentandelen perifera neuropatier för varje hand
Tidsram: Vid slutet av administrering av oxaliplatin (4 till 6 månader efter inkludering)
|
Utvärdering med hjälp av NPSI-enkäten
|
Vid slutet av administrering av oxaliplatin (4 till 6 månader efter inkludering)
|
|
Kohort 2: Utvärdering av procentandelen perifera neuropatier för varje hand
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling.
|
Utvärdering med hjälp av NPSI-enkäten
|
12 månader efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
Andra studie-ID-nummer
- ELEGANT - ET18-262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .